肩部手术的膈肌保留区域麻醉技术
肩胛上臂丛神经阻滞与肩胛上联合锁骨下臂丛神经阻滞在肩关节手术中的比较：一项评估膈肌功能的随机对照试验
本研究将比较两种用于肩部手术的区域麻醉技术，并评估它们对膈肌功能的影响。 肩部手术的标准区域麻醉技术是斜角肌间臂丛神经阻滞（ISB），它能提供有效的镇痛，但由于涉及膈神经，常导致同侧膈肌麻痹。
一种替代的膈肌保护策略是肩胛上神经阻滞（SSNB）与锁骨下臂丛神经阻滞（ICB）相结合，这可能在维持肩部手术有效镇痛的同时，降低膈肌功能障碍的风险。
所有参与者将在手术前接受超声引导下的区域麻醉，并被随机分配到以下两组之一：
第1组：斜角肌间臂丛神经阻滞 第2组：肩胛上神经阻滞联合锁骨下臂丛神经阻滞 本研究的主要目的是确定膈肌保护技术是否能降低膈肌麻痹的发生率，同时提供与标准斜角肌间阻滞相当的镇痛效果。 膈肌运动将在阻滞放置前后使用超声进行评估。 次要结果包括术后疼痛强度、阿片类药物消耗量、肺功能参数以及阻滞相关并发症。
研究概览
详细说明
斜角肌间臂丛神经阻滞（ISB）因其可靠有效的疼痛控制，被广泛用于肩部手术的麻醉和术后镇痛。 然而，ISB常因意外阻滞膈神经而导致同侧半膈肌麻痹，这可能损害呼吸功能，特别是在老年患者和已有肺部疾病的患者中。
已有研究提出，肩胛上神经阻滞（SSNB）与锁骨下臂丛神经阻滞（ICB）的组合可作为肩部手术中保留膈肌功能的替代方案。 这种方法可在提供足够的手术麻醉和术后镇痛的同时，最小化膈肌功能障碍的风险。
这项随机对照试验将比较斜角肌间臂丛神经阻滞与肩胛上神经联合锁骨下臂丛神经阻滞在择期肩部手术患者中的应用效果。 膈肌功能将在阻滞实施前和阻滞后通过超声成像进行评估。 其他结果指标将包括术后静息和活动时的疼痛强度、阿片类药物消耗量、肺功能参数、阻滞相关并发症、住院时间以及患者满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48618738313
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
学习地点
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Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
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接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 择期肩部手术
- ASA I-III 级
- 计划使用区域麻醉
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 局部麻醉药过敏
- 计划使用连续导管技术
- BMI >40 千克/平方米
- 凝血功能障碍或抗凝治疗
- 既往膈神经麻痹
- 手术肢体存在神经系统疾病
- 妊娠或哺乳期
- 30 天内参与过另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌间沟阻滞（ISB）
参与者将接受单次超声引导下肌间沟阻滞，使用20毫升0.2%罗哌卡因。
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该组参与者将接受超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞，使用20毫升0.2%罗哌卡因。
该阻滞将在肩部手术前以单次注射方式进行。
本组不会进行肩胛上或锁骨下阻滞。
其他名称：
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有源比较器：锁骨下阻滞 (ICB) + 肩胛上神经阻滞 (SSNB)
参与者将接受两次超声引导下单次外周神经阻滞：
所有阻滞均将在超声引导下进行。 |
作为膈肌保护策略的一部分，该组的参与者将接受两次超声引导下外周神经阻滞： 锁骨下臂丛神经阻滞：15毫升0.2%罗哌卡因 肩胛上神经阻滞：5毫升0.2%罗哌卡因 两次注射均将在手术前以单次注射阻滞方式进行。 该组将不进行斜角肌间阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏侧膈肌麻痹发生率
大体时间：阻滞前和阻滞后30-60分钟。
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半侧膈肌麻痹的发生率，定义为与基线相比，超声M模式下膈肌偏移度减少>75%或出现矛盾运动。
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阻滞前和阻滞后30-60分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息疼痛评分（NRS 0-10分）
大体时间：术后2小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛评分将在术后2、6、12、24和48小时记录，并作为随时间重复测量的数据进行分析。
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术后2小时
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静息疼痛评分（NRS 0-10分）
大体时间：术后6小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=能想象的最剧烈疼痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛评分将在术后2、6、12、24和48小时记录，并作为重复测量随时间进行分析。
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术后6小时
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静息疼痛评分（NRS 0-10分）
大体时间：术后12小时
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使用0-10数字评定量表（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）测量的静息状态疼痛强度。
疼痛评分将在术后2、6、12、24和48小时记录，并作为随时间重复测量的数据进行分析。
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术后12小时
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静息疼痛评分 (NRS 0-10)
大体时间：术后24小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）测量的静息状态疼痛强度。
疼痛评分将在术后2、6、12、24和48小时记录，并作为随时间重复测量的数据进行分析。
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术后24小时
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静息疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：术后48小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛评分将在术后2、6、12、24和48小时记录，并作为随时间重复测量的数据进行分析。
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术后48小时
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活动时疼痛评分（NRS 0-10分）
大体时间：术后2小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）测量被动或辅助肩部运动期间的疼痛强度。
将在各时间点比较组间的平均值。
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术后2小时
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运动时疼痛评分（数字评分法 0-10）
大体时间：术后6小时
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使用0-10数字评分量表（0 = 无痛，10 = 可想象的最严重疼痛）测量的被动或辅助肩关节运动期间的疼痛强度。
将在组间比较每个时间点的平均值。
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术后6小时
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活动期间疼痛评分（NRS 0-10分）
大体时间：术后12小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）测量的被动或辅助肩部运动期间的疼痛强度。
将在各时间点比较组间的平均值。
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术后12小时
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运动期间疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：术后24小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）测量的被动或辅助肩部运动期间的疼痛强度。
将比较各组在每个时间点的平均值。 |
术后24小时
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活动时疼痛评分（NRS 0-10分）
大体时间：术后48小时
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使用0-10数字评定量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）测量被动或辅助肩部运动期间的疼痛强度。
将比较各组在每个时间点的平均值。
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术后48小时
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总阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时内。
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术后期间给予的阿片类镇痛药的累计剂量，将换算为口服吗啡毫克当量（MME），并在各组之间进行记录和比较。
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术后24小时内。
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与阻滞相关的不良事件
大体时间：从放置阻滞至术后30天。
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区域麻醉技术相关并发症的发生率，包括局部麻醉药全身毒性反应（LAST）、持续性感觉或运动功能缺损、血肿、注射部位感染或神经损伤。
如有需要，可在门诊进行神经系统评估。
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从放置阻滞至术后30天。
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血氧饱和度（SpO₂）
大体时间：从阻滞起效至术后24小时内。
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将比较各组术后24小时内记录的最低外周血氧饱和度（SpO₂，%）。
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从阻滞起效至术后24小时内。
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
大体时间：从阻滞效果持续到手术后24小时。
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将比较各组术后24小时内的最高记录呼吸频率。
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从阻滞效果持续到手术后24小时。
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氧饱和度下降发生率（SpO₂ < 92%）
大体时间：从阻滞生效至术后24小时
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氧饱和度下降将定义为术后24小时内，通过脉搏血氧仪测量至少发生一次外周血氧饱和度（SpO₂）<92%的情况。
该结局将作为二元变量（存在或不存在氧饱和度下降）进行分析。
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从阻滞生效至术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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