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Zwerchfellschonende Regionalanästhesietechniken für Schulteroperationen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Vergleich von Interskalenus-Brachialplexusblockade versus der Kombination von Suprascapularis- und Infraklavikular-Brachialplexusblockade für Schulteroperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Beurteilung der Zwerchfellfunktion

Diese Studie vergleicht zwei Regionalanästhesie-Techniken für Schulteroperationen und bewertet deren Auswirkungen auf die Zwerchfellfunktion. Die Standard-Regionalanästhesie-Technik für Schulteroperationen ist der interskalenäre Plexus-brachialis-Block (ISB), der eine wirksame Analgesie bietet, jedoch häufig mit einer ipsilateralen Hemidiaphragmaparese aufgrund der Beteiligung des Nervus phrenicus einhergeht.

Eine alternative Zwerchfell-schonende Strategie ist die Kombination eines Nervus-suprascapularis-Blocks (SSNB) mit einem infraklavikulären Plexus-brachialis-Block (ICB), die das Risiko einer Zwerchfelldysfunktion verringern kann, während eine wirksame Analgesie für die Schulteroperation aufrechterhalten wird.

Alle Teilnehmer erhalten vor der Operation eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie und werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Interskalenärer Plexus-brachialis-Block Gruppe 2: Nervus-suprascapularis-Block kombiniert mit infraklavikulärem Plexus-brachialis-Block Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Zwerchfell-schonende Technik die Inzidenz von Hemidiaphragmaparese reduziert, während sie eine Analgesie bietet, die mit dem Standard-interskalenären Block vergleichbar ist. Die Zwerchfellbewegung wird mittels Ultraschall vor und nach der Blockplatzierung beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzintensität, Opioidverbrauch, Lungenfunktionsparameter und blockbezogene Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der interskalenäre Plexus-brachialis-Block (ISB) wird aufgrund seiner zuverlässigen und effektiven Schmerzkontrolle häufig zur Anästhesie und postoperativen Analgesie bei Schulteroperationen eingesetzt. Jedoch ist der ISB häufig mit einer ipsilateralen Hemidiaphragmaparese aufgrund einer unbeabsichtigten Phrenikusblockade verbunden, was insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehender Lungenerkrankung die Atemfunktion beeinträchtigen kann.

Die Kombination eines Suprascapularisnervblocks (SSNB) und eines infraklavikulären Plexus-brachialis-Blocks (ICB) wurde als eine zwerchfellschonende Alternative für Schulteroperationen vorgeschlagen. Dieser Ansatz könnte eine ausreichende chirurgische Anästhesie und postoperative Analgesie bieten, während das Risiko einer Zwerchfellfunktionsstörung minimiert wird.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird den interskalenären Plexus-brachialis-Block mit der kombinierten Suprascapularis- und infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten vergleichen, die sich einer elektiven Schulteroperation unterziehen. Die Zwerchfellfunktion wird mittels Ultraschallbildgebung vor der Blockade und nach der Blockadeplatzierung bewertet. Weitere Endpunkte umfassen die postoperative Schmerzintensität in Ruhe und während der Bewegung, den Opioidverbrauch, Lungenfunktionsparameter, blockbezogene Komplikationen, die Krankenhausverweildauer und die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Elektive Schulteroperation
  • ASA I-III
  • Geplante Verwendung von Regionalanästhesie
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Geplante kontinuierliche Kathetertechnik
  • BMI >40 kg/m²
  • Koagulopathie oder Antikoagulation
  • Vorbestehende Phrenikuslähmung
  • Neurologische Störung der operierten Extremität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interscalene Block (ISB)
Die Teilnehmer erhalten einen einmaligen ultraschallgeführten Interskalenusblock mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % für den interskalenären Block
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus-brachialis-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivacain. Der Block wird als Einzelinjektion vor der Schulteroperation durchgeführt. In dieser Gruppe wird kein supraskapulärer oder infraklavikulärer Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade
Aktiver Komparator: Infraklavikulärer Block (ICB) + Suprascapularnervenblock (SSNB)

Die Teilnehmer erhalten zwei ultraschallgesteuerte Einmalspritzen-Peripherie-Nervenblockaden:

  • Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block: 15 ml 0,2%iges Ropivacain
  • Supraskapulärer Nervenblock: 5 ml 0,2%iges Ropivacain

Alle Blockaden werden unter Ultraschallführung durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2% für infraklavikuläre und supraskapuläre Nervenblockaden

Teilnehmer in diesem Arm erhalten zwei ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden als Teil der zwerchfellschonenden Strategie:

Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block: 15 ml 0,2%iges Ropivacain Suprascapularis-Nervenblock: 5 ml 0,2%iges Ropivacain Beide Injektionen werden als Single-Shot-Blockaden vor der Operation durchgeführt. In diesem Arm wird kein Interskalenusblock durchgeführt

Andere Namen:
  • Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block + Suprascapularisnervblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Hemidiaphragmaparese
Zeitfenster: vor der Blockade und 30-60 Minuten nach der Blockade.
Inzidenz der hemidiaphragmatischen Parese, definiert als eine >75%ige Reduktion der diaphragmatischen Exkursion oder paradoxe Bewegung im Ultraschall-M-Mode im Vergleich zum Ausgangswert.
vor der Blockade und 30-60 Minuten nach der Blockade.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der numerischen Ratingskala 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die Schmerzscores werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und als wiederholte Messungen über die Zeit analysiert.
2 Stunden postoperativ
Schmerzscores in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen). Die Schmerzscores werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und als wiederholte Messungen über die Zeit analysiert.
6 Stunden postoperativ
Schmerzscores in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die Schmerzscores werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst und als wiederholte Messungen über die Zeit analysiert.
12 Stunden postoperativ
Schmerzscores in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der numerischen Bewertungsskala 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die Schmerzwerte werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst und als wiederholte Messungen über die Zeit analysiert.
24 Stunden postoperativ
Schmerzscores in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen). Die Schmerzscores werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst und als wiederholte Messungen über die Zeit analysiert.
48 Stunden postoperativ
Schmerzscores während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während passiver oder assistierter Schulterbewegung gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
2 Stunden postoperativ
Schmerzscores während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während passiver oder assistierter Schulterbewegung gemessen mit der numerischen Rating-Skala 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
6 Stunden postoperativ
Schmerzscores bei Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während passiver oder unterstützter Schulterbewegung gemessen mit der numerischen Bewertungsskala 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Stunden postoperativ
Schmerzscores während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität bei passiver oder assistierter Schulterbewegung gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden postoperativ
Schmerzscores während Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während passiver oder assistierter Schulterbewegung gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar schlimmster Schmerz). Die Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
48 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Die kumulative Dosis der während der postoperativen Periode verabreichten Opioidanalgetika, umgerechnet in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Block-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Blockplatzierung bis 30 Tage nach der Operation.
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesietechnik, einschließlich systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), anhaltendem sensorischem oder motorischem Defizit, Hämatom, Infektion an der Injektionsstelle oder Nervenverletzung. Eine neurologische Beurteilung kann bei Bedarf in der ambulanten Klinik durchgeführt werden.
Von der Blockplatzierung bis 30 Tage nach der Operation.
Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Von der Blockleistung bis 24 Stunden nach der Operation.
Der niedrigste gemessene periphere Sauerstoffsättigungswert (SpO₂, %) während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Blockleistung bis 24 Stunden nach der Operation.
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Zeitfenster: Von der Blockleistung bis 24 Stunden nach der Operation.
Die höchste gemessene Atemfrequenz während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Blockleistung bis 24 Stunden nach der Operation.
Häufigkeit von Sauerstoffentsättigung (SpO₂ < 92%)
Zeitfenster: Von der Blockadeleistung bis 24 Stunden nach der Operation
Eine Sauerstoffentsättigung wird definiert als das Auftreten mindestens einer Episode einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) < 92%, gemessen mittels Pulsoximetrie, innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Das Ergebnis wird als binäre Variable (Vorhandensein oder Fehlen einer Sauerstoffentsättigung) analysiert.
Von der Blockadeleistung bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografie, Ergebnisse, Komplikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessene Anfrage mit DUA.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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