Regionální anestezie šetřící bránici pro operaci ramene
Srovnání interskalenového bloku brachiálního plexu versus kombinace supraskapulárního a infraklavikulárního bloku brachiálního plexu pro operaci ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením funkce bránice
Tato studie porovná dvě techniky regionální anestezie pro operaci ramene a vyhodnotí jejich účinky na funkci bránice. Standardní technikou regionální anestezie pro operaci ramene je interskalenární blok brachiálního plexu (ISB), který poskytuje účinnou analgezii, ale je často spojen s ipsilaterální hemidifragmatickou parézou v důsledku postižení frenického nervu.
Alternativní strategií šetřící bránici je kombinace supraskapulárního nervového bloku (SSNB) a infraklavikulárního bloku brachiálního plexu (ICB), která může snížit riziko dysfunkce bránice při zachování účinné analgezie pro operaci ramene.
Všichni účastníci obdrží před operací ultrazvukem vedenou regionální anestezii a budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1: Interskalenární blok brachiálního plexu Skupina 2: Supraskapulární nervový blok v kombinaci s infraklavikulárním blokem brachiálního plexu Primárním cílem této studie je zjistit, zda technika šetřící bránici snižuje výskyt hemidifragmatické parézy a zároveň poskytuje analgezii srovnatelnou se standardním interskalenárním blokem. Pohyb bránice bude hodnocen pomocí ultrazvuku před a po provedení bloku. Sekundárními výsledky zahrnují intenzitu pooperační bolesti, spotřebu opioidů, parametry plicních funkcí a komplikace související s blokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Interskalenární blokáda brachiálního plexu (ISB) je široce používána k anestezii a pooperační analgezii při operacích ramene díky své spolehlivé a účinné kontrole bolesti. ISB je však běžně spojena s ipsilaterální hemidiafragmatickou parezí v důsledku nezamýšlené blokády frenického nervu, což může zhoršit respirační funkci, zejména u starších pacientů a u pacientů s předchozím plicním onemocněním.
Kombinace blokády supraskapulárního nervu (SSNB) a infraklavikulární blokády brachiálního plexu (ICB) byla navržena jako alternativa šetřící bránici pro operace ramene. Tento přístup může poskytnout adekvátní operační anestezii a pooperační analgezii při minimalizaci rizika dysfunkce bránice.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat interskalenární blokádu brachiálního plexu s kombinovanou blokádou supraskapulárního a infraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících elektivní operaci ramene. Funkce bránice bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení před provedením blokády a po umístění blokády. Dalšími sledovanými parametry budou intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu, spotřeba opioidů, parametry plicních funkcí, komplikace související s blokádou, délka hospitalizace a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonní číslo: +48618738313
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 62-701
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Elektivní operace ramene
- ASA I-III
- Plánované použití regionální anestezie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Plánovaná technika kontinuálního katétru
- BMI >40 kg/m²
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
- Předchozí obrna frenického nervu
- Neurologická porucha operované končetiny
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interscalenový blok (ISB)
Účastníci obdrží jednorázovou ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu pomocí 20 ml 0,2% ropivakainu.
|
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený interskalenový blok brachiálního plexu s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu.
Blok bude proveden jako jednorázová injekce před operací ramene.
V této skupině nebude proveden supraskapulární ani infraklavikulární blok.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infraklavikulární blokáda (ICB) + Supraskapulární nervová blokáda (SSNB)
Účastníci obdrží dvě ultrazvukem vedené jednorázové blokády periferních nervů:
Všechny blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou. |
Účastníci v této větvi obdrží dvě ultrazvukem vedené blokády periferních nervů jako součást strategie šetřící bránici: Infraklavikulární blokáda brachiálního plexu: 15 ml 0,2% ropivakainu Supraskapulární blokáda nervu: 5 ml 0,2% ropivakainu Obě injekce budou provedeny jako jednorázové blokády před operací. V této větvi nebude provedena interskalenová blokáda.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemidiafragmatické pareze
Časové okno: před blokací a 30–60 minut po blokaci.
|
Výskyt hemidiafragmatické parézy, definované jako >75% snížení exkurze bránice nebo paradoxní pohyb na ultrazvukovém M-modu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
před blokací a 30–60 minut po blokaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 Numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti bude zaznamenáno 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a analyzováno jako opakovaná měření v čase.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Hodnocení bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti budou zaznamenána 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a analyzována jako opakovaná měření v čase.
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí číselné škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti bude zaznamenáno 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a analyzováno jako opakovaná měření v průběhu času.
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí číselné škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti budou zaznamenána 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a analyzována jako opakovaná měření v čase. |
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0–10 číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Hodnoty bolesti budou zaznamenány 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a analyzovány jako opakovaná měření v čase.
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti během pasivního nebo asistovaného pohybu ramene měřená pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při pasivním nebo asistovaném pohybu ramene měřená pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při pasivním nebo asistovaném pohybu ramene měřená pomocí numerické stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti během pasivního nebo asistovaného pohybu ramene měřená pomocí 0–10 numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při pasivním nebo asistovaném pohybu ramene měřená pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
|
Kumulativní dávka opioidních analgetik podaných během pooperačního období, přepočtená na ekvivalenty miligramů perorálního morfinu (MME), bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
|
Do 24 hodin po operaci.
|
|
Nežádoucí příhody související s blokádou
Časové okno: Od umístění bloku až do 30 dnů po operaci.
|
Výskyt komplikací souvisejících s technikou regionální anestezie, včetně systémové toxicity lokálních anestetik (LAST), prodlouženého senzorického nebo motorického deficitu, hematomu, infekce v místě vpichu nebo poškození nervu.
Neurologické vyšetření lze v případě potřeby provést v ambulantní klinice.
|
Od umístění bloku až do 30 dnů po operaci.
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Od výkonu blokády až do 24 hodin po operaci.
|
Nejnižší zaznamenaná periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %) během prvních 24 hodin po operaci bude porovnána mezi skupinami.
|
Od výkonu blokády až do 24 hodin po operaci.
|
|
Dechová frekvence (počet dechů za minutu).
Časové okno: Od výkonu bloku až do 24 hodin po operaci.
|
Nejvyšší zaznamenaná frekvence dýchání během prvních 24 hodin po operaci bude porovnána mezi skupinami.
|
Od výkonu bloku až do 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt desaturace kyslíku (SpO₂ < 92 %)
Časové okno: Od výkonu bloku do 24 hodin po operaci
|
Desaturace kyslíku bude definována jako výskyt alespoň jedné epizody periferní saturace kyslíkem (SpO₂) < 92%, měřené pulzní oxymetrií, během prvních 24 hodin po operaci.
Výsledek bude analyzován jako binární proměnná (přítomnost nebo absence desaturace kyslíku).
|
Od výkonu bloku do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .