Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallioniskan säästävät alueelliset anestesiatekniikat olkkapäänleikkauksessa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Interskaleenisen käsivarsihermopuudutuksen verrattuna supraskapulaarisen ja infrakalvikuulaarisen käsivarsihermopuudutuksen yhdistelmään olkkaleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan palleaeron toimintaa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta alueellista anestesiatekniikkaa olkkaleikkauksessa ja arvioidaan niiden vaikutuksia pallevan toimintaan. Standardialueellinen anestesiatekniikka olkkaleikkauksessa on interskaleeninen brachiaalisen kompleksin blokkaus (ISB), joka tarjoaa tehokasta kivunlievitystä mutta liittyy usein samanpuoleiseen pallevahalvaukseen pallevan hermon osallistumisen vuoksi.

Vaihtoehtoinen pallevaa säästävä strategia on yhdistelmä supraskapulaarisen hermon blokkauksesta (SSNB) ja infraklavikulaarisesta brachiaalisen kompleksin blokkauksesta (ICB), joka saattaa vähentää pallevatoimintahäiriön riskiä samalla kun se ylläpitää tehokasta kivunlievitystä olkkaleikkauksessa.

Kaikki osallistujat saavat ultraääniohjattua alueellista anestesiaa ennen leikkausta ja heidät arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Interskaleeninen brachiaalisen kompleksin blokkaus Ryhmä 2: Supraskapulaarisen hermon blokkaus yhdistettynä infraklavikulaariseen brachiaalisen kompleksin blokkaukseen Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö pallevaa säästävä tekniikka pallevahalvauksen esiintyvyyttä samalla kun se tarjoaa verrattavan kivunlievityksen standardi-interskaleeniseen blokkaukseen. Pallevan liikettä arvioidaan ultraäänellä ennen blokkauksen asettamista ja sen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, opioidien käyttö, keuhkotoimintaparametrit ja blokkaukseen liittyvät komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interskaleeninen brachiaalisen pleksuksen blokkaus (ISB) on laajalti käytössä anestesiassa ja postoperatiivisessa analgesiassa harttaoperaatioissa sen luotettavan ja tehokkaan kivunhallinnan vuoksi. Kuitenkin ISB:ään liittyy yleisesti ipsilateraali hemidiafragmaattinen pareesi tahattoman frenikushermon blokadin vuoksi, mikä voi heikentää hengitystoimintaa, erityisesti vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla on jo olemassa oleva keuhkosairaus.

Supraskapulaarisen hermon blokadin (SSNB) ja infraklavikulaarisen brachiaalisen pleksuksen blokadin (ICB) yhdistelmää on ehdotettu diafragmaa säästävänä vaihtoehtona harttaoperaatioille. Tämä lähestymistapa voi tarjota riittävän kirurgisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian samalla kun se minimoi diafragmaattisen toimintahäiriön riskin.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee interskaleenista brachiaalisen pleksuksen blokkausta yhdistettyyn supraskapulaariseen ja infraklavikulaariseen brachiaalisen pleksuksen blokkaukseen potilailla, jotka ovat valinnaisessa harttaoperaatiossa. Diafragmaattista toimintaa arvioidaan ultraäänikuvauksen avulla ennen blokkauksen suorittamista ja sen jälkeen. Lisätuloksia sisältävät postoperatiivinen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä, opioidien kulutus, keuhkotoimintaparametrit, blokkaukseen liittyvät komplikaatiot, sairaalassaolon pituus ja potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48618738313
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 62-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
          • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Suunniteltu olkapääleikkaus
  • ASA I–III
  • Suunniteltu alueanestesian käyttö
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisanesteettien allergia
  • Suunniteltu jatkuva katetritekniikka
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m²
  • Veren hyytymissairaus tai antikoagulaatio
  • Aiemmin oleva frenikushermon halvaus
  • Leikattavan raajan neurologinen häiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalenuslohko (ISB)
Osallistujille annetaan yksittäinen ultraääniohjattu interskaleeniblokki käyttäen 20 ml 0,2 % ropivakaiinia.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % interskaleenilohkolle
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattavan interskaleenisen brakhiaalisen pleksusblokadun, jossa käytetään 20 ml 0,2 %:sta ropivakaiinia. Blokki annetaan kertaluonteisena injektiona ennen olkapääleikkausta. Tässä ryhmässä ei suoriteta supraskapulaarista eikä infraklavikulaarista blokkia.
Muut nimet:
  • interskaleeninen brakiaalisetunneblokka
Active Comparator: Infraklavikulaarinen lohko (ICB) + Supraskapulaarinen hermolohko (SSNB)

Osallistujat saavat kaksi ultraääniohjattua yksittäistä hermolohkoa:

  • Infraklavikulaarinen brakiaalispleksuslohko: 15 ml 0,2 % ropivakaiinia
  • Supraskapulaarinen hermolohko: 5 ml 0,2 % ropivakaiinia

Kaikki lohkot suoritetaan ultraääniohjauksella.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % infraklavikulaarisessa ja supraskapulaarisessa hermoblokissa

Osallistujat tässä ryhmässä saavat kaksi ultraääniohjattua ääreishermoblokkia osana pallea-säästävää strategiaa:

Infraklavikulaarinen olkavarren hermosolmun blokkaus: 15 ml 0,2 % ropivakaiinia Supraskapulaarisen hermon blokkaus: 5 ml 0,2 % ropivakaiinia Molemmat ruiskutukset suoritetaan kertaluontoisina blokkauksina ennen leikkausta. Tässä ryhmässä ei suoriteta interskaleenista blokkausta

Muut nimet:
  • Infraklavikulaarinen brachiaalisen pleksuksen lohko + Supraskapulaarisen hermon lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemidiafragmaattisen pareesin esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen lohkoa ja 30-60 minuuttia lohkon jälkeen.
Hemidiafragmaattisen pareesin esiintyvyys, joka määritellään >75 %:n vähenemiseksi diafragmaattisessa ekskursiossa tai paradoksaalisessa liikkeessä ultraäänen M-moodissa verrattuna lähtöarvoon.
ennen lohkoa ja 30-60 minuuttia lohkon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Levon kivun voimakkuus mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu). Kivun pisteet kirjataan 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja analysoidaan toistuvina mittauksina ajan kuluessa.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonnan aikainen kipuvoimakkuus mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kipupisteet kirjataan 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja analysoidaan toistuvina mittauksina ajan kuluessa.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonnut kivun intensiteetti mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kivun pistemäärät kirjataan 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja analysoidaan toistuvina mittauksina ajan kuluessa.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kivun pistemäärät kirjataan 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja analysoidaan toistuvina mittauksina ajan kuluessa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonnan aikainen kipu, mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kipupisteet kirjataan 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja analysoidaan toistuvina mittauksina ajan kuluessa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteettiä passiivisen tai avustetun olkanivelen liikkeen aikana mitataan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräisiä arvoja kussakin mittausajankohdassa verrataan ryhmien välillä.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen tai avustetun olkanivelten liikkeen aikana mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset arvot kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen tai avustetun olkanivelten liikkeen aikana mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset arvot kullakin mittausajankohdalla verrataan ryhmien välillä.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen tai avustetun olkanivelten liikkeen aikana mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset arvot kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen tai avustetun olkanivelten liikkeen aikana mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräisiä arvoja kussakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Postoperatiivisen jakson aikana annosteltujen opioidianalgeettien kumulatiivinen annos, joka on muunnettu suun kautta otettaviksi morfiinimilligrammaekvivalenteiksi (MME), kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Lohkoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lohkon asettamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Alueellisen anestesian tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien paikallisanestesiaan liittyvä systeeminen myrkyllisyys (LAST), pitkittynyt sensorinen tai motorinen vajaus, hematooma, infektio injektioalueella tai hermovamma. Neurologinen arviointi voidaan suorittaa poliklinikalla tarvittaessa.
Lohkon asettamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Hapen kyllästyminen (SpO₂)
Aikaikkuna: Lohkotoiminnasta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ryhmien välillä verrataan kirjattua perifeeristä happikyllästystä (SpO₂, %) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lohkotoiminnasta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa).
Aikaikkuna: Lohkon suorituskyvystä aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ryhmien välillä verrataan korkeinta kirjattua hengitystaajuutta leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Lohkon suorituskyvystä aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Hapen kyllästymisen esiintyvyys (SpO₂ < 92%)
Aikaikkuna: Lohkotoiminnasta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hapen kyllästyksen alenemaksi määritellään vähintään yksi jakso, jossa perifeerinen happikyllästys (SpO₂) < 92 %, mitattuna pulssioksimetrillä, leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Tulosta analysoidaan binäärimuuttujana (hapen kyllästyksen aleneman esiintyminen tai puuttuminen).
Lohkotoiminnasta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

demografiset tiedot, tulokset, komplikaatiot.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kohtuullinen pyyntö DUA:lla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa