Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki znieczulenia regionalnego oszczędzające przeponę w chirurgii barku

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Porównanie blokady splotu ramiennego międzygruszkowego w stosunku do połączenia blokady splotu ramiennego nadłopatkowego i podobojczykowej w chirurgii barku: randomizowane badanie kontrolowane z oceną czynności przepony

To badanie porówna dwie techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii barku i oceni ich wpływ na funkcję przepony. Standardową techniką znieczulenia regionalnego w chirurgii barku jest blok splotu ramiennego w przestrzeni międzybłoniowej (ISB), która zapewnia skuteczne znieczulenie, ale często wiąże się z jednostronnym niedowładem przepony z powodu zajęcia nerwu przeponowego.

Alternatywną strategią oszczędzającą przeponę jest połączenie bloku nerwu nadłopatkowego (SSNB) z blokiem splotu ramiennego podobojczykowego (ICB), co może zmniejszyć ryzyko dysfunkcji przepony przy jednoczesnym utrzymaniu skutecznego znieczulenia w chirurgii barku.

Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie regionalne pod kontrolą USG przed operacją i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa 1: Blok splotu ramiennego w przestrzeni międzybłoniowej Grupa 2: Blok nerwu nadłopatkowego połączony z blokiem splotu ramiennego podobojczykowego Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy technika oszczędzająca przeponę zmniejsza częstość występowania jednostronnego niedowładu przepony, zapewniając jednocześnie znieczulenie porównywalne ze standardowym blokiem międzybłoniowym. Ruch przepony będzie oceniany za pomocą ultrasonografii przed i po wykonaniu bloku. Wtórne punkty końcowe obejmują natężenie bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, parametry funkcji płuc oraz powikłania związane z blokiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blok splotu ramiennego w okolicy międzybłoniowej (ISB) jest powszechnie stosowany do znieczulenia i analgezji pooperacyjnej w chirurgii barku ze względu na niezawodną i skuteczną kontrolę bólu. Jednak ISB jest często związany z jednostronnym porażeniem przepony spowodowanym niezamierzonym zablokowaniem nerwu przeponowego, co może upośledzać funkcję oddechową, szczególnie u starszych pacjentów oraz u osób z istniejącą wcześniej chorobą płuc.

Połączenie blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) i blokady splotu ramiennego w okolicy podobojczykowej (ICB) zostało zaproponowane jako alternatywa oszczędzająca przeponę w chirurgii barku. To podejście może zapewnić odpowiednie znieczulenie chirurgiczne i analgezję pooperacyjną przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka dysfunkcji przepony.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna blok splotu ramiennego w okolicy międzybłoniowej z połączonym blokiem nerwu nadłopatkowego i splotu ramiennego w okolicy podobojczykowej u pacjentów poddawanych planowej operacji barku. Funkcję przepony oceni się za pomocą badania ultrasonograficznego przed wykonaniem blokady i po jej wykonaniu. Dodatkowe wyniki będą obejmować natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu, zużycie opioidów, parametry funkcji płuc, powikłania związane z blokadą, długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 62-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Planowana chirurgia barku
  • ASA I-III
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Planowana technika ciągłego cewnika
  • BMI >40 kg/m²
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Wstępne porażenie nerwu przeponowego
  • Zaburzenia neurologiczne w operowanej kończynie
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok międzyłopatkowy (ISB)
Uczestnicy otrzymają jednorazowy blok międzyżebrowy pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina 0,2% do blokady międzypowięziowej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają blok splotu ramiennego międzyguzkowego pod kontrolą USG z zastosowaniem 20 ml 0,2% ropiwakainy.
Blok zostanie wykonany jako pojedyncze podanie przed operacją barku.
W tej grupie nie zostanie wykonany blok nadłopatkowy ani podobojczykowy.
Inne nazwy:
  • blokada splotu ramiennego międzyguzkowa
Aktywny komparator: Blokada podobojczykowa (ICB) + Blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB)

Uczestnicy otrzymają dwa pojedyncze, pod kontrolą USG, bloki nerwów obwodowych:

  • Blok splotu ramiennego podobojczykowego: 15 ml 0,2% ropiwakainy
  • Blok nerwu nadłopatkowego: 5 ml 0,2% ropiwakainy

Wszystkie bloki będą wykonane pod kontrolą USG.
Lek: Ropiwakaina 0,2% do blokady nerwu podobojczykowego i nadłopatkowego

Uczestnicy w tej grupie otrzymają dwa bloki nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografu jako część strategii oszczędzającej przeponę:

Blok splotu ramiennego podobojczykowy: 15 ml 0,2% ropiwakainy Blok nerwu nadłopatkowego: 5 ml 0,2% ropiwakainy Oba zastrzyki zostaną wykonane jako pojedyncze bloki przed operacją. W tej grupie nie zostanie wykonany blok międzypoprzeczny

Inne nazwy:
  • Blok splotu ramiennego podobojczykowy + Blok nerwu nadłopatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania porażenia połowicznego przepony
Ramy czasowe: przed blokiem i 30-60 minut po bloku.
Częstość występowania porażenia przepony połowicznej, zdefiniowanego jako >75% redukcja wychylenia przepony lub paradoksalny ruch w trybie M ultrasonografii w porównaniu z wartością wyjściową.
przed blokiem i 30-60 minut po bloku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Wyniki bólu będą rejestrowane 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji i analizowane jako powtarzane pomiary w czasie.
2 godziny po operacji
Wyniki bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Wyniki bólu będą rejestrowane po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji i analizowane jako powtarzane pomiary w czasie.
6 godzin po operacji
Wyniki bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Nasilenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Wyniki bólu będą rejestrowane po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji i analizowane jako powtarzane pomiary w czasie.
12 godzin po operacji
Wyniki bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą 10-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyniki bólu będą rejestrowane po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji i analizowane jako powtarzane pomiary w czasie.
24 godziny po operacji
Wyniki bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą 10-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyniki bólu będą rejestrowane w 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji i analizowane jako powtarzane pomiary w czasie.
48 godzin po operacji
Wyniki bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 2 godziny pooperacyjnie
Natężenie bólu podczas biernego lub wspomaganego ruchu barku mierzone za pomocą 11-punktowej skali numerycznej NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wartości w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
2 godziny pooperacyjnie
Wyniki bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas biernego lub wspomaganego ruchu barku mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wartości średnie w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
6 godzin po operacji
Wyniki bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas biernego lub wspomaganego ruchu ramienia mierzona za pomocą 11-punktowej skali numerycznej NRS (0 = brak bólu, 10 = ból najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić). Średnie wartości w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
12 godzin po operacji
Wyniki bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas pasywnego lub wspomaganego ruchu barku mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Średnie wartości w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
24 godziny po operacji
Wyniki bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas biernego lub wspomaganego ruchu barku mierzona za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wartości w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
48 godzin po operacji
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
Skumulowana dawka opioidowych leków przeciwbólowych podawanych w okresie pooperacyjnym, przeliczona na równoważne dawki doustnej morfiny w miligramach (MME), zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
W ciągu 24 godzin po operacji.
Niekorzystne zdarzenia związane z blokadą
Ramy czasowe: Od założenia bloku do 30 dni po operacji.
Częstość występowania powikłań związanych z techniką znieczulenia regionalnego, w tym toksyczności ogólnoustrojowej środka miejscowo znieczulającego (LAST), przedłużającego się deficytu czuciowego lub ruchowego, krwiaka, infekcji w miejscu wstrzyknięcia lub uszkodzenia nerwu. W razie potrzeby ocena neurologiczna może być przeprowadzona w poradni ambulatoryjnej.
Od założenia bloku do 30 dni po operacji.
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Od bloku wydajnościowego do 24 godzin po operacji.
Najniższe zarejestrowane nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO₂, %) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie porównane między grupami.
Od bloku wydajnościowego do 24 godzin po operacji.
Częstość oddechów (oddechy na minutę).
Ramy czasowe: Od blokady wydajności do 24 godzin po operacji.
Najwyższy zarejestrowany wskaźnik oddechów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie porównany między grupami.
Od blokady wydajności do 24 godzin po operacji.
Częstość występowania desaturacji tlenowej (SpO₂ < 92%)
Ramy czasowe: Od wydajności bloku do 24 godzin po operacji
Desaturacja tlenu będzie zdefiniowana jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu nasycenia tlenem krwi obwodowej (SpO₂) < 92%, mierzonego za pomocą pulsoksymetrii, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wynik będzie analizowany jako zmienna binarna (obecność lub brak desaturacji tlenu).
Od wydajności bloku do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

demografia, wyniki, powikłania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzasadniona prośba z DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2% do blokady międzypowięziowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj