Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ipRGC как потенциальный биомаркер для прогнозирования ответа на лечение транскраниальной магнитной стимуляцией при большом депрессивном расстройстве (BRIGHT)

17 сентября 2026 г. обновлено: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Освещая депрессию: ipRGC как потенциальный биомаркер для прогнозирования ответа на лечение транскраниальной магнитной стимуляцией при большом депрессивном расстройстве

Это исследование изучает потенциал ганглиозных клеток сетчатки (ГКС), в частности внутренне фоторецептивных ганглиозных клеток сетчатки (ipRGCs), в качестве биомаркеров для прогнозирования реакции на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) при резистентной к лечению депрессии (РЛД). Мы также стремимся оценить влияние лечения ТМС на ГКС и ipRGCs у пациентов с РЛД, исследуя связь с клиническими улучшениями и когнитивным статусом. Будет проведено клиническое исследование с участием 44 пациентов с резистентной к лечению депрессией (РЛД). Все участники получат рТМС, нацеленную на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК). Данные будут собираться до и после вмешательства, а также при последующем наблюдении через 2 месяца, с использованием множественных критериев оценки, включая пост-осветительную реакцию зрачка (PIPR). Проект направлен на подтверждение эффективности ТМС и потенциала ГКС/ipRGCs в качестве предикторов ответа на лечение, что способствует разработке персонализированных стратегий лечения для пациентов с РЛД, проходящих терапию рТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Номер телефона: +351 917750656
  • Электронная почта: idp@ess.ipp.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catarina C Mateus, PhD
  • Номер телефона: +351 913474780
  • Электронная почта: cms@ess.ipp.pt

Места учебы

  • Португалия
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Контакт:
          • Nuno B Rocha, PhD
          • Номер телефона: +351 913474780
          • Электронная почта: nrocha@ess.ipp.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БДР, подтвержденный структурированным клиническим интервью;
  • Тип ТРД;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Острота зрения 20/32 или выше.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение рТМС;
  • Противопоказания для ТМС;
  • Психические расстройства, кроме БДР;
  • Системные заболевания, влияющие на глаза (например, сахарный диабет);
  • Заболевания глаз;
  • Травмы головы, приведшие к потере сознания;
  • Текущая или прошлая зависимость от алкоголя/веществ в течение последних 6 месяцев;
  • Нейродегенеративные заболевания;
  • Серьезные неврологические заболевания;
  • Прием лекарств, влияющих на механику радужки или вегетативную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iTBS
Группа iTBS (n=44) получит высокочастотную (50 Гц) iTBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (интенсивность стимуляции 120% от моторного порога (RMT); частота 50 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов/сеанс; общая продолжительность 3 минуты). Лечение состояло из 20 сеансов в общей сложности, которые проводились один раз в день (по будням).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Порог моторного ответа в покое (ПМО) каждого участника будет определяться визуальным наблюдением в соответствии со стандартной клинической практикой. Прерывистая тета-вспышка стимуляция (iTBS) будет применяться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) с использованием следующих параметров: интенсивность стимуляции 120% ПМО; вспышки на частоте 50 Гц; 2 с включения и 8 с выключения; 600 импульсов за сеанс; общее время стимуляции примерно 3 минуты за сеанс. Стимуляция будет проводиться с использованием стимулятора MagPro X100 с MagOption, оснащенного B70 катушкой в форме бабочки со статическим охлаждением (MagVenture, Дания). Лечение будет состоять из 20 сеансов, проводимых один раз в день по рабочим дням.
Другие имена:
  • iTBS
  • Активная рТМС
  • Активный iTBS
  • рТМС ДЛПФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроматическая пупиллометрия
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный срок (2 месяца после окончания вмешательства)
Для извлечения постиллюминационного зрачкового ответа (PIPR), полученного из ipRGCs
Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный срок (2 месяца после окончания вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), Пост-вмешательство (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Для измерения центральной толщины сетчатки и толщины нейронных слоев сетчатки (GCL-IPL и RNFL)
Базовый уровень (до вмешательства), Пост-вмешательство (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Паттерн-электроретинограмма (ПЭРГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для извлечения волны PERG N95, связанной с функцией ганглиозных клеток сетчатки (RGC).
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Тест на контрастную чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный визит (2 месяца после окончания вмешательства)
Для измерения контрастной чувствительности
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный визит (2 месяца после окончания вмешательства)
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный осмотр (2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки ответа на лечение. Баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы депрессии.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный осмотр (2 месяца после окончания вмешательства)
Шкала Модсли для определения стадии депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки уровня резистентности к лечению при депрессии. Баллы варьируются от 3 до 15, причём более высокие баллы указывают на большую резистентность к лечению.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Калифорнийский тест вербального научения-II (CVLT-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки вербального обучения и памяти. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшие показатели вербального обучения и памяти.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Тест «Чтение мыслей по глазам» (RMET)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки социального познания и теории сознания посредством распознавания психических состояний по изображениям области глаз. Баллы варьируются от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшую социально-когнитивную эффективность.
Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Тест символов и цифр (Symbol Digit Modalities Test, SDMT)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки скорости обработки информации и внимания. Баллы варьируются от 0 до 110, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность скорости когнитивной обработки.
Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Краткий визуально-пространственный тест памяти - пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и последующее наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки зрительно-пространственного обучения и памяти. Баллы варьируются от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность зрительно-пространственной памяти.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и последующее наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
WHODAS 12 пунктов (Самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки степени инвалидности и функциональных нарушений в повседневной жизни. Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polytechnic Institute of Porto

Соавторы

Hospital de Sao Joao, Porto

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Другой идентификатор: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться