Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарные методы анестезии с сохранением диафрагмы при операциях на плече

20 мая 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Сравнение межлестничной блокады плечевого сплетения с комбинацией надлопаточной и подключичной блокад плечевого сплетения при хирургии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование с оценкой функции диафрагмы

В этом исследовании будут сравниваться две техники регионарной анестезии для операций на плечевом суставе и оцениваться их влияние на функцию диафрагмы. Стандартной техникой регионарной анестезии для операций на плечевом суставе является межлестничная блокада плечевого сплетения (МБПС), которая обеспечивает эффективную аналгезию, но часто сопровождается ипсилатеральным гемидиафрагмальным парезом из-за вовлечения диафрагмального нерва.

Альтернативной стратегией, сохраняющей функцию диафрагмы, является комбинация надлопаточной блокады нерва (НБН) и подключичной блокады плечевого сплетения (ПБПС), которая может снизить риск дисфункции диафрагмы при сохранении эффективной аналгезии для операций на плечевом суставе.

Все участники получат ультразвуковую регионарную анестезию перед операцией и будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа 1: Межлестничная блокада плечевого сплетения Группа 2: Надлопаточная блокада нерва в сочетании с подключичной блокадой плечевого сплетения Основная цель этого исследования — определить, снижает ли техника, сохраняющая функцию диафрагмы, частоту гемидиафрагмального пареза при обеспечении аналгезии, сопоставимой со стандартной межлестничной блокадой. Движения диафрагмы будут оцениваться с помощью ультразвука до и после проведения блокады. Вторичными исходами являются интенсивность послеоперационной боли, потребление опиоидов, параметры функции легких и осложнения, связанные с блокадой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Межлестничный блок плечевого сплетения (МБПС) широко используется для анестезии и послеоперационного обезболивания при операциях на плече из-за его надежного и эффективного контроля боли. Однако МБПС обычно связан с ипсилатеральным парезом гемидиафрагмы из-за непреднамеренной блокады диафрагмального нерва, что может ухудшить дыхательную функцию, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто имеет ранее существовавшее заболевание легких.

Комбинация блокады надлопаточного нерва (БНН) и подключичного блока плечевого сплетения (ПБПС) была предложена как альтернатива, сохраняющая диафрагму, для операций на плече. Этот подход может обеспечить адекватную хирургическую анестезию и послеоперационное обезболивание, минимизируя риск дисфункции диафрагмы.

Это рандомизированное контролируемое исследование сравнит межлестничный блок плечевого сплетения с комбинированным блоком надлопаточного нерва и подключичным блоком плечевого сплетения у пациентов, переносящих плановую операцию на плече. Функция диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования до выполнения блока и после его установки. Дополнительные исходы будут включать интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении, потребление опиоидов, параметры легочной функции, осложнения, связанные с блоком, продолжительность пребывания в стационаре и удовлетворенность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48618738313
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Плановое хирургическое вмешательство на плече
  • ASA I-III
  • Планируемое использование регионарной анестезии
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Планируемая техника непрерывной катетеризации
  • ИМТ >40 кг/м²
  • Коагулопатия или антикоагулянтная терапия
  • Имеющийся паралич диафрагмального нерва
  • Неврологическое расстройство оперируемой конечности
  • Беременность или лактация
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ИСБ)
Участникам будет проведена однократная ультразвуковая межлестничная блокада с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина.
Лекарство: Ропивакаин 0.2% для межлестничной блокады
Участники этой группы получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина. Блокада будет выполнена в виде однократной инъекции перед операцией на плече. В этой группе не будут выполняться надлопаточная или подключичная блокада.
Другие имена:
  • интерскаленовый блок плечевого сплетения
Активный компаратор: Инфраклавикулярная блокада (ICB) + Надлопаточная нервная блокада (SSNB)

Участники получат два ультразвуковых периферических блока нерва однократным введением:

  • Блокада плечевого сплетения под ключицей: 15 мл 0,2% ропивакаина
  • Блокада надлопаточного нерва: 5 мл 0,2% ропивакаина

Все блокады будут выполнены под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Ропивакаин 0,2% для инфраклавикулярной и надлопаточной нервных блокад

Участники в этой группе получат два периферических нервных блока под ультразвуковым контролем в рамках диафрагмосохраняющей стратегии:

Инфраклявикулярный блок плечевого сплетения: 15 мл 0,2% ропивакаина Блок надлопаточного нерва: 5 мл 0,2% ропивакаина Обе инъекции будут выполнены в виде однократных блокад до операции. Межлестничный блок в этой группе выполняться не будет

Другие имена:
  • Инфраклавикулярная блокада плечевого сплетения + Надлопаточная блокада нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемидиафрагмального пареза
Временное ограничение: до блока и через 30-60 минут после блока.
Частота гемидиафрагмального пареза, определяемая как снижение диафрагмальной экскурсии на >75% или парадоксальное движение при ультразвуковом исследовании в М-режиме по сравнению с исходным уровнем.
до блока и через 30-60 минут после блока.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 2 часа после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Оценки боли будут регистрироваться через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции и анализироваться как повторные измерения с течением времени.
2 часа после операции
Баллы боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Показатели боли будут регистрироваться через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции и анализироваться как повторные измерения с течением времени.
через 6 часов после операции
Баллы боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная с использованием 0-10 Числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Баллы боли будут регистрироваться через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции и анализироваться как повторные измерения с течением времени.
12 часов после операции
Баллы боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Баллы боли будут регистрироваться через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции и анализироваться как повторные измерения с течением времени.
через 24 часа после операции
Оценка боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная с использованием Числовой оценочной шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Оценки боли будут регистрироваться через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции и анализироваться как повторные измерения с течением времени.
48 часов после операции
Баллы боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Интенсивность боли при пассивном или ассистированном движении плеча, измеренная с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Средние значения в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 2 часа после операции
Баллы боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Интенсивность боли при пассивном или ассистированном движении плеча, измеренная с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная вообразимая боль). Средние значения в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 6 часов после операции
Баллы боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Интенсивность боли при пассивном или ассистированном движении плеча, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние значения в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 12 часов после операции
Баллы боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Интенсивность боли при пассивном или ассистированном движении плеча, измеренная по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Средние значения в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 24 часа после операции
Баллы боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Интенсивность боли при пассивном или ассистированном движении плеча, измеренная по 0-10 числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние значения в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Кумулятивная доза опиоидных анальгетиков, введённая в послеоперационный период, пересчитанная в миллиграммовые эквиваленты перорального морфина (ММЭ), будет зарегистрирована и сравнена между группами.
В течение 24 часов после операции.
Неблагоприятные события, связанные с блокадой
Временное ограничение: От момента установки блока до 30 дней после операции.
Частота осложнений, связанных с техникой регионарной анестезии, включая системную токсичность местных анестетиков (СТМА), длительный сенсорный или моторный дефицит, гематому, инфекцию в месте инъекции или повреждение нерва.
Неврологическое обследование может быть проведено в амбулаторной клинике при необходимости.
От момента установки блока до 30 дней после операции.
Насыщение кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: От момента окончания блока до 24 часов после операции.
Наименьшая зарегистрированная периферическая сатурация кислорода (SpO₂, %) в течение первых 24 часов после операции будет сравниваться между группами.
От момента окончания блока до 24 часов после операции.
Частота дыхания (дыхательных движений в минуту).
Временное ограничение: От блока эффективности до 24 часов после операции.
Наивысшая зафиксированная частота дыхания в течение первых 24 часов после операции будет сравниваться между группами.
От блока эффективности до 24 часов после операции.
Частота десатурации кислорода (SpO₂ < 92%)
Временное ограничение: От блока производительности до 24 часов после операции
Кислородная десатурация будет определена как возникновение как минимум одного эпизода периферической сатурации кислорода (SpO₂) < 92%, измеренной с помощью пульсоксиметрии, в течение первых 24 часов после операции. Результат будет проанализирован как бинарная переменная (наличие или отсутствие кислородной десатурации).
От блока производительности до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

демография, исходы, осложнения.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

разумный запрос с DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться