Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ipRGC jako potenciální biomarker pro predikci odpovědi na léčbu transkraniální magnetickou stimulací u velké depresivní poruchy (BRIGHT)

11. března 2026 aktualizováno: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Osvětlení deprese: ipRGC jako potenciální biomarker pro predikci odpovědi na léčbu transkraniální magnetickou stimulací u velké depresivní poruchy

Tento výzkum zkoumá potenciál gangliových buněk sítnice (RGCs), zejména vnitřně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice (ipRGCs), jako biomarkerů pro predikci odpovědi na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) u léčebně rezistentní deprese (TRD). Cílem je také posoudit vliv léčby TMS na RGCs a ipRGCs u pacientů s TRD a prozkoumat souvislosti s klinickým zlepšením a kognitivním stavem. Bude provedena klinická studie zahrnující 44 pacientů s léčebně rezistentní depresí (TRD). Všichni účastníci obdrží rTMS zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Data budou shromažďována před a po intervenci, stejně jako při dvouměsíčním sledování, s využitím vícečetných výstupních měření včetně post-osvětlovací zornicové odpovědi (PIPR). Projekt si klade za cíl potvrdit účinnost TMS a potenciál RGCs/ipRGCs jako prediktorů léčebné odpovědi, čímž usnadní vývoj personalizovaných léčebných strategií pro pacienty s TRD podstupující rTMS terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonní číslo: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonní číslo: +351 962662157
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD, potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem;
  • Typ TRD;
  • Věk mezi 18–65 lety;
  • Zraková ostrost 20/32 nebo lepší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba rTMS;
  • Kontraindikace pro TMS;
  • Psychiatrické poruchy jiné než MDD;
  • Systémová onemocnění ovlivňující oči (např. diabetes mellitus);
  • Oční onemocnění;
  • Poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí;
  • Aktuální nebo minulá závislost na alkoholu/látkách v průběhu 6 měsíců;
  • Neurodegenerativní onemocnění;
  • Závažná neurologická onemocnění;
  • Užívání léků ovlivňujících mechaniku duhovky nebo autonomní nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS
iTBS skupina (n=44) obdrží vysokofrekvenční (50 Hz) levostrannou DLPFC iTBS (120% RMT intenzita stimulace; frekvence 50 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 600 pulzů/seance; celková délka 3 minuty). Léčba zahrnovala celkem 20 sezení, které probíhaly jednou denně (v pracovních dnech).
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Klidový motorický práh (RMT) každého účastníka bude stanoven vizuálním pozorováním v souladu se standardní klinickou praxí. Intermittentní theta-burst stimulace (iTBS) bude aplikována nad levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) s těmito parametry: intenzita stimulace 120 % RMT; pulzy o frekvenci 50 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 600 pulzů na sezení; celková doba stimulace přibližně 3 minuty na sezení. Stimulace bude prováděna pomocí stimulátoru MagPro X100 s MagOption, vybaveného motýlkovitou cívkou B70 se statickým chlazením (MagVenture, Dánsko). Léčba bude zahrnovat 20 sezení, aplikovaných jednou denně ve všední dny.
Ostatní jména:
  • iTBS
  • Aktivní rTMS
  • Aktivní iTBS
  • DLPFC rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chromatická pupilometrie
Časové okno: Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po skončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po skončení intervence)
K extrakci odpovědi zornice po osvětlení (PIPR) odvozené z ipRGCs
Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po skončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po skončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav po sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
K extrakci centrální tloušťky sítnice a tloušťky neuronálních vrstev sítnice (GCL-IPL a RNFL)
Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav po sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Vzorkový elektroretinogram (PERG)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav při následném sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
K extrakci PERG N95 vlny související s funkcí RGC.
Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav při následném sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Test kontrastní citlivosti
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následná kontrola (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro měření kontrastní citlivosti
Výchozí hodnota (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následná kontrola (2 měsíce po ukončení intervence)
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro vyhodnocení odpovědi na léčbu. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Maudsleyho stupňování deprese
Časové okno: Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po ukončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po ukončení intervence)
Posoudit úroveň rezistence na léčbu u deprese. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší rezistenci na léčbu.
Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po ukončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po ukončení intervence)
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Posoudit verbální učení a paměť. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon verbálního učení a paměti.
Výchozí hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), Po zásahu (den bezprostředně po ukončení zásahu) a Následné sledování (2 měsíce po ukončení zásahu)
Posoudit sociální kognici a teorii mysli prostřednictvím rozpoznávání mentálních stavů z obrazů oblasti očí. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sociálně kognitivní výkon.
Výchozí stav (před zásahem), Po zásahu (den bezprostředně po ukončení zásahu) a Následné sledování (2 měsíce po ukončení zásahu)
Test symbolů a číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a následné sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro posouzení rychlosti zpracování informací a pozornosti. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon rychlosti kognitivního zpracování.
Výchozí stav (před intervencí), stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a následné sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Revizovaný test krátkodobé vizuospaciální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Základní hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro posouzení vizuoprostorového učení a paměti. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon vizuoprostorové paměti.
Základní hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
WHODAS 12-položkový (Sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro posouzení zdravotního postižení a funkčního omezení v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší zdravotní postižení.
Výchozí stav (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polytechnic Institute of Porto

Spolupracovníci

Hospital de Sao Joao, Porto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit