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ipRGC como um Biomarcador Potencial para Prever a Resposta ao Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana no Transtorno Depressivo Maior (BRIGHT)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Iluminando a Depressão: ipRGC como um Potencial Biomarcador para Prever a Resposta ao Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana no Transtorno Depressivo Maior

Esta investigação explora o potencial das células ganglionares da retina (CGRs), particularmente as células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis (CGRif), como biomarcadores para prever a resposta à estimulação magnética transcraniana (EMT) na depressão resistente ao tratamento (DRT). Também pretendemos avaliar o impacto do tratamento com EMT nas CGRs e CGRif em pacientes com DRT, investigando associações com melhorias clínicas e estado cognitivo. Será realizado um ensaio clínico envolvendo 44 pacientes com depressão resistente ao tratamento (DRT). Todos os participantes receberão rTMS direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL). Os dados serão recolhidos antes e após a intervenção, bem como num acompanhamento de 2 meses, utilizando múltiplas medidas de resultado, incluindo a resposta pupilar pós-iluminação (RPPI). O projeto procura confirmar a eficácia da EMT e o potencial das CGRs/CGRif como preditores da resposta ao tratamento, facilitando assim o desenvolvimento de estratégias de tratamento personalizadas para pacientes com DRT submetidos a terapia com rTMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Número de telefone: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Estude backup de contato

  • Nome: Catarina C Mateus, PhD
  • Número de telefone: +351 962662157
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Locais de estudo

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de MDD, confirmado através da entrevista clínica estruturada;
  • Tipo TRD;
  • Idade entre 18-65 anos;
  • Acuidade visual de 20/32 ou melhor.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com rTMS;
  • Contraindicações para TMS;
  • Distúrbios psiquiátricos diferentes de MDD;
  • Doenças sistémicas que afetem os olhos (ex: diabetes mellitus);
  • Condições oculares;
  • Lesões na cabeça que causem perda de consciência;
  • Dependência atual ou passada de álcool/substâncias nos últimos 6 meses;
  • Doenças neurodegenerativas;
  • Doenças neurológicas maiores;
  • Uso de medicamentos que afetem a mecânica da íris ou o sistema nervoso autónomo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iTBS
O grupo iTBS (n=44) receberá iTBS do DLPFC esquerdo de alta frequência (50 Hz) (intensidade de estimulação de 120% RMT; frequência de 50 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 600 pulsos/sessão; duração total de 3 minutos). O tratamento compreendeu 20 sessões no total, que consistiram em sessões diárias (durante a semana).
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
O limiar motor de repouso (LMR) de cada participante será determinado por observação visual, de acordo com a prática clínica padrão. A estimulação intermitente de rajada teta (iTBS) será aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDL) utilizando os seguintes parâmetros: intensidade de estimulação 120% LMR; rajadas a 50 Hz; 2 s ligado e 8 s desligado; 600 pulsos por sessão; tempo total de estimulação aproximadamente 3 minutos por sessão. A estimulação será realizada com um estimulador MagPro X100 com MagOption, equipado com uma bobina em forma de borboleta B70 com arrefecimento estático (MagVenture, Dinamarca). O tratamento consistirá em 20 sessões, realizadas uma vez por dia, de segunda a sexta-feira.
Outros nomes:
  • iTBS
  • RTMS ativo
  • ITBS ativo
  • DLPFC rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pupilometria cromática
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o final da intervenção) e Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
Para extrair a resposta pupilar pós-iluminação (PIPR) derivada das ipRGCs
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o final da intervenção) e Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para extrair a espessura central da retina e as espessuras das camadas neuronais da retina (GCL-IPL e RNFL)
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Electroretinograma de Padrão (PERG)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o término da intervenção) e Follow-up (2 meses após o término da intervenção)
Para extrair a onda PERG N95 relacionada com a função RGC.
Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o término da intervenção) e Follow-up (2 meses após o término da intervenção)
Teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para medir a sensibilidade ao contraste
Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para avaliar a resposta ao tratamento. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves.
Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Maudsley Staging Depression
Prazo: Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para avaliar o nível de resistência ao tratamento na depressão. As pontuações variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior resistência ao tratamento.
Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II (CVLT-II)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o final da intervenção) e Follow-up (2 meses após o final da intervenção)
Para avaliar a aprendizagem e memória verbal. As pontuações variam entre 0 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho na aprendizagem e memória verbal.
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o final da intervenção) e Follow-up (2 meses após o final da intervenção)
Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para avaliar a cognição social e a teoria da mente através do reconhecimento de estados mentais a partir de imagens da região ocular. As pontuações variam de 0 a 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo social.
Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Acompanhamento (2 meses após o fim da intervenção)
Para avaliar a velocidade de processamento de informação e a atenção. As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas a indicar um melhor desempenho na velocidade de processamento cognitivo.
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Acompanhamento (2 meses após o fim da intervenção)
Teste de Memória Visuoespacial Breve - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para avaliar a aprendizagem e memória visuoespacial. As pontuações variam entre 0 e 36, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor desempenho da memória visuoespacial.
Linha de base (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
WHODAS 12 itens (Auto-relato)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)
Para avaliar a incapacidade e o comprometimento funcional na vida diária. As pontuações variam de 12 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Baseline (pré-intervenção), Pós-intervenção (um dia imediatamente após o fim da intervenção) e Follow-up (2 meses após o fim da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polytechnic Institute of Porto

Colaboradores

Hospital de Sao Joao, Porto

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Outro identificador: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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