Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ipRGC som en potentiell biomarkör för att förutsäga behandlingsrespons på transkraniell magnetstimulering vid större depressiv störning (BRIGHT)

17 september 2026 uppdaterad av: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Belysande depression: ipRGC som en potentiell biomarkör för att förutsäga behandlingssvar på transkraniell magnetstimulering vid större depressiv störning

Denna forskning undersöker potentialen hos retinala ganglieceller (RGCs), särskilt inneboende ljuskänsliga RGCs (ipRGCs), som biomarkörer för att förutsäga respons på transkraniell magnetstimulering (TMS) vid behandlingsresistent depression (TRD). Vi syftar också till att utvärdera effekten av TMS-behandling på RGCs och ipRGCs hos TRD-patienter, samt att undersöka samband med kliniska förbättringar och kognitiv status. En klinisk prövning med 44 patienter med behandlingsresistent depression (TRD) kommer att genomföras. Alla deltagare kommer att få rTMS riktad mot dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Data kommer att samlas in före och efter interventionen, samt vid en 2-månadersuppföljning, med flera utfallsmått, inklusive post-illumination pupil response (PIPR). Projektet syftar till att bekräfta effektiviteten av TMS och potentialen hos RGCs/ipRGCs som prediktorer för behandlingsrespons, vilket därmed underlättar utvecklingen av personanpassade behandlingsstrategier för TRD-patienter som genomgår rTMS-terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonnummer: +351 917750656
  • E-post: idp@ess.ipp.pt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonnummer: +351 913474780
  • E-post: cms@ess.ipp.pt

Studieorter

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MDD, bekräftad via strukturerad klinisk intervju;
  • TRD-typ;
  • Ålder mellan 18–65 år;
  • Synskärpa på 20/32 eller bättre.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare rTMS-behandling;
  • Kontraindikationer för TMS;
  • Psykiatriska störningar förutom MDD;
  • Systemiska sjukdomar som påverkar ögonen (t.ex. diabetes mellitus);
  • Okulära tillstånd;
  • Huvudskador som orsakat medvetslöshet;
  • Nuvarande eller tidigare alkohol-/substansberoende inom 6 månader;
  • Neurodegenerativa sjukdomar;
  • Större neurologiska sjukdomar;
  • Användning av läkemedel som påverkar iris mekanik eller det autonoma nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTBS
iTBS-gruppen (n=44) kommer att få högfrekvent (50 Hz) vänstersidig DLPFC iTBS (120% RMT-stimulationsintensitet; 50 Hz frekvens; 2 s på och 8 s av; 600 pulser/session; total varaktighet 3 minuter). Behandlingen omfattade totalt 20 sessioner, vilket bestod av en session per dag (på vardagar).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS)
Varje deltagares vilomotoriska tröskel (RMT) kommer att bestämmas genom visuell observation i enlighet med standard klinisk praxis. Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) kommer att levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med dessa parametrar: stimuleringsintensitet 120% RMT; burstar vid 50 Hz; 2 s på och 8 s av; 600 pulser per session; total stimuleringstid cirka 3 minuter per session. Stimulering kommer att levereras med en MagPro X100-stimulator med MagOption, utrustad med en B70 fjärilsformad spole med statisk kylning (MagVenture, Danmark). Behandlingen kommer att omfatta 20 sessioner, levererade en gång dagligen på vardagar.
Andra namn:
  • iTBS
  • Aktiv rTMS
  • Aktiv iTBS
  • DLPFC rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kromatisk pupillometri
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att extrahera post-illuminationspupillrespons (PIPR) härledd från ipRGCs
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk Kohärens Tomografi (OCT)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionsslutet) och Uppföljning (2 månader efter interventionsslutet)
För att extrahera central retinaltjocklek och tjocklekar på retinala neuronlager (GCL-IPL och RNFL)
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionsslutet) och Uppföljning (2 månader efter interventionsslutet)
Pattern Electroretinogram (PERG)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag direkt efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att extrahera PERG N95-vågen relaterad till RGC-funktion.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag direkt efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
Kontrastkänslighetstest
Tidsram: Baslinje (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att mäta kontrastkänslighet
Baslinje (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag direkt efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att utvärdera behandlingssvar. Poängen sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressionssymtom.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag direkt efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
Maudsley Depression Staging
Tidsram: Baslinje (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter avslutad intervention) och Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
För att bedöma graden av behandlingsresistens vid depression. Poäng sträcker sig från 3 till 15, där högre poäng indikerar större behandlingsresistens.
Baslinje (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter avslutad intervention) och Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att bedöva verbalt lärande och minne. Poängen sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar bättre prestation i verbalt lärande och minne.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag direkt efter avslutad intervention) och Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
Att bedöma social kognition och teori om sinnet genom igenkänning av mentala tillstånd från bilder av ögonregionen. Poäng sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar bättre social kognitiv prestation.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag direkt efter avslutad intervention) och Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
Symbolsiffra Modaltest (SDMT)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att bedöma informationsbearbetningshastighet och uppmärksamhet. Poängen varierar från 0 till 110, där högre poäng indikerar bättre prestation av kognitiv bearbetningshastighet.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter avslutad intervention) och Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
För att bedöma visuospatial inlärning och minne. Poängen sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar bättre visuospatial minnesprestanda.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter avslutad intervention) och Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
WHODAS 12-punkts (Självrapportering)
Tidsram: Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)
För att bedöma funktionsnedsättning och funktionshinder i vardagen. Poängen sträcker sig från 12 till 60, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline (före intervention), Post-intervention (en dag omedelbart efter interventionens slut) och Uppföljning (2 månader efter interventionens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Samarbetspartners

Hospital de Sao Joao, Porto

Utredare

  • Studierektor: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Annan identifierare: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera