Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragma-besparende regionalanæstesiteknikker til skulderkirurgi

20. maj 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning af interskalenære brachialisplexusblok versus kombinationen af supraskapulær og infraklavikulær brachialisplexusblok til skulderkirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse med vurdering af diafragmefunktion

Denne undersøgelse vil sammenligne to regionale anæstesiteknikker til skulderkirurgi og evaluere deres effekter på diafragmefunktionen. Den standard regionale anæstesiteknik til skulderkirurgi er interscalenus brachialis plexusblok (ISB), som giver effektiv analgesi, men ofte er forbundet med ipsilateral hemidiafragmatisk parese på grund af involvering af nervus phrenicus.

En alternativ diafragmebeskyttende strategi er kombinationen af en suprascapularis nerveblok (SSNB) og en infraclavicular brachialis plexusblok (ICB), som kan reducere risikoen for diafragmatisk dysfunktion, samtidig med at der opretholdes effektiv analgesi til skulderkirurgi.

Alle deltagere vil få ultralydsvejledt regional anæstesi før operationen og vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Gruppe 1: Interscalenus brachialis plexusblok Gruppe 2: Suprascapularis nerveblok kombineret med infraclavicular brachialis plexusblok Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om den diafragmebeskyttende teknik reducerer forekomsten af hemidiafragmatisk parese, samtidig med at den leverer analgesi sammenlignelig med den standard interscalenusblok. Diafragmebevægelse vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd før og efter placering af blokken. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerteintensitet, opioidforbrug, lungefunktionsparametre og blokrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den interskalenære brachiale plexusblokade (ISB) anvendes bredt til anæstesi og postoperativ analgesi i skulderkirurgi på grund af dens pålidelige og effektive smertekontrol. Imidlertid er ISB almindeligvis forbundet med ipsilateral hemidiafragmatisk parese på grund af utilsigtet frenikusnerveblokade, hvilket kan svække respirationsfunktionen, især hos ældre patienter og hos dem med allerede eksisterende lungesygdom.

Kombinationen af en supraskapulær nerveblokade (SSNB) og en infraklavikulær brachiale plexusblokade (ICB) er blevet foreslået som et diafragmabesparende alternativ til skulderkirurgi. Denne tilgang kan give tilstrækkelig kirurgisk anæstesi og postoperativ analgesi samtidig med at risikoen for diafragmatisk dysfunktion minimeres.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne den interskalenære brachiale plexusblokade med den kombinerede supraskapulære og infraklavikulære brachiale plexusblokade hos patienter, der gennemgår elektiv skulderkirurgi. Diafragmatisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsundersøgelse før blokering og efter blokeringens placering. Yderligere resultater vil omfatte postoperativ smerteintensitet i hvile og under bevægelse, opioidforbrug, lungefunktionsparametre, blokeringsrelaterede komplikationer, længden af hospitalsopholdet og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Elektiv skulderoperation
  • ASA I-III
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika
  • Planlagt kontinuer kateterteknik
  • BMI >40 kg/m²
  • Koagulopati eller antikoagulation
  • Eksisterende phrenicus-parese
  • Neurologisk lidelse i den operative ekstremitet
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interskalenusblok (ISB)
Deltagerne vil modtage en enkeltstik ultralydsvejledt interscaleneblok med 20 ml 0,2% ropivacain.
Medicin: Ropivacaine 0,2% til interskaleneblok
Deltagerne i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt interskalen braktal plexusblokering ved brug af 20 mL 0,2% ropivacain. Blokeringen udføres som en enkeltindsprøjtning før skulderoperationen. Der udføres ingen supraskapulær eller infraklavikulær blokering i denne gruppe.
Andre navne:
  • interscalenus braktial plexus blokade
Aktiv komparator: Infraclaviculær blok (ICB) + Suprascapular nerveblok (SSNB)

Deltagerne vil modtage to ultralydsvejledte enkeltdosis perifere nerveblokke:

  • Infraklavikulær braktal plexus-blok: 15 ml 0,2% ropivacain
  • Supraskapulær nerveblok: 5 ml 0,2% ropivacain

Alle blokke vil blive udført under ultralydsvejledning.
Medicin: Ropivacain 0,2% til infraklavikulære og supraskapulære nerveblokader

Deltagere i denne arm vil modtage to ultralydsvejledte perifere nerveblokke som en del af den diafragma-beskyttende strategi:

Infraclaviculær braktial plexus blok: 15 mL 0,2% ropivacain Suprascapulær nerveblok: 5 mL 0,2% ropivacain Begge injektioner vil blive udført som enkeltinjektionsblokke før operationen. Der vil ikke blive udført nogen interskalen blok i denne arm.

Andre navne:
  • Infraclaviculær plexus brachialis-blok + Suprascapular nerve-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af hemidiafragmatisk parese
Tidsramme: før blokering og 30-60 minutter efter blokering.
Forekomst af hemidiafragmatisk parese, defineret som en >75 % reduktion i diafragmatisk udsving eller paradoksal bevægelse på ultralyds M-mode sammenlignet med baseline.
før blokering og 30-60 minutter efter blokering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter). Smertevurderinger registreres 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen og analyseres som gentagne målinger over tid.
2 timer postoperativt
Smertevurderinger i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste foreståelige smerter). Smertevurderinger registreres 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen og analyseres som gentagne målinger over tid.
6 timer postoperativt
Smertevurderinger i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Smertevurderinger registreres 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen og analyseres som gentagne målinger over tid.
12 timer postoperativt
Smertevurderinger i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Smertevurderinger vil blive registreret 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen og analyseret som gentagne målinger over tid.
24 timer postoperativt
Smerte-scorer i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Smertevurderinger vil blive registreret 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen og analyseret som gentagne målinger over tid.
48 timer postoperativt
Smerte score under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smerteintensitet ved passiv eller assisteret skulderbevægelse målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gennemsnitsværdierne på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
2 timer postoperativt
Smerte-scorer under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensitet under passiv eller assisteret skulderbevægelse målt ved brug af 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerter).
Gennemsnitsværdierne ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
6 timer postoperativt
Smerteunderlag under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet ved passiv eller assisteret skulderbevægelse målt ved hjælp af den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gennemsnitsværdierne på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 timer postoperativt
Smertevurderinger under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet under passiv eller assisteret skulderbevægelse målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gennemsnitsværdierne på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
24 timer postoperativt
Smerte-scorer under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet under passiv eller assisteret skulderbevægelse målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte). Gennemsnitsværdier på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
Den kumulative dosis af opioidanalgetika, der administreres i den postoperative periode, omregnet til orale morfin milligramækvivalenter (MME), vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Inden for 24 timer efter operationen.
Blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra blokplaceringsindgrebet indtil 30 dage efter operationen.
Forekomsten af komplikationer relateret til den regionale anæstesiteknik, herunder systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST), forlænget sensorisk eller motorisk deficit, hæmatom, infektion på injektionsstedet eller nerveskade. Neurologisk vurdering kan udføres i ambulant klinik, hvis det er nødvendigt.
Fra blokplaceringsindgrebet indtil 30 dage efter operationen.
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Fra blokperformance indtil 24 timer efter operationen.
Den lavest registrerede perifere iltmætning (SpO₂, %) i de første 24 timer efter operationen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fra blokperformance indtil 24 timer efter operationen.
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut).
Tidsramme: Fra blokperformancen indtil 24 timer efter operationen.
Den højeste registrerede respirationsfrekvens i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fra blokperformancen indtil 24 timer efter operationen.
Forekomst af iltmætningsnedgang (SpO₂ < 92%)
Tidsramme: Fra blokeringens ydeevne indtil 24 timer efter operationen
Iltmætningstab defineres som forekomsten af mindst én episode med perifer iltmætning (SpO₂) < 92%, målt med pulsoximetri, i løbet af de første 24 timer efter operationen. Resultatet vil blive analyseret som en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær af iltmætningstab).
Fra blokeringens ydeevne indtil 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografi, resultater, komplikationer.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

rimelig anmodning med DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Skulder

Kliniske forsøg med Ropivacaine 0,2% til interskaleneblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner