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ipRGC를 주요 우울 장애에서 경두개 자기 자극 치료 반응 예측을 위한 잠재적 바이오마커로 (BRIGHT)

2026년 3월 11일 업데이트: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

우울증을 밝히다: 주요 우울 장애에서 경두개 자기 자극 치료 반응 예측을 위한 잠재적 생체 표지자로서 ipRGC

이 연구는 치료 저항성 우울증(TRD)에서 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 반응을 예측하는 바이오마커로서 망막 신경절 세포(RGCs), 특히 본질적으로 광감수성을 지닌 망막 신경절 세포(ipRGCs)의 잠재력을 탐구합니다. 또한, TRD 환자에서 TMS 치료가 RGCs 및 ipRGCs에 미치는 영향을 평가하고, 임상적 개선 및 인지 상태와의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 치료 저항성 우울증(TRD) 환자 44명을 대상으로 한 임상 시험이 진행될 예정입니다. 모든 참가자는 등쪽 외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다. 데이터는 중재 전과 후, 그리고 2개월 추적 조사 시점에 조명 후 동공 반응(PIPR)을 포함한 다양한 결과 측정 도구를 사용하여 수집됩니다. 이 프로젝트는 TMS의 효과성과 RGCs/ipRGCs가 치료 반응 예측 인자로서 갖는 잠재력을 확인함으로써, rTMS 치료를 받는 TRD 환자들을 위한 맞춤형 치료 전략 개발을 촉진하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Inês Duarte D Pais, MSc
  • 전화번호: +351 917750656
  • 이메일: idp@ess.ipp.pt

연구 연락처 백업

  • 이름: Catarina C Mateus, PhD
  • 전화번호: +351 962662157
  • 이메일: cms@ess.ipp.pt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구조화된 임상 면담을 통해 확인된 MDD 진단;
  • TRD 유형;
  • 18-65세 사이의 연령;
  • 20/32 이상의 시력.

제외 기준:

  • 이전 rTMS 치료;
  • TMS 금기 사항;
  • MDD 이외의 정신 질환;
  • 눈에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병);
  • 안과 질환;
  • 의식 상실을 유발하는 두부 손상;
  • 6개월 이내의 현재 또는 과거 알코올/약물 의존;
  • 신경퇴행성 질환;
  • 주요 신경 질환;
  • 홍채 역학 또는 자율 신경계에 영향을 미치는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTBS
iTBS 그룹(n=44)은 고주파(50 Hz) 좌측 DLPFC iTBS(120% RMT 자극 강도; 50 Hz 주파수; 2초 작동 및 8초 정지; 600 펄스/세션; 총 3분 지속)를 받게 됩니다. 치료는 총 20회 세션으로 구성되며, 이는 주중에 하루에 한 번씩 진행되었습니다.
장치: 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
각 참가자의 휴지 운동 역치(RMT)는 표준 임상 관행에 따라 시각적 관찰로 결정됩니다. 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)은 다음과 같은 매개변수를 사용하여 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)에 적용됩니다: 자극 강도 120% RMT; 50Hz 버스트; 2초 작동 및 8초 정지; 세션당 600 펄스; 세션당 총 자극 시간 약 3분. 자극은 MagOption이 장착된 MagPro X100 자극기와 정적 냉각 기능이 있는 B70 나비형 코일(MagVenture, 덴마크)을 사용하여 전달됩니다. 치료는 주중에 하루 한 번씩 총 20회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • iTBS
  • 활성 rTMS
  • 활성 iTBS
  • DLPFC rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 동공측정법
기간: 기준점(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루), 추적 조사(중재 종료 후 2개월)
ipRGC에서 유래된 조명 후 동공 반응(PIPR)을 추출하기 위해
기준점(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루), 추적 조사(중재 종료 후 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭 단층촬영(OCT)
기간: 기준선(개입 전), 개입 후(개입 종료 직후 하루), 추적(개입 종료 후 2개월)
중심 망막 두께와 망막 신경층(GCL-IPL 및 RNFL)의 두께를 추출하기 위해
기준선(개입 전), 개입 후(개입 종료 직후 하루), 추적(개입 종료 후 2개월)
패턴 전기망막도 (PERG)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일) 및 추적 관찰(중재 종료 2개월 후)
RGC 기능과 관련된 PERG N95 파동을 추출하기 위해.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일) 및 추적 관찰(중재 종료 2개월 후)
대비 감도 검사
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루) 및 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
대비 감도를 측정하기 위해
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루) 및 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일), 추적 관찰(중재 종료 2개월 후)
치료 반응을 평가하기 위해. 점수는 0에서 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일), 추적 관찰(중재 종료 2개월 후)
Maudsley 스테이징 우울증
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일), 추적 관찰(중재 종료 2개월 후)
우울증의 치료 저항성 수준을 평가합니다. 점수 범위는 3점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 치료 저항성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일), 추적 관찰(중재 종료 2개월 후)
캘리포니아 언어 학습 검사-II (CVLT-II)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일), 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
언어 학습 및 기억 능력을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 언어 학습 및 기억 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일), 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
눈 속 마음 읽기 검사 (RMET)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일) 및 추적 조사(중재 종료 후 2개월)
눈 영역 이미지를 통한 정신 상태 인식으로 사회적 인지와 마음 이론을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 사회적 인지 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일) 및 추적 조사(중재 종료 후 2개월)
심볼 디지트 방식 검사 (SDMT)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루) 및 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
정보 처리 속도와 주의력을 평가합니다. 점수는 0에서 110 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 처리 속도 성능을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루) 및 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
간단한 시공간 기억 검사 개정판 (BVMT-R)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일) 및 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
시공간 학습 및 기억력을 평가하기 위해. 점수는 0에서 36 사이이며, 점수가 높을수록 시공간 기억력 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 1일) 및 추적 관찰(중재 종료 후 2개월)
WHODAS 12항목 (자가 보고)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루) 및 추적(중재 종료 후 2개월)
일상 생활에서의 장애 및 기능적 손상을 평가합니다. 점수는 12점에서 60점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 후(중재 종료 직후 하루) 및 추적(중재 종료 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polytechnic Institute of Porto

협력자

Hospital de Sao Joao, Porto

수사관

  • 연구 책임자: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (기타 식별자: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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