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Las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC) como biomarcador potencial para predecir la respuesta al tratamiento con estimulación magnética transcraneal en el trastorno depresivo mayor (BRIGHT)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Iluminando la Depresión: ipRGC como un Biomarcador Potencial para Predecir la Respuesta al Tratamiento con Estimulación Magnética Transcraneal en el Trastorno Depresivo Mayor

Esta investigación explora el potencial de las células ganglionares de la retina (RGCs), especialmente las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGCs), como biomarcadores para predecir la respuesta a la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la depresión resistente al tratamiento (TRD). También pretendemos evaluar el impacto del tratamiento con TMS en las RGCs e ipRGCs en pacientes con TRD, investigando las asociaciones con las mejoras clínicas y el estado cognitivo. Se llevará a cabo un ensayo clínico que incluye a 44 pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). Todos los participantes recibirán rTMS dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Los datos se recopilarán antes y después de la intervención, así como en un seguimiento a los 2 meses, utilizando múltiples medidas de resultado, incluida la respuesta pupilar posiluminación (PIPR). El proyecto busca confirmar la efectividad de la TMS y el potencial de las RGCs/ipRGCs como predictores de la respuesta al tratamiento, facilitando así el desarrollo de estrategias de tratamiento personalizadas para pacientes con TRD que se someten a terapia con rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Número de teléfono: +351 917750656
  • Correo electrónico: idp@ess.ipp.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catarina C Mateus, PhD
  • Número de teléfono: +351 962662157
  • Correo electrónico: cms@ess.ipp.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Contacto:
          • Nuno B Rocha, PhD
          • Número de teléfono: +351 934540007
          • Correo electrónico: nrocha@ess.ipp.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDM, confirmado mediante la entrevista clínica estructurada;
  • Tipo de TDR;
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Agudeza visual de 20/32 o mejor.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con rTMS;
  • Contraindicaciones para TMS;
  • Trastornos psiquiátricos distintos al TDM;
  • Enfermedades sistémicas que afecten los ojos (por ejemplo, diabetes mellitus);
  • Afecciones oculares;
  • Lesiones craneales que causen pérdida de conciencia;
  • Dependencia actual o pasada de alcohol/sustancias dentro de los últimos 6 meses;
  • Enfermedades neurodegenerativas;
  • Enfermedades neurológicas mayores;
  • Uso de medicamentos que afecten la mecánica del iris o el sistema nervioso autónomo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iTBS
El grupo iTBS (n=44) recibirá iTBS de alta frecuencia (50 Hz) en el DLPFC izquierdo (intensidad de estimulación del 120% del RMT; frecuencia de 50 Hz; 2 s encendido y 8 s apagado; 600 pulsos/sesión; duración total de 3 minutos). El tratamiento constó de 20 sesiones en total, que consistieron en sesiones una vez al día (en días laborables).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El umbral motor en reposo (RMT) de cada participante se determinará mediante observación visual de acuerdo con la práctica clínica estándar. Se aplicará estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL) utilizando estos parámetros: intensidad de estimulación 120% RMT; ráfagas a 50 Hz; 2 s encendido y 8 s apagado; 600 pulsos por sesión; tiempo total de estimulación aproximadamente 3 minutos por sesión. La estimulación se aplicará utilizando un estimulador MagPro X100 con MagOption, equipado con una bobina en forma de mariposa B70 con refrigeración estática (MagVenture, Dinamarca). El tratamiento constará de 20 sesiones, aplicadas una vez al día de lunes a viernes.
Otros nombres:
  • iTBS
  • EMTr activa
  • ITBS activo
  • rTMS del DLPFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pupilometría cromática
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), posintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para extraer la respuesta pupilar posiluminación (PIPR) derivada de las células ganglionares intrínsecamente fotosensibles (ipRGCs)
Línea de base (preintervención), posintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para extraer el grosor central de la retina y los grosores de las capas neuronales de la retina (GCL-IPL y RNFL)
Línea base (preintervención), postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Electroretinograma de Patrón (PERG)
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para extraer la onda PERG N95 relacionada con la función de las células ganglionares de la retina.
Basal (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para medir la sensibilidad al contraste
Línea base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para evaluar la respuesta al tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea base (preintervención), postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Escalado de Depresión de Maudsley
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), Postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para evaluar el nivel de resistencia al tratamiento en la depresión. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, donde puntuaciones más altas indican una mayor resistencia al tratamiento.
Línea de base (preintervención), Postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Test de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para evaluar el aprendizaje y la memoria verbal. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el aprendizaje y la memoria verbal.
Línea de base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Test de Lectura de la Mente en los Ojos (RMET)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Evaluar la cognición social y la teoría de la mente mediante el reconocimiento de estados mentales a partir de imágenes de la región ocular. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en cognición social.
Línea de base (preintervención), postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Prueba de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para evaluar la velocidad de procesamiento de la información y la atención. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 110, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en la velocidad de procesamiento cognitivo.
Línea base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Test Breve de Memoria Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para evaluar el aprendizaje y la memoria visoespacial. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria visoespacial.
Línea de base (pre-intervención), Post-intervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
WHODAS de 12 ítems (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), Postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
Para evaluar la discapacidad y el deterioro funcional en la vida diaria. Las puntuaciones van de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base (preintervención), Postintervención (un día inmediatamente después del final de la intervención) y Seguimiento (2 meses después del final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polytechnic Institute of Porto

Colaboradores

Hospital de Sao Joao, Porto

Investigadores

  • Director de estudio: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Otro identificador: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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