主要うつ病における経頭蓋磁気刺激治療反応予測の潜在的なバイオマーカーとしてのipRGC (BRIGHT)
2026年8月3日 更新者：Catarina Mateus, PhD、Polytechnic Institute of Porto
うつ病を照らす：大うつ病性障害に対する経頭蓋磁気刺激治療反応を予測する潜在的なバイオマーカーとしてのipRGC
本研究は、治療抵抗性うつ病（TRD）における経頭蓋磁気刺激法（TMS）への反応予測のバイオマーカーとして、特に内在性光感受性網膜神経節細胞（ipRGCs）を含む網膜神経節細胞（RGCs）の可能性を探求します。
また、TRD患者におけるTMS治療がRGCsおよびipRGCsに及ぼす影響を評価し、臨床的改善および認知状態との関連性を調査することを目指します。
治療抵抗性うつ病（TRD）患者44名を対象とした臨床試験を実施します。
すべての参加者は、背外側前頭前野（DLPFC）を標的とする反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）を受けます。
データは、光照射後瞳孔反応（PIPR）を含む複数のアウトカム指標を用いて、介入前後および2ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
このプロジェクトは、TMSの有効性と、治療反応の予測因子としてのRGCs/ipRGCsの可能性を確認し、それによってrTMS療法を受けるTRD患者のための個別化治療戦略の開発を促進することを目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inês Duarte D Pais, MSc
- 電話番号：+351 917750656
- メール：idp@ess.ipp.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catarina C Mateus, PhD
- 電話番号：+351 962662157
- メール：cms@ess.ipp.pt
研究場所
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4200-072
- 募集
- RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
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コンタクト：
- Nuno B Rocha, PhD
- 電話番号：+351 934540007
- メール：nrocha@ess.ipp.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 構造化臨床面接により確認されたMDD（大うつ病性障害）の診断；
- TRD（治療抵抗性うつ病）タイプ；
- 年齢18～65歳；
- 視力20/32以上。
除外基準：
- 過去のrTMS（反復経頭蓋磁気刺激）治療歴；
- TMSの禁忌；
- MDD以外の精神障害；
- 眼に影響を及ぼす全身性疾患（例：糖尿病）；
- 眼疾患；
- 意識消失を伴う頭部外傷；
- 現在または過去6か月以内のアルコール／薬物依存；
- 神経変性疾患；
- 主要な神経疾患；
- 虹彩の力学または自律神経系に影響を与える薬剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTBS
iTBS群（n=44）は、高頻度（50 Hz）左側DLPFC iTBS（120% RMT刺激強度；50 Hz周波数；2秒オン、8秒オフ；600パルス／セッション；合計3分間）を受けます。
治療は合計20セッションで構成され、平日に1日1回のセッションが行われました。 |
各参加者の安静時運動閾値（RMT）は、標準的な臨床慣行に従って視覚的観察により決定されます。
間欠性シータバースト刺激（iTBS）は、以下のパラメータを用いて左背外側前頭前野（DLPFC）に適用されます：刺激強度120% RMT；バースト周波数50 Hz；2秒間刺激、8秒間休止；1セッションあたり600パルス；1セッションあたりの総刺激時間は約3分。
刺激は、静冷却機能付きB70蝶形コイル（MagVenture、デンマーク）を装備したMagOption付きMagPro X100刺激装置を使用して行われます。
治療は、平日に1日1回、計20セッション実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色調瞳孔測定法
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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ipRGCsから抽出される光照射後瞳孔反応（PIPR）を導出する
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影（OCT）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、およびフォローアップ（介入終了後2か月後）
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中心網膜厚および網膜神経層（GCL-IPLおよびRNFL）の厚さを抽出する
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、およびフォローアップ（介入終了後2か月後）
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パターン網膜電図 (PERG)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月後）
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RGC機能に関連するPERG N95波を抽出する。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月後）
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コントラスト感度検査
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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コントラスト感度を測定するため
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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治療反応を評価するため。
スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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モーズレイのうつ病ステージング
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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うつ病の治療抵抗性のレベルを評価するため。
スコアは3から15の範囲で、高いスコアはより強い治療抵抗性を示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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カリフォルニア言語学習検査-II (CVLT-II)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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言語学習と記憶を評価するため。
スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど言語学習と記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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Reading Mind in Eyes Test (RMET)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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目の領域の画像から心的状態を認識することで、社会的認知と心の理論を評価する。
スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど社会的認知能力が優れていることを示す。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2か月）
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、フォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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情報処理速度と注意力を評価します。
スコアは0から110の範囲で、スコアが高いほど認知処理速度のパフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日後）、フォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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簡易視空間記憶検査-改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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視空間学習と記憶を評価します。
スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど視空間記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後の1日目）、およびフォローアップ（介入終了後2ヶ月）
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WHODAS 12項目（自己報告）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後（1日後））、フォローアップ（介入終了後2ヵ月）
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日常生活における障害と機能障害を評価します。
スコアは12から60の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（介入終了直後（1日後））、フォローアップ（介入終了後2ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catarina C Mateus, PhD、Polytechnic Institute of Porto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Risio L, Borgi M, Pettorruso M, Miuli A, Ottomana AM, Sociali A, Martinotti G, Nicolo G, Macri S, di Giannantonio M, Zoratto F. Recovering from depression with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Transl Psychiatry. 2020 Nov 10;10(1):393. doi: 10.1038/s41398-020-01055-2.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Laurenzo SA, Kardon R, Ledolter J, Poolman P, Schumacher AM, Potash JB, Full JM, Rice O, Ketcham A, Starkey C, Fiedorowicz JG. Pupillary response abnormalities in depressive disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:492-499. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.039. Epub 2016 Oct 21.
- Jung KI, Hong SY, Shin DY, Lee NY, Kim TS, Park CK. Attenuated Visual Function in Patients with Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2020 Jun 22;9(6):1951. doi: 10.3390/jcm9061951.
- Kalenderoglu A, Celik M, Sevgi-Karadag A, Egilmez OB. Optic coherence tomography shows inflammation and degeneration in major depressive disorder patients correlated with disease severity. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:159-65. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.039. Epub 2016 Jun 17.
- Yildiz M, Alim S, Batmaz S, Demir S, Songur E, Ortak H, Demirci K. Duration of the depressive episode is correlated with ganglion cell inner plexifrom layer and nasal retinal fiber layer thicknesses: Optical coherence tomography findings in major depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 May 30;251:60-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.04.011. Epub 2016 Apr 18.
- Maruani J, Geoffroy PA. Multi-Level Processes and Retina-Brain Pathways of Photic Regulation of Mood. J Clin Med. 2022 Jan 16;11(2):448. doi: 10.3390/jcm11020448.
- Benarroch EE. The melanopsin system: Phototransduction, projections, functions, and clinical implications. Neurology. 2011 Apr 19;76(16):1422-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821671a5. No abstract available.
- Filippatou AG, Calabresi PA, Saidha S, Murphy OC. Spotlight on Trans-Synaptic Degeneration in the Visual Pathway in Multiple Sclerosis. Eye Brain. 2023 Dec 29;15:153-160. doi: 10.2147/EB.S389632. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORT-2026-001
- 2024.06665.BD (その他の助成金/資金番号：Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
- CE0085E (その他の識別子：Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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