Técnicas de Anestesia Regional con Preservación del Diafragma para Cirugía de Hombro
Comparación del Bloqueo del Plexo Braquial Interscalénico Frente a la Combinación de Bloqueo del Plexo Braquial Supraescapular e Infraclavicular para Cirugía de Hombro: Un Ensayo Controlado Aleatorizado con Evaluación de la Función Diafragmática
Este estudio comparará dos técnicas de anestesia regional para cirugía de hombro y evaluará sus efectos sobre la función diafragmática. La técnica estándar de anestesia regional para cirugía de hombro es el bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISB), que proporciona analgesia efectiva pero con frecuencia se asocia con paresia hemidiafragmática ipsilateral debido a la afectación del nervio frénico.
Una estrategia alternativa de preservación diafragmática es la combinación de un bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) y un bloqueo del plexo braquial infraclavicular (ICB), que puede reducir el riesgo de disfunción diafragmática manteniendo una analgesia efectiva para la cirugía de hombro.
Todos los participantes recibirán anestesia regional guiada por ultrasonido antes de la cirugía y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo 1: Bloqueo del plexo braquial interescalénico Grupo 2: Bloqueo del nervio supraescapular combinado con bloqueo del plexo braquial infraclavicular El objetivo principal de este estudio es determinar si la técnica de preservación diafragmática reduce la incidencia de paresia hemidiafragmática mientras proporciona analgesia comparable al bloqueo interescalénico estándar. El movimiento diafragmático se evaluará mediante ultrasonido antes y después de la colocación del bloqueo. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de opioides, los parámetros de función pulmonar y las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se utiliza ampliamente para la anestesia y la analgesia postoperatoria en cirugías de hombro debido a su control del dolor fiable y eficaz. Sin embargo, el ISB se asocia comúnmente con paresia hemidiafragmática ipsilateral debido al bloqueo involuntario del nervio frénico, lo que puede afectar la función respiratoria, especialmente en pacientes mayores y en aquellos con enfermedad pulmonar preexistente.
Se ha propuesto la combinación de un bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) y un bloqueo infraclavicular del plexo braquial (ICB) como una alternativa que preserva el diafragma para la cirugía de hombro. Este enfoque puede proporcionar una anestesia quirúrgica adecuada y analgesia postoperatoria mientras minimiza el riesgo de disfunción diafragmática.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el bloqueo interescalénico del plexo braquial con el bloqueo combinado supraescapular e infraclavicular del plexo braquial en pacientes sometidos a cirugía electiva de hombro. La función diafragmática se evaluará mediante ecografía antes de la realización del bloqueo y después de su colocación. Los resultados adicionales incluirán la intensidad del dolor postoperatorio en reposo y durante el movimiento, el consumo de opioides, los parámetros de función pulmonar, las complicaciones relacionadas con el bloqueo, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48618738313
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Cirugía de hombro electiva
- ASA I-III
- Uso planificado de anestesia regional
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales
- Técnica de catéter continuo planificada
- IMC >40 kg/m²
- Coagulopatía o anticoagulación
- Parálisis preexistente del nervio frénico
- Trastorno neurológico de la extremidad operada
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo Interscalénico (BIS)
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico ecoguiado de una sola inyección utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2%.
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Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2%.
El bloqueo se realizará como una inyección única antes de la cirugía de hombro.
No se realizará bloqueo supraescapular ni infraclavicular en este grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo Infraclavicular (ICB) + Bloqueo del Nervio Supraescapular (SSNB)
Los participantes recibirán dos bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido de dosis única:
Todos los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica. |
Los participantes en este brazo recibirán dos bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido como parte de la estrategia de preservación diafragmática: Bloqueo del plexo braquial infraclavicular: 15 mL de ropivacaína al 0,2% Bloqueo del nervio supraescapular: 5 mL de ropivacaína al 0,2% Ambas inyecciones se realizarán como bloqueos de dosis única antes de la cirugía. No se realizará bloqueo interescalénico en este brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Paresia Hemidiafragmática
Periodo de tiempo: antes del bloqueo y 30-60 minutos después del bloqueo.
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Incidencia de paresia hemidiafragmática, definida como una reducción >75% en la excursión diafragmática o movimiento paradójico en el modo M de la ecografía comparado con la línea base.
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antes del bloqueo y 30-60 minutos después del bloqueo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y se analizarán como medidas repetidas a lo largo del tiempo.
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2 horas después de la operación
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Puntuaciones de Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y se analizarán como medidas repetidas en el tiempo. |
6 horas postoperatorias
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Puntuaciones de Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Calificación del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y se analizarán como medidas repetidas a lo largo del tiempo. |
12 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor en reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y se analizarán como medidas repetidas a lo largo del tiempo. |
24 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones de Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y se analizarán como medidas repetidas en el tiempo. |
48 horas postoperatorias
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Puntuaciones de Dolor Durante el Movimiento (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor durante el movimiento pasivo o asistido del hombro medida mediante la Escala de Valoración Numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Los valores medios en cada punto temporal se compararán entre grupos.
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2 horas postoperatorias
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Puntuaciones de Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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Intensidad del dolor durante el movimiento pasivo o asistido del hombro medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Los valores medios en cada punto temporal se compararán entre los grupos.
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6 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones de Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Intensidad del dolor durante el movimiento pasivo o asistido del hombro medida mediante la Escala de Valoración Numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios en cada momento temporal entre los grupos.
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12 horas después de la operación
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Puntuaciones de Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Intensidad del dolor durante el movimiento pasivo o asistido del hombro medida mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios en cada punto temporal entre los grupos.
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones de Dolor Durante el Movimiento (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Intensidad del dolor durante el movimiento pasivo o asistido del hombro medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios en cada punto temporal entre los grupos.
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48 horas después de la operación
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la cirugía.
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La dosis acumulada de analgésicos opioides administrados durante el período postoperatorio, convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME), se registrará y comparará entre los grupos.
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Dentro de las 24 horas después de la cirugía.
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Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la técnica de anestesia regional, incluyendo toxicidad sistémica por anestésico local (LAST), déficit sensorial o motor prolongado, hematoma, infección en el lugar de la inyección o lesión nerviosa.
La evaluación neurológica puede realizarse en la consulta externa si es necesario.
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Desde la colocación del bloque hasta 30 días después de la cirugía.
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Saturación de Oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde el bloqueo del rendimiento hasta 24 horas después de la cirugía.
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Se comparará la saturación periférica de oxígeno más baja registrada (SpO₂, %) durante las primeras 24 horas después de la cirugía entre los grupos.
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Desde el bloqueo del rendimiento hasta 24 horas después de la cirugía.
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
Periodo de tiempo: Desde el rendimiento del bloque hasta 24 horas después de la cirugía.
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La frecuencia respiratoria máxima registrada durante las primeras 24 horas después de la cirugía se comparará entre los grupos.
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Desde el rendimiento del bloque hasta 24 horas después de la cirugía.
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Incidencia de desaturación de oxígeno (SpO₂ < 92%)
Periodo de tiempo: Desde el rendimiento del bloque hasta 24 horas después de la cirugía
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La desaturación de oxígeno se definirá como la ocurrencia de al menos un episodio de saturación de oxígeno periférico (SpO₂) < 92%, medido mediante pulsioximetría, durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
El resultado se analizará como una variable binaria (presencia o ausencia de desaturación de oxígeno).
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Desde el rendimiento del bloque hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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