Técnicas de Anestesia Regional com Preservação do Diafragma para Cirurgia do Ombro
Comparação do Bloqueio do Plexo Braquial Interscalénico Versus a Combinação do Bloqueio do Plexo Braquial Supraescapular e Infraclavicular para Cirurgia do Ombro: Um Ensaio Controlado Aleatório com Avaliação da Função Diafragmática
Este estudo irá comparar duas técnicas de anestesia regional para cirurgia do ombro e avaliar os seus efeitos na função diafragmática. A técnica padrão de anestesia regional para cirurgia do ombro é o bloqueio do plexo braquial interescalénico (ISB), que proporciona analgesia eficaz, mas está frequentemente associado à paresia hemidiafragmática ipsilateral devido ao envolvimento do nervo frénico.
Uma estratégia alternativa de preservação do diafragma é a combinação de um bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) e um bloqueio do plexo braquial infraclavicular (ICB), que pode reduzir o risco de disfunção diafragmática mantendo uma analgesia eficaz para a cirurgia do ombro.
Todos os participantes receberão anestesia regional guiada por ultrassom antes da cirurgia e serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo 1: Bloqueio do plexo braquial interescalénico Grupo 2: Bloqueio do nervo supraescapular combinado com bloqueio do plexo braquial infraclavicular O objetivo principal deste estudo é determinar se a técnica de preservação do diafragma reduz a incidência de paresia hemidiafragmática, proporcionando uma analgesia comparável ao bloqueio interescalénico padrão. O movimento diafragmático será avaliado com ultrassom antes e após a colocação do bloqueio. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor pós-operatória, o consumo de opioides, parâmetros da função pulmonar e complicações relacionadas com o bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do plexo braquial interescalénico (ISB) é amplamente utilizado para anestesia e analgesia pós-operatória em cirurgia do ombro devido ao seu controlo da dor fiável e eficaz. No entanto, o ISB está comumente associado à paresia hemidiafragmática ipsilateral devido ao bloqueio não intencional do nervo frénico, o que pode comprometer a função respiratória, particularmente em pacientes idosos e naqueles com doença pulmonar pré-existente.
A combinação de um bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) e um bloqueio do plexo braquial infraclavicular (ICB) foi proposta como uma alternativa poupadora do diafragma para a cirurgia do ombro. Esta abordagem pode proporcionar anestesia cirúrgica adequada e analgesia pós-operatória, minimizando o risco de disfunção diafragmática.
Este ensaio clínico randomizado e controlado irá comparar o bloqueio do plexo braquial interescalénico com o bloqueio combinado do plexo braquial supraescapular e infraclavicular em pacientes submetidos a cirurgia eletiva do ombro. A função diafragmática será avaliada através de imagiologia por ultrassons antes da realização do bloqueio e após a colocação do bloqueio. Os resultados adicionais incluirão a intensidade da dor pós-operatória em repouso e durante o movimento, consumo de opioides, parâmetros da função pulmonar, complicações relacionadas com o bloqueio, duração da estadia hospitalar e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48618738313
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Cirurgia eletiva ao ombro
- ASA I-III
- Uso planeado de anestesia regional
- Consentimento informado escrito assinado
Critérios de Exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Técnica de cateter contínuo planeada
- IMC >40 kg/m²
- Coagulopatia ou anticoagulação
- Paralisia pré-existente do nervo frénico
- Distúrbio neurológico do membro operatório
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio Interscalénico (BIS)
Os participantes receberão um bloqueio interescalénico guiado por ultrassom em dose única utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2%.
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Os participantes neste braço receberão um bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ultrassom utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2%.
O bloqueio será realizado como uma injeção única antes da cirurgia ao ombro.
Neste grupo, não será realizado nenhum bloqueio supraescapular ou infraclavicular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio Infraclavicular (ICB) + Bloqueio do Nervo Supraescapular (SSNB)
Os participantes receberão dois bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom:
Todos os bloqueios serão realizados sob orientação ultrassonográfica. |
Os participantes neste braço receberão dois bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom como parte da estratégia de preservação do diafragma: Bloqueio do plexo braquial infraclavicular: 15 mL de ropivacaína a 0,2% Bloqueio do nervo supraescapular: 5 mL de ropivacaína a 0,2% Ambas as injeções serão realizadas como bloqueios de dose única antes da cirurgia. Nenhum bloqueio interescalénico será realizado neste braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Paresia Hemidiafragmática
Prazo: antes do bloqueio e 30-60 minutos após o bloqueio.
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Incidência de paresia hemidiafragmática, definida como uma redução >75% na excursão diafragmática ou movimento paradoxal no modo M da ecografia em comparação com o valor basal.
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antes do bloqueio e 30-60 minutos após o bloqueio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações de dor serão registadas às 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia e analisadas como medidas repetidas ao longo do tempo.
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2 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 6 horas após a operação
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações de dor serão registadas às 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia e analisadas como medidas repetidas ao longo do tempo. |
6 horas após a operação
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Pontuações de Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações da dor serão registadas às 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia e analisadas como medidas repetidas ao longo do tempo. |
12 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a operação
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações de dor serão registadas às 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia e analisadas como medidas repetidas ao longo do tempo. |
24 horas após a operação
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Pontuações de Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações de dor serão registadas às 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia e analisadas como medidas repetidas ao longo do tempo.
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48 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 2 horas pós-operatório
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Intensidade da dor durante o movimento passivo ou assistido do ombro, medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios em cada ponto temporal serão comparados entre os grupos. |
2 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento passivo ou assistido do ombro, medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Os valores médios em cada momento temporal serão comparados entre os grupos.
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6 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento passivo ou assistido do ombro medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios em cada momento serão comparados entre os grupos. |
12 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Intensidade da dor durante o movimento passivo ou assistido do ombro, medida através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios em cada momento serão comparados entre os grupos.
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24 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a operação
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Intensidade da dor durante o movimento passivo ou assistido do ombro medida através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios em cada momento de avaliação serão comparados entre os grupos.
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48 horas após a operação
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Consumo Total de Opioides
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia.
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A dose cumulativa de analgésicos opioides administrada durante o período pós-operatório, convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME), será registada e comparada entre os grupos.
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No prazo de 24 horas após a cirurgia.
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Eventos Adversos Relacionados com o Bloqueio
Prazo: Desde a colocação do bloco até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações relacionadas com a técnica de anestesia regional, incluindo toxicidade sistémica do anestésico local (TSAL), défice sensorial ou motor prolongado, hematoma, infeção no local da injeção ou lesão nervosa.
A avaliação neurológica pode ser realizada na consulta externa, se necessário.
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Desde a colocação do bloco até 30 dias após a cirurgia.
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Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Do desempenho do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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A saturação periférica de oxigénio mais baixa registada (SpO₂, %) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será comparada entre os grupos.
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Do desempenho do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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Frequência respiratória (respirações por minuto).
Prazo: Do desempenho do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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A frequência respiratória máxima registada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será comparada entre grupos.
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Do desempenho do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de dessaturação de oxigénio (SpO₂ < 92%)
Prazo: Desde o bloqueio de desempenho até 24 horas após a cirurgia
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A dessaturação de oxigénio será definida como a ocorrência de pelo menos um episódio de saturação periférica de oxigénio (SpO₂) < 92%, medido por oximetria de pulso, durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
O resultado será analisado como uma variável binária (presença ou ausência de dessaturação de oxigénio).
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Desde o bloqueio de desempenho até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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