Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ipRGC как потенциальный биомаркер для прогнозирования ответа на лечение транскраниальной магнитной стимуляцией при большом депрессивном расстройстве (BRIGHT)

3 августа 2026 г. обновлено: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Освещая депрессию: ipRGC как потенциальный биомаркер для прогнозирования ответа на лечение транскраниальной магнитной стимуляцией при большом депрессивном расстройстве

Это исследование изучает потенциал ганглиозных клеток сетчатки (ГКС), в частности внутренне фоторецептивных ганглиозных клеток сетчатки (ipRGCs), в качестве биомаркеров для прогнозирования реакции на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) при резистентной к лечению депрессии (РЛД). Мы также стремимся оценить влияние лечения ТМС на ГКС и ipRGCs у пациентов с РЛД, исследуя связь с клиническими улучшениями и когнитивным статусом. Будет проведено клиническое исследование с участием 44 пациентов с резистентной к лечению депрессией (РЛД). Все участники получат рТМС, нацеленную на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК). Данные будут собираться до и после вмешательства, а также при последующем наблюдении через 2 месяца, с использованием множественных критериев оценки, включая пост-осветительную реакцию зрачка (PIPR). Проект направлен на подтверждение эффективности ТМС и потенциала ГКС/ipRGCs в качестве предикторов ответа на лечение, что способствует разработке персонализированных стратегий лечения для пациентов с РЛД, проходящих терапию рТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Номер телефона: +351 917750656
  • Электронная почта: idp@ess.ipp.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catarina C Mateus, PhD
  • Номер телефона: +351 962662157
  • Электронная почта: cms@ess.ipp.pt

Места учебы

  • Португалия
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Контакт:
          • Nuno B Rocha, PhD
          • Номер телефона: +351 934540007
          • Электронная почта: nrocha@ess.ipp.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БДР, подтвержденный структурированным клиническим интервью;
  • Тип ТРД;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Острота зрения 20/32 или выше.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение рТМС;
  • Противопоказания для ТМС;
  • Психические расстройства, кроме БДР;
  • Системные заболевания, влияющие на глаза (например, сахарный диабет);
  • Заболевания глаз;
  • Травмы головы, приведшие к потере сознания;
  • Текущая или прошлая зависимость от алкоголя/веществ в течение последних 6 месяцев;
  • Нейродегенеративные заболевания;
  • Серьезные неврологические заболевания;
  • Прием лекарств, влияющих на механику радужки или вегетативную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iTBS
Группа iTBS (n=44) получит высокочастотную (50 Гц) iTBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (интенсивность стимуляции 120% от моторного порога (RMT); частота 50 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов/сеанс; общая продолжительность 3 минуты). Лечение состояло из 20 сеансов в общей сложности, которые проводились один раз в день (по будням).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Порог моторного ответа в покое (ПМО) каждого участника будет определяться визуальным наблюдением в соответствии со стандартной клинической практикой. Прерывистая тета-вспышка стимуляция (iTBS) будет применяться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) с использованием следующих параметров: интенсивность стимуляции 120% ПМО; вспышки на частоте 50 Гц; 2 с включения и 8 с выключения; 600 импульсов за сеанс; общее время стимуляции примерно 3 минуты за сеанс. Стимуляция будет проводиться с использованием стимулятора MagPro X100 с MagOption, оснащенного B70 катушкой в форме бабочки со статическим охлаждением (MagVenture, Дания). Лечение будет состоять из 20 сеансов, проводимых один раз в день по рабочим дням.
Другие имена:
  • iTBS
  • Активная рТМС
  • Активный iTBS
  • рТМС ДЛПФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроматическая пупиллометрия
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный срок (2 месяца после окончания вмешательства)
Для извлечения постиллюминационного зрачкового ответа (PIPR), полученного из ipRGCs
Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный срок (2 месяца после окончания вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), Пост-вмешательство (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Для измерения центральной толщины сетчатки и толщины нейронных слоев сетчатки (GCL-IPL и RNFL)
Базовый уровень (до вмешательства), Пост-вмешательство (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Паттерн-электроретинограмма (ПЭРГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для извлечения волны PERG N95, связанной с функцией ганглиозных клеток сетчатки (RGC).
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Тест на контрастную чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный визит (2 месяца после окончания вмешательства)
Для измерения контрастной чувствительности
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный визит (2 месяца после окончания вмешательства)
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный осмотр (2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки ответа на лечение. Баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы депрессии.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольный осмотр (2 месяца после окончания вмешательства)
Шкала Модсли для определения стадии депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки уровня резистентности к лечению при депрессии. Баллы варьируются от 3 до 15, причём более высокие баллы указывают на большую резистентность к лечению.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Калифорнийский тест вербального научения-II (CVLT-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки вербального обучения и памяти. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшие показатели вербального обучения и памяти.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Тест «Чтение мыслей по глазам» (RMET)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки социального познания и теории сознания посредством распознавания психических состояний по изображениям области глаз. Баллы варьируются от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшую социально-когнитивную эффективность.
Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (непосредственно на следующий день после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Тест символов и цифр (Symbol Digit Modalities Test, SDMT)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки скорости обработки информации и внимания. Баллы варьируются от 0 до 110, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность скорости когнитивной обработки.
Базовый уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Отслеживание (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Краткий визуально-пространственный тест памяти - пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и последующее наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки зрительно-пространственного обучения и памяти. Баллы варьируются от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность зрительно-пространственной памяти.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и последующее наблюдение (2 месяца после окончания вмешательства)
WHODAS 12 пунктов (Самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
Для оценки степени инвалидности и функциональных нарушений в повседневной жизни. Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень (до вмешательства), После вмешательства (день сразу после окончания вмешательства) и Контрольное наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polytechnic Institute of Porto

Соавторы

Hospital de Sao Joao, Porto

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Другой идентификатор: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться