견부 수술을 위한 횡격막 보존 국소 마취 기법
견관절 수술에서 경사각근 상완신경총 차단술 대비 극상하신경 및 쇄골하 상완신경총 복합 차단술의 비교: 횡격막 기능 평가를 포함한 무작위 대조 시험
이 연구는 어깨 수술에 사용되는 두 가지 국소 마취 기법을 비교하고 횡격막 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 어깨 수술의 표준 국소 마취 기법은 견갑상완신경총 차단술(ISB)로, 효과적인 진통을 제공하지만 흉곽신경의 관여로 인해 동측 횡격막 마비가 자주 발생합니다.
대체적인 횡격막 보호 전략은 견갑상신경 차단술(SSNB)과 쇄골하신경총 차단술(ICB)의 조합으로, 어깨 수술에 대한 효과적인 진통을 유지하면서 횡격막 기능 장애의 위험을 줄일 수 있습니다.
모든 참가자는 수술 전 초음파 유도 국소 마취를 받고 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
그룹 1: 견갑상완신경총 차단술 그룹 2: 견갑상신경 차단술과 쇄골하신경총 차단술의 조합 이 연구의 주요 목표는 횡격막 보호 기법이 표준 견갑상완신경총 차단술과 비슷한 진통 효과를 제공하면서 횡격막 마비 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 횡격막 운동은 차단술 시행 전후에 초음파를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과 변수에는 수술 후 통증 강도, 오피오이드 사용량, 폐 기능 매개변수 및 차단술 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
견갑상완 신경총 차단술(ISB)은 통증 조절이 안정적이고 효과적이어서 어깨 수술 시 마취 및 수술 후 진통을 위해 널리 사용됩니다. 그러나 ISB는 의도하지 않은 횡격막 신경 차단으로 인해 동측 반횡격막 마비와 흔히 연관되어 호흡 기능을 저하시킬 수 있으며, 특히 노인 환자와 기존 폐 질환을 가진 환자에게서 더욱 그렇습니다.
어깨 수술을 위한 횡격막 보존 대안으로 견갑상 신경 차단술(SSNB)과 쇄골하 상완 신경총 차단술(ICB)의 병합이 제안되었습니다. 이 접근법은 횡격막 기능 장애 위험을 최소화하면서 충분한 수술 마취와 수술 후 진통을 제공할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 선택적 어깨 수술을 받는 환자에서 견갑상완 신경총 차단술과 견갑상 및 쇄골하 상완 신경총 차단술 병합을 비교할 것입니다. 횡격막 기능은 차단 수행 전과 차단 배치 후 초음파 영상을 사용하여 평가될 것입니다. 추가 결과에는 수술 후 휴식 시 및 운동 시 통증 강도, 오피오이드 소비량, 폐 기능 매개변수, 차단 관련 합병증, 입원 기간 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48618738313
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
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-
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 선택적 어깨 수술
- ASA I-III
- 계획된 국소 마취 사용
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 국소 마취제 알레르기
- 계획된 지속 카테터 기술
- 체질량지수 >40 kg/m²
- 응고장애 또는 항응고제 사용
- 기존 횡격막 신경 마비
- 수술 부위 신경 장애
- 임신 또는 수유 중
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Interscalene Block (ISB)
참가자는 20 mL의 0.2% 로피바카인을 사용하여 초음파 유도하 단일 주사 근간사이근 차단을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 0.2% 로피바카인 20mL를 사용하여 초음파 유도 하에 전완신경총 간극차단술을 받게 됩니다.
차단술은 어깨 수술 전 단일 주사로 시행됩니다.
이 그룹에서는 극상 신경 차단술이나 쇄골하 차단술은 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 쇄골하 차단(ICB) + 견갑상 신경 차단(SSNB)
참가자들은 두 가지 초음파 유도 단회 주사 말초 신경 차단술을 받게 됩니다:
모든 차단술은 초음파 유도 하에 수행됩니다. |
이 군의 참가자는 횡격막 보존 전략의 일환으로 초음파 유도 하에 두 가지 말초 신경 차단술을 받게 됩니다: 쇄골하 상완 신경총 차단: 0.2% 로피바카인 15mL, 견갑상 신경 차단: 0.2% 로피바카인 5mL 두 주사는 모두 수술 전 단회 투여 차단술로 시행됩니다. 이 군에서는 경사근간 차단술은 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반측 횡격막 마비 발생률
기간: 블록 전과 블록 후 30-60분 사이에.
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초음파 M모드에서 기저선 대비 횡격막 운동 범위가 75% 이상 감소하거나 역설적 운동으로 정의된 반횡격막 마비의 발생률.
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블록 전과 블록 후 30-60분 사이에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 2시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
통증 점수는 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간에 기록되며 시간에 따른 반복 측정치로 분석됩니다.
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수술 후 2시간
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휴식 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 6시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간에 통증 점수를 기록하고 시간에 따른 반복 측정으로 분석합니다.
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수술 후 6시간
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휴식 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 안정 시 통증 강도.
통증 점수는 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간에 기록되며 시간에 따른 반복 측정으로 분석됩니다.
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수술 후 12시간
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휴식 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
통증 점수는 수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간에 기록되며 시간에 따른 반복 측정으로 분석됩니다. |
수술 후 24시간
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휴식 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
통증 점수는 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간에 기록되며 시간 경과에 따른 반복 측정으로 분석됩니다.
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수술 후 48시간
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움직임 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 2시간
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수동적 또는 보조적 어깨 운동 시 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
각 시간 지점에서의 평균값을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 2시간
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운동 중 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 6시간
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수동 또는 보조 어깨 운동 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
각 시간대의 평균값을 집단 간에 비교합니다.
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수술 후 6시간
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운동 중 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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수동적 또는 보조적 어깨 움직임 시 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
각 시간 지점에서의 평균값을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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움직임 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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수동 또는 보조 어깨 운동 시 통증 강도를 0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
각 시점의 평균값을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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운동 시 통증 점수 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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수동적 또는 보조적 어깨 움직임 시 통증 강도는 0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
각 시간대별 평균값을 그룹 간에 비교할 것입니다.
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수술 후 48시간
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전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내에.
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수술 후 기간 동안 투여된 오피오이드 진통제의 누적 용량을 경구 모르핀 밀리그램 등가(MME)로 환산하여 기록하고, 그룹 간 비교를 실시합니다.
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수술 후 24시간 이내에.
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블록 관련 이상반응
기간: 블록 배치부터 수술 후 30일까지.
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국소 마취 기술과 관련된 합병증 발생률(국소 마취제 전신 독성(LAST), 지속적인 감각 또는 운동 장애, 혈종, 주사 부위 감염 또는 신경 손상 포함).
필요한 경우 외래 진료소에서 신경학적 평가가 수행될 수 있습니다.
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블록 배치부터 수술 후 30일까지.
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산소 포화도 (SpO₂)
기간: 수술 후 24시간까지 블록 성능을 유지합니다.
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수술 후 첫 24시간 동안 기록된 말초 산소 포화도(SpO₂, %)의 최저치를 군 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간까지 블록 성능을 유지합니다.
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호흡수 (분당 호흡 횟수).
기간: 수술 후 24시간까지의 블록 성능.
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수술 후 첫 24시간 동안 기록된 최고 호흡수가 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 24시간까지의 블록 성능.
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산소 포화도 감소 발생률 (SpO₂ < 92%)
기간: 수술 후 24시간까지의 블록 성능
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산소 포화도 감소는 수술 후 첫 24시간 동안 맥박 산소 측정법으로 측정된 말초 산소 포화도(SpO₂) < 92%의 적어도 한 에피소드 발생으로 정의됩니다.
결과는 이분형 변수(산소 포화도 감소 유무)로 분석됩니다.
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수술 후 24시간까지의 블록 성능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 연구_프로토콜
- 수액
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- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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