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ipRGC come potenziale biomarcatore per predire la risposta al trattamento con stimolazione magnetica transcranica nel disturbo depressivo maggiore (BRIGHT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Illuminare la Depressione: ipRGC come Biomarcatore Potenziale per Prevedere la Risposta al Trattamento con Stimolazione Magnetica Transcranica nel Disturbo Depressivo Maggiore

Questa ricerca esplora il potenziale delle cellule gangliari della retina (RGCs), in particolare delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGCs), come biomarcatori per prevedere la risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella depressione resistente al trattamento (TRD). Ci proponiamo inoltre di valutare l'impatto del trattamento TMS sulle RGCs e ipRGCs nei pazienti con TRD, indagando le associazioni con i miglioramenti clinici e lo stato cognitivo. Sarà condotto uno studio clinico che coinvolge 44 pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Tutti i partecipanti riceveranno rTMS mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento, nonché a un follow-up di 2 mesi, utilizzando molteplici misure di esito, inclusa la risposta pupillare post-illuminazione (PIPR). Il progetto mira a confermare l'efficacia della TMS e il potenziale delle RGCs/ipRGCs come predittori della risposta al trattamento, facilitando così lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate per i pazienti con TRD sottoposti a terapia rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Numero di telefono: +351 917750656
  • Email: idp@ess.ipp.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catarina C Mateus, PhD
  • Numero di telefono: +351 962662157
  • Email: cms@ess.ipp.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di MDD, confermata tramite colloquio clinico strutturato;
  • Tipo TRD;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Acuità visiva di 20/32 o migliore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con rTMS;
  • Controindicazioni per la TMS;
  • Disturbi psichiatrici diversi dall'MDD;
  • Malattie sistemiche che colpiscono gli occhi (ad esempio, diabete mellito);
  • Condizioni oculari;
  • Traumi cranici che hanno causato perdita di coscienza;
  • Attuale o pregressa dipendenza da alcol/sostanze entro 6 mesi;
  • Malattie neurodegenerative;
  • Principali malattie neurologiche;
  • Uso di farmaci che influenzano la meccanica dell'iride o il sistema nervoso autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS
Il gruppo iTBS (n=44) riceverà iTBS ad alta frequenza (50 Hz) sul DLPFC sinistro (intensità di stimolazione al 120% della RMT; frequenza di 50 Hz; 2 s attiva e 8 s pausa; 600 impulsi/sessione; durata totale di 3 minuti). Il trattamento comprendeva un totale di 20 sessioni, con sedute giornaliere (nei giorni feriali).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La soglia motoria a riposo (RMT) di ciascun partecipante sarà determinata mediante osservazione visiva in conformità alla pratica clinica standard. La stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) sarà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando questi parametri: intensità di stimolazione 120% RMT; burst a 50 Hz; 2 s di accensione e 8 s di spegnimento; 600 impulsi per sessione; tempo totale di stimolazione di circa 3 minuti per sessione. La stimolazione sarà erogata utilizzando uno stimolatore MagPro X100 con MagOption, dotato di una bobina a forma di farfalla B70 con raffreddamento statico (MagVenture, Danimarca). Il trattamento comprenderà 20 sessioni, erogate una volta al giorno nei giorni feriali.
Altri nomi:
  • iTBS
  • RTM attivo
  • ITBS attivo
  • DLPFC rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pupillometria cromatica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per estrarre la risposta pupillare post-illuminazione (PIPR) derivata dalle ipRGCs
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per estrarre lo spessore retinico centrale e gli spessori degli strati neuronali della retina (GCL-IPL e RNFL)
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Elettroretinogramma Pattern (PERG)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per estrarre l'onda PERG N95 correlata alla funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC).
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per misurare la sensibilità al contrasto
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la risposta al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Stadiazione della Depressione di Maudsley
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare il livello di resistenza al trattamento nella depressione.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza al trattamento.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare l'apprendimento verbale e la memoria. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore performance nell'apprendimento verbale e nella memoria.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test di Lettura della Mente negli Occhi (RMET)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Valutare la cognizione sociale e la teoria della mente attraverso il riconoscimento degli stati mentali dalle immagini della regione oculare. I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva sociale.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test dei Simboli e delle Cifre (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione. I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione della velocità di elaborazione cognitiva.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test Breve di Memoria Visuospaziale-Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare l'apprendimento e la memoria visuospaziale. I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore performance della memoria visuospaziale.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
WHODAS 12-item (Auto-valutazione)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la disabilità e il deterioramento funzionale nella vita quotidiana.
I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Collaboratori

Hospital de Sao Joao, Porto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Altro identificatore: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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