Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ipRGC als een potentiële biomarker voor het voorspellen van de behandelrespons op transcraniële magnetische stimulatie bij een ernstige depressieve stoornis (BRIGHT)

17 september 2026 bijgewerkt door: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Depressie belichten: ipRGC als een potentiële biomarker voor het voorspellen van de behandelrespons op transcraniële magnetische stimulatie bij ernstige depressieve stoornis

Dit onderzoek onderzoekt het potentieel van retinale ganglioncellen (RGC's), met name intrinsiek fotosensitieve RGC's (ipRGC's), als biomarkers voor het voorspellen van de respons op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij therapieresistente depressie (TRD). We streven er ook naar om de impact van TMS-behandeling op RGC's en ipRGC's bij TRD-patiënten te beoordelen, waarbij we associaties onderzoeken met klinische verbeteringen en cognitieve status. Er zal een klinische studie worden uitgevoerd met 44 patiënten met therapieresistente depressie (TRD). Alle deelnemers zullen rTMS ontvangen gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Gegevens worden verzameld voor en na de interventie, evenals bij een follow-up na 2 maanden, met behulp van meerdere uitkomstmaten, waaronder de post-illuminatie pupilrespons (PIPR). Het project beoogt de effectiviteit van TMS en het potentieel van RGC's/ipRGC's als voorspellers van behandelingsrespons te bevestigen, waardoor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelstrategieën voor TRD-patiënten die rTMS-therapie ondergaan wordt vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefoonnummer: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Studie Contact Back-up

  • Naam: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefoonnummer: +351 913474780
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Studie Locaties

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MDD, bevestigd via het gestructureerde klinische interview;
  • TRD-type;
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar;
  • Gezichtsscherpte van 20/32 of beter.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere rTMS-behandeling;
  • Contra-indicaties voor TMS;
  • Psychiatrische stoornissen anders dan MDD;
  • Systemische ziekten die de ogen aantasten (bijv. diabetes mellitus);
  • Oculaire aandoeningen;
  • Hoofdletsel dat bewustzijnsverlies veroorzaakte;
  • Huidige of eerdere alcohol-/middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden;
  • Neurodegeneratieve ziekten;
  • Grote neurologische aandoeningen;
  • Gebruik van medicijnen die de iris-mechanica of het autonome zenuwstelsel beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS
De iTBS-groep (n=44) ontvangt hoogfrequente (50 Hz) linkszijdige DLPFC iTBS (120% RMT-stimulatie-intensiteit; 50 Hz frequentie; 2 s aan en 8 s uit; 600 pulsen/sessie; totale duur van 3 minuten). De behandeling bestond uit in totaal 20 sessies, die bestonden uit eenmaal daagse sessies (op werkdagen).
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De rustmotorische drempel (RMT) van elke deelnemer wordt visueel bepaald volgens de standaard klinische praktijk. Intermittente theta-burst stimulatie (iTBS) wordt toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met deze parameters: stimulatie-intensiteit 120% RMT; bursts op 50 Hz; 2 s aan en 8 s uit; 600 pulsen per sessie; totale stimulatietijd ongeveer 3 minuten per sessie. Stimulatie wordt toegediend met een MagPro X100-stimulator met MagOption, uitgerust met een B70-vlindervormige spoel met statische koeling (MagVenture, Denemarken). De behandeling omvat 20 sessies, eenmaal daags toegediend op weekdagen.
Andere namen:
  • iTBS
  • Actieve rTMS
  • Actieve iTBS
  • DLPFC rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromatische pupilometrie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om de post-illuminatie pupilrespons (PIPR) af te leiden van ipRGC's
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische Coherentie Tomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om de centrale netvliesdikte en de diktes van de neuronale netvlieslagen (GCL-IPL en RNFL) te extraheren
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Patroon Electroretinogram (PERG)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om de PERG N95-golf te extraheren die verband houdt met de RGC-functie.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om contrastgevoeligheid te meten
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om de behandelingsevaluatie te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Maudsley Staging Depressie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om het niveau van behandelingsresistentie bij depressie te beoordelen. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere behandelingsresistentie.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
California Verbal Leertest-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om verbaal leren en geheugen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties voor verbaal leren en geheugen.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om sociale cognitie en theory of mind te beoordelen door herkenning van mentale toestanden uit afbeeldingen van het ooggebied. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een betere sociale cognitieve prestatie aangeven.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na afloop van de interventie) en Follow-up (2 maanden na afloop van de interventie)
Om de verwerkingssnelheid van informatie en aandacht te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve verwerkingssnelheid.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na afloop van de interventie) en Follow-up (2 maanden na afloop van de interventie)
Korte Visueel-ruimtelijke Geheugentest - Herziene Versie (BVMT-R)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om visueel-ruimtelijk leren en geheugen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een beter visueel-ruimtelijk geheugen.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
WHODAS 12-item (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
Om invaliditeit en functionele beperkingen in het dagelijks leven te beoordelen. Scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van invaliditeit.
Baseline (pre-interventie), Post-interventie (een dag direct na het einde van de interventie) en Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Medewerkers

Hospital de Sao Joao, Porto

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Andere identificatie: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren