Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ipRGC mahdollisena biomarkkerina transkraniaalisen magneettistimulaation hoidon vastauksen ennustamisessa masennusoireyhtymässä (BRIGHT)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Valaiseva masennus: ipRGC mahdollisena biomarkkerina ennustettaessa transkraniaalisen magneettistimulaation hoidon vastetta vakavassa masennushäiriössä

Tämä tutkimus selvittää verkkokalvon hermosolujen (RGC), erityisesti valolle herkkien RGC-solujen (ipRGC), mahdollisuuksia biomarkkereina ennustettaessa vastetta transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) hoidonkestävässä masennuksessa (TRD). Tavoitteenamme on myös arvioida TMS-hoidon vaikutusta RGC- ja ipRGC-soluihin TRD-potilailla ja tutkia yhteyksiä kliiniseen paranemiseen ja kognitiiviseen tilaan. Suoritetaan kliininen tutkimus, johon osallistuu 44 hoidonkestävää masennuspotilasta (TRD). Kaikki osallistujat saavat rTMS-hoitoa, joka kohdistuu dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille (DLPFC). Tiedot kerätään ennen ja jälkeen intervention sekä 2 kuukauden seurantatutkimuksessa käyttäen useita tulosten mittareita, mukaan lukien valaistuksen jälkeinen pupillivaste (PIPR). Projektin tavoitteena on vahvistaa TMS:n tehokkuus ja RGC-/ipRGC-solujen mahdollisuudet ennustamaan hoidon vastetta, mikä helpottaa rTMS-hoitoa saavien TRD-potilaiden henkilökohtaisten hoitostrategioiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Puhelinnumero: +351 917750656
  • Sähköposti: idp@ess.ipp.pt

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Catarina C Mateus, PhD
  • Puhelinnumero: +351 962662157
  • Sähköposti: cms@ess.ipp.pt

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD-diagnoosi, vahvistettu rakenteellisella kliinisellä haastattelulla;
  • TRD-tyyppi;
  • Ikä 18–65 vuotta;
  • Näöntarkkuus 20/32 tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rTMS-hoito;
  • TMS:n vasta-aiheiset sairaudet;
  • Psyykkiset häiriöt muut kuin MDD;
  • Silmäihin vaikuttavat systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus);
  • Silmätaudit;
  • Pään vammat, jotka aiheuttavat tajunnanmenetyksen;
  • Nykyinen tai aiempi alkoholi/päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet;
  • Suuret neurologiset sairaudet;
  • Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat iiriksen mekaniikkaan tai autonominen hermostoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTBS
iTBS-ryhmä (n=44) saa suuritaajuista (50 Hz) vasemmanpuoleista DLPFC iTBS:ää (120 % RMT-stimulaation intensiteetti; 50 Hz taajuus; 2 s päällä ja 8 s pois; 600 pulssia/sessio; kokonaiskesto 3 minuuttia). Hoito käsitti yhteensä 20 sessiota, jotka koostuivat kerran päivässä annettavista sessioista (arkipäivinä).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Jokaisen osallistujan lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) määrittää visuaalinen havainnointi standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Katkonainen teeta-purske-kiihdytys (iTBS) toimitetaan vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) alueelle käyttäen seuraavia parametreja: stimulaation intensiteetti 120 % RMT:stä; purskeet 50 Hz:n taajuudella; 2 s päällä ja 8 s pois; 600 pulssia istuntoa kohden; kokonaisstimulaatioaika noin 3 minuuttia istuntoa kohden. Stimulaatio toimitetaan MagPro X100 -stimulaattorilla MagOption-varustuksella, joka on varustettu B70-perhosenmuotoisella kelalla staattisella jäähdytyksellä (MagVenture, Tanska). Hoito koostuu 20 istunnosta, jotka toimitetaan kerran päivässä arkipäivinä.
Muut nimet:
  • iTBS
  • Aktiivinen rTMS
  • Aktiivinen iTBS
  • DLPFC rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromaattinen pupillometria
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), interventiosta välittömästi (päivä intervention päätyttyä) ja seuranta (2 kuukautta interventiojakson päätyttyä)
Irti post-valaistus pupillivasteesta (PIPR), joka on peräisin ipRGC-soluista
Perustaso (interventiota edeltävä), interventiosta välittömästi (päivä intervention päätyttyä) ja seuranta (2 kuukautta interventiojakson päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta sekaantumista), Seuranta (päivä välittömästi sekaantumisen päättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta sekaantumisen päättymisen jälkeen)
Keskeisen verkkokalvon paksuuden sekä verkkokalvon neuronikerrosten (GCL-IPL ja RNFL) paksuuksien erottamiseksi
Alkutila (ennalta sekaantumista), Seuranta (päivä välittömästi sekaantumisen päättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta sekaantumisen päättymisen jälkeen)
Pattern Elektroretinogrammi (PERG)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), Intervention jälkeen (päivä välittömästi interventiojakson päättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen)
PERG N95-aallon eristäminen RGC-toimintoon liittyen.
Alkutila (interventiota edeltävä), Intervention jälkeen (päivä välittömästi interventiojakson päättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen)
Kontrastiherkkyystesti
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta interventiota), Interventiosta välittömästi (päivä heti interventiojakson jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta interventiojakson jälkeen)
Kontrastiherkkyyden mittaamiseksi
Alkutilanne (ennalta interventiota), Interventiosta välittömästi (päivä heti interventiojakson jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta interventiojakson jälkeen)
Montgomery-Åsberg masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu toimenpide), Toimenpiteen jälkeen (päivä välittömästi toimenpiteen päätyttyä) ja Seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päätyttyä)
Hoitovasteen arvioimiseksi.
Pistemäärät vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso (ennalta suunniteltu toimenpide), Toimenpiteen jälkeen (päivä välittömästi toimenpiteen päätyttyä) ja Seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päätyttyä)
Maudsleyn masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), interventiojälkeinen (päivä välittömästi interventiojakson päätyttyä) ja seuranta (2 kuukautta interventiojakson päätyttyä)
Masennuksen hoidon vastustuskyvyn tason arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon vastustuskykyä.
Perustaso (ennen interventiota), interventiojälkeinen (päivä välittömästi interventiojakson päätyttyä) ja seuranta (2 kuukautta interventiojakson päätyttyä)
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II (CVLT-II)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta suunniteltu toimenpide), Toimenpiteen jälkeen (päivä toimenpiteen päätyttyä) ja Seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päätyttyä)
Verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta 80:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalista oppimista ja muistin suorituskykyä.
Alkutilanne (ennalta suunniteltu toimenpide), Toimenpiteen jälkeen (päivä toimenpiteen päätyttyä) ja Seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päätyttyä)
Silmistä lukemisen testi (RMET)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), Intervention jälkeen (päivä interventiopäättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta interventiopäättymisen jälkeen)
Arvioida sosiaalista kognitiota ja teoriaa mielestä tunnistamalla mielentiloja silmäalueen kuvista. Pisteet vaihtelevat 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista kognitiivista suorituskykyä.
Alkutila (interventiota edeltävä), Intervention jälkeen (päivä interventiopäättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta interventiopäättymisen jälkeen)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu toimenpide), Toimenpiteen jälkeinen (päivä välittömästi toimenpiteen päätyttyä) ja Seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päätyttyä)
Kognitiivisen prosessointinopeuden ja tarkkaavuuden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivisen prosessointinopeuden suorituskykyä.
Perustaso (ennalta suunniteltu toimenpide), Toimenpiteen jälkeinen (päivä välittömästi toimenpiteen päätyttyä) ja Seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päätyttyä)
Lyhennetty Visuospatiaaliset Muistitestit - Tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Alkumittaus (intervention alussa), Intervention jälkeinen mittaus (päivä intervention päättymisen jälkeen) ja Seurantamittaus (2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen)
Visuaalisen avaruuden oppimisen ja muistin arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista avaruusmuistia.
Alkumittaus (intervention alussa), Intervention jälkeinen mittaus (päivä intervention päättymisen jälkeen) ja Seurantamittaus (2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen)
WHODAS 12-kohde (itsearviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), Interventio jälkeinen (päivä välittömästi intervention päättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen)
Arvioida vammaisuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä päivittäisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Perustaso (interventiota edeltävä), Interventio jälkeinen (päivä välittömästi intervention päättymisen jälkeen) ja Seuranta (2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polytechnic Institute of Porto

Yhteistyökumppanit

Hospital de Sao Joao, Porto

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Muu tunniste: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa