Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragma-sparende regionale anesthesietechnieken voor schouderchirurgie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Vergelijking van interscalene plexus brachialis blokkade versus de combinatie van suprascapulaire en infraclaviculaire plexus brachialis blokkade voor schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met beoordeling van diafragmatische functie

Deze studie zal twee regionale anesthesietechnieken voor schouderoperaties vergelijken en hun effecten op de diafragmatische functie evalueren. De standaard regionale anesthesietechniek voor schouderoperaties is het interscalenus brachiale plexusblok (ISB), dat effectieve analgesie biedt maar vaak gepaard gaat met ipsilaterale hemidiafragmatische parese door betrokkenheid van de nervus phrenicus.

Een alternatieve diafragmabesparende strategie is de combinatie van een suprascapulair zenuwblok (SSNB) en een infraclaviculair brachiale plexusblok (ICB), wat het risico op diafragmatische dysfunctie kan verminderen terwijl effectieve analgesie voor schouderoperaties behouden blijft.

Alle deelnemers zullen vóór de operatie echogeleide regionale anesthesie krijgen en willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen:

Groep 1: Interscalenus brachiale plexusblok Groep 2: Suprascapulair zenuwblok gecombineerd met infraclaviculair brachiale plexusblok Het primaire doel van deze studie is vast te stellen of de diafragmabesparende techniek de incidentie van hemidiafragmatische parese vermindert terwijl het analgesie biedt die vergelijkbaar is met het standaard interscalenusblok. Diafragmatische beweging zal worden beoordeeld met behulp van echografie vóór en na plaatsing van het blok. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnintensiteit, opioïdeconsumptie, pulmonale functieparameters en blokgerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interscalene brachiale plexusblokkade (ISB) wordt veel gebruikt voor anesthesie en postoperatieve analgesie bij schouderchirurgie vanwege de betrouwbare en effectieve pijnbestrijding. Echter, ISB wordt vaak geassocieerd met ipsilaterale hemidiafragmatische parese door onbedoelde blokkade van de nervus phrenicus, wat de ademhalingsfunctie kan aantasten, met name bij oudere patiënten en bij patiënten met reeds bestaande longaandoeningen.

De combinatie van een suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) en een infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (ICB) is voorgesteld als een diafragmasparend alternatief voor schouderchirurgie. Deze aanpak kan adequate chirurgische anesthesie en postoperatieve analgesie bieden terwijl het risico op diafragmatische dysfunctie wordt geminimaliseerd.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de interscalene brachiale plexusblokkade met de gecombineerde suprascapulaire en infraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij patiënten die electieve schouderchirurgie ondergaan. De diafragmatische functie wordt geëvalueerd met behulp van echografie voorafgaand aan de blokkade en na plaatsing van de blokkade. Aanvullende uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijnintensiteit in rust en tijdens beweging, opioïdenconsumptie, longfunctieparameters, blokgerelateerde complicaties, ziekenhuisverblijfsduur en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Geplande schouderoperatie
  • ASA I-III
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geplande continue kathetertechniek
  • BMI >40 kg/m²
  • Stollingsstoornis of antistolling
  • Bestaande nervus phrenicus verlamming
  • Neurologische aandoening van de te opereren ledemaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene Blokkade (ISB)
Deelnemers zullen een eenmalige echogeleide interscalene blokkade ontvangen met 20 ml van 0,2% ropivacaïne.
Geneesmiddel: Ropivacaine 0,2% voor interscalenusblokkade
Deelnemers in deze arm zullen een echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade ontvangen met 20 ml 0,2% ropivacaïne. De blokkade zal als een eenmalige injectie worden uitgevoerd vóór de schouderoperatie. Er zal geen suprascapulaire of infraclaviculaire blokkade worden uitgevoerd in deze groep
Andere namen:
  • interscalenus plexus brachialis blokkade
Actieve vergelijker: Infraclaviculair blok (ICB) + Nervus suprascapularis blok (SSNB)

Deelnemers zullen twee echogeleide eenmalige perifere zenuwblokkades ontvangen:

  • Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade: 15 ml 0,2% ropivacaïne
  • Suprascapulaire zenuwblokkade: 5 ml 0,2% ropivacaïne

Alle blokkades zullen onder echogeleiding worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Ropivacaine 0,2% voor infraclaviculaire en suprascapulaire zenuwblokkades

Deelnemers in deze arm zullen twee echogeleide perifere zenuwblokkades ontvangen als onderdeel van het middenrifsparende strategie:

Infraclaviculaire plexus brachialis blokkade: 15 ml van 0,2% ropivacaïne Suprascapulaire zenuwblokkade: 5 ml van 0,2% ropivacaïne Beide injecties zullen als eenmalige blokkades worden uitgevoerd vóór de operatie. Er zal in deze arm geen interscalene blokkade worden uitgevoerd

Andere namen:
  • Infraclaviculair plexus brachialis blok + Nervus suprascapularis blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Hemidiafragmatische Parese
Tijdsspanne: voorafgaand aan het blok en 30-60 minuten na het blok.
Incidentie van hemidiafragmatische parese, gedefinieerd als een >75% reductie in diafragmatische excursie of paradoxale beweging op echografie M-mode vergeleken met de uitgangswaarde.
voorafgaand aan het blok en 30-60 minuten na het blok.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Pijnscores worden geregistreerd op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie en geanalyseerd als herhaalde metingen over tijd.
2 uur postoperatief
Pijnscores in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Pijnscores worden geregistreerd op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie en geanalyseerd als herhaalde metingen in de tijd.
6 uur postoperatief
Pijnscores in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Pijnscores worden geregistreerd op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie en geanalyseerd als herhaalde metingen in de tijd.
12 uur postoperatief
Pijnscores in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Pijnscores worden geregistreerd op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie en geanalyseerd als herhaalde metingen in de tijd.
24 uur postoperatief
Pijnscores in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Pijnscores worden geregistreerd op 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie en geanalyseerd als herhaalde metingen in de tijd.
48 uur postoperatief
Pijnscores Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve of geassisteerde schouderbeweging gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
2 uur postoperatief
Pijnscores tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve of ondersteunde schouderbeweging gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = denkbaar ergste pijn). Gemiddelde waarden op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
6 uur postoperatief
Pijnscores tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve of geassisteerde schouderbeweging gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
12 uur postoperatief
Pijnscores tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve of ondersteunde schouderbeweging gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
24 uur postoperatief
Pijnscores tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve of ondersteunde schouderbeweging gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
48 uur postoperatief
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
De cumulatieve dosis opioïde analgetica die tijdens de postoperatieve periode wordt toegediend, omgerekend naar orale morfine milligram-equivalenten (MME), wordt geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
Binnen 24 uur na de operatie.
Bijwerkingen gerelateerd aan het blokkeren
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van het blok tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de regionale anesthesietechniek, waaronder systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST), langdurig sensorisch of motorisch tekort, hematoom, infectie op de injectieplaats of zenuwletsel. Neurologische beoordeling kan indien nodig in de polikliniek worden uitgevoerd.
Vanaf de plaatsing van het blok tot 30 dagen na de operatie.
Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Vanaf blokprestatie tot 24 uur na de operatie.
De laagst geregistreerde perifere zuurstofsaturatie (SpO₂, %) tijdens de eerste 24 uur na de operatie wordt tussen de groepen vergeleken.
Vanaf blokprestatie tot 24 uur na de operatie.
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
Tijdsspanne: Vanaf blokprestatie tot 24 uur na de operatie.
De hoogst geregistreerde ademhalingsfrequentie tijdens de eerste 24 uur na de operatie zal tussen de groepen worden vergeleken.
Vanaf blokprestatie tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van zuurstofdesaturatie (SpO₂ < 92%)
Tijdsspanne: Vanaf blokprestatie tot 24 uur na de operatie
Zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één episode van perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) < 92%, gemeten door pulsoximetrie, gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De uitkomst wordt geanalyseerd als een binaire variabele (aanwezigheid of afwezigheid van zuurstofdesaturatie).
Vanaf blokprestatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

demografie, uitkomsten, complicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek met DUA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren