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Techniques d'anesthésie régionale épargnant le diaphragme pour la chirurgie de l'épaule

20 mai 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Comparaison du bloc du plexus brachial interscalénique par rapport à la combinaison des blocs du plexus brachial suprascapulaire et infraclaviculaire pour la chirurgie de l'épaule : essai contrôlé randomisé avec évaluation de la fonction diaphragmatique

Cette étude comparera deux techniques d'anesthésie régionale pour la chirurgie de l'épaule et évaluera leurs effets sur la fonction diaphragmatique. La technique standard d'anesthésie régionale pour la chirurgie de l'épaule est le bloc du plexus brachial interscalénique (ISB), qui fournit une analgésie efficace mais est fréquemment associé à une parésie hémidiaphragmatique ipsilatérale en raison de l'implication du nerf phrénique.

Une stratégie alternative épargnant le diaphragme est la combinaison d'un bloc du nerf sus-scapulaire (SSNB) et d'un bloc du plexus brachial infraclaviculaire (ICB), ce qui peut réduire le risque de dysfonction diaphragmatique tout en maintenant une analgésie efficace pour la chirurgie de l'épaule.

Tous les participants recevront une anesthésie régionale guidée par ultrasons avant la chirurgie et seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :

Groupe 1 : Bloc du plexus brachial interscalénique Groupe 2 : Bloc du nerf sus-scapulaire combiné avec un bloc du plexus brachial infraclaviculaire L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la technique épargnant le diaphragme réduit l'incidence de la parésie hémidiaphragmatique tout en fournissant une analgésie comparable au bloc interscalénique standard. Le mouvement diaphragmatique sera évalué à l'aide d'ultrasons avant et après la mise en place du bloc. Les résultats secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, les paramètres de fonction pulmonaire et les complications liées au bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plexus brachial interscalénique (ISB) est largement utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie postopératoire dans la chirurgie de l'épaule en raison de son contrôle de la douleur fiable et efficace. Cependant, l'ISB est couramment associé à une parésie hémidiaphragmatique ipsilatérale due à un blocage involontaire du nerf phrénique, ce qui peut altérer la fonction respiratoire, en particulier chez les patients âgés et ceux atteints d'une maladie pulmonaire préexistante.

La combinaison d'un bloc du nerf supra-scapulaire (SSNB) et d'un bloc du plexus brachial infraclaviculaire (ICB) a été proposée comme alternative épargnant le diaphragme pour la chirurgie de l'épaule. Cette approche peut fournir une anesthésie chirurgicale adéquate et une analgésie postopératoire tout en minimisant le risque de dysfonction diaphragmatique.

Cet essai contrôlé randomisé comparera le bloc du plexus brachial interscalénique avec le bloc combiné du plexus brachial supra-scapulaire et infraclaviculaire chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule programmée. La fonction diaphragmatique sera évaluée par échographie avant la réalisation du bloc et après sa mise en place. Les résultats supplémentaires incluront l'intensité de la douleur postopératoire au repos et pendant le mouvement, la consommation d'opioïdes, les paramètres de fonction pulmonaire, les complications liées au bloc, la durée du séjour hospitalier et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 62-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans
  • Chirurgie programmée de l'épaule
  • ASA I-III
  • Utilisation prévue d'une anesthésie régionale
  • Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Technique de cathéter continu prévue
  • IMC > 40 kg/m²
  • Trouble de la coagulation ou anticoagulation
  • Paralysie phrénique préexistante
  • Trouble neurologique du membre opéré
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc interscalénique (BIS)
Les participants recevront un bloc interscalénique échoguidé en injection unique utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % pour bloc interscalénique
Les participants de ce groupe recevront un bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Le bloc sera réalisé sous forme d'une injection unique avant la chirurgie de l'épaule. Aucun bloc suprascapulaire ou infraclaviculaire ne sera réalisé dans ce groupe.
Autres noms:
  • bloc interscalénique du plexus brachial
Comparateur actif: Bloc infraclaviculaire (ICB) + Bloc du nerf sus-scapulaire (SSNB)

Les participants recevront deux blocs nerveux périphériques uniques guidés par échographie :

  • Bloc du plexus brachial infraclaviculaire : 15 mL de ropivacaïne à 0,2 %
  • Bloc du nerf supra-scapulaire : 5 mL de ropivacaïne à 0,2 %

Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % pour les blocs nerveux infraclaviculaires et sus-scapulaires

Les participants de ce groupe recevront deux blocs nerveux périphériques guidés par échographie dans le cadre de la stratégie d'épargne diaphragmatique :

Bloc du plexus brachial infraclaviculaire : 15 mL de ropivacaïne à 0,2 % Bloc du nerf suprascapulaire : 5 mL de ropivacaïne à 0,2 % Les deux injections seront réalisées en bloc unique avant la chirurgie. Aucun bloc interscalénique ne sera réalisé dans ce groupe

Autres noms:
  • Bloc du plexus brachial infraclaviculaire + Bloc du nerf supra-scapulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: avant le bloc et 30 à 60 minutes après le bloc.
Incidence de parésie hémidiaphragmatique, définie comme une réduction >75 % de l'excursion diaphragmatique ou un mouvement paradoxal en mode M à l'échographie par rapport à la valeur de base.
avant le bloc et 30 à 60 minutes après le bloc.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur au Repos (NRS 0-10)
Délai: 2 heures postopératoires
Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus forte imaginable). Les scores de douleur seront enregistrés à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération et analysés comme mesures répétées dans le temps.
2 heures postopératoires
Scores de douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 6 heures postopératoire
Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable). Les scores de douleur seront enregistrés à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération et analysés en tant que mesures répétées dans le temps.
6 heures postopératoire
Scores de Douleur au Repos (NRS 0-10)
Délai: 12 heures postopératoires
Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les scores de douleur seront enregistrés à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie et analysés comme des mesures répétées dans le temps.
12 heures postopératoires
Scores de douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 24 heures postopératoire
Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les scores de douleur seront enregistrés à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale et analysés en tant que mesures répétées dans le temps.
24 heures postopératoire
Scores de douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 48 heures postopératoires
Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les scores de douleur seront enregistrés à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie et analysés comme mesures répétées dans le temps.
48 heures postopératoires
Scores de douleur lors du mouvement (NRS 0-10)
Délai: 2 heures postopératoire
Intensité de la douleur lors du mouvement passif ou assisté de l'épaule, mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes à chaque point temporel seront comparées entre les groupes.
2 heures postopératoire
Scores de douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 6 heures postopératoire
Intensité de la douleur lors des mouvements passifs ou assistés de l'épaule mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable). Les valeurs moyennes à chaque point temporel seront comparées entre les groupes.
6 heures postopératoire
Scores de douleur lors des mouvements (NRS 0-10)
Délai: 12 heures postopératoires
Intensité de la douleur lors du mouvement passif ou assisté de l'épaule mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes à chaque point temporel seront comparées entre les groupes.
12 heures postopératoires
Scores de Douleur Pendant le Mouvement (NRS 0-10)
Délai: 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur lors du mouvement passif ou assisté de l'épaule, mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes à chaque point temporel seront comparées entre les groupes.
24 heures postopératoires
Scores de douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 48 heures postopératoires
Intensité de la douleur lors des mouvements passifs ou assistés de l'épaule, mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes à chaque point temporel seront comparées entre les groupes.
48 heures postopératoires
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération.
La dose cumulative d'analgésiques opioïdes administrée pendant la période postopératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME), sera enregistrée et comparée entre les groupes.
Dans les 24 heures suivant l'opération.
Effets indésirables liés au blocage
Délai: Du placement du bloc jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications liées à la technique d'anesthésie régionale, y compris la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST), le déficit sensoriel ou moteur prolongé, l'hématome, l'infection au site d'injection ou la lésion nerveuse. Une évaluation neurologique peut être réalisée en consultation externe si nécessaire.
Du placement du bloc jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Depuis la performance du bloc jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
La saturation périphérique minimale en oxygène enregistrée (SpO₂, %) pendant les 24 premières heures après l'opération sera comparée entre les groupes.
Depuis la performance du bloc jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Fréquence respiratoire (respirations par minute).
Délai: De la performance du bloc jusqu'à 24 heures après l'opération.
La fréquence respiratoire maximale enregistrée au cours des 24 premières heures après l'opération sera comparée entre les groupes.
De la performance du bloc jusqu'à 24 heures après l'opération.
Incidence de désaturation en oxygène (SpO₂ < 92 %)
Délai: De la performance du bloc jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La désaturation en oxygène sera définie comme la survenue d'au moins un épisode de saturation périphérique en oxygène (SpO₂) < 92 %, mesurée par oxymétrie de pouls, pendant les 24 premières heures après l'opération. Le critère de jugement sera analysé comme une variable binaire (présence ou absence de désaturation en oxygène).
De la performance du bloc jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

démographie, résultats, complications.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication pour 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

demande raisonnable avec DUA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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