Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ipRGC jako potencjalny biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną w ciężkim zaburzeniu depresyjnym (BRIGHT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Oświetlając depresję: ipRGC jako potencjalny biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciężkim zaburzeniu depresyjnym

To badanie bada potencjał komórek zwojowych siatkówki (RGCs), w szczególności wewnętrznie światłoczułych komórek zwojowych siatkówki (ipRGCs), jako biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w lekoopornej depresji (TRD). Celem jest również ocena wpływu leczenia TMS na RGCs i ipRGCs u pacjentów z TRD, badając związek z poprawą kliniczną i stanem poznawczym. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne z udziałem 44 pacjentów z lekooporną depresją (TRD). Wszyscy uczestnicy otrzymają rTMS skierowane na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Dane będą zbierane przed i po interwencji, a także podczas 2-miesięcznej obserwacji, przy użyciu wielu miar wyników, w tym odpowiedzi źrenicy po oświetleniu (PIPR). Projekt ma na celu potwierdzenie skuteczności TMS i potencjału RGCs/ipRGCs jako predyktorów odpowiedzi na leczenie, ułatwiając tym samym opracowanie spersonalizowanych strategii leczenia dla pacjentów z TRD poddawanych terapii rTMS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Numer telefonu: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catarina C Mateus, PhD
  • Numer telefonu: +351 962662157
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie MDD, potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego;
  • Typ TRD;
  • Wiek między 18 a 65 lat;
  • Ostrość wzroku 20/32 lub lepsza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie rTMS;
  • Przeciwwskazania do TMS;
  • Zaburzenia psychiczne inne niż MDD;
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na oczy (np. cukrzyca);
  • Schorzenia oczu;
  • Urazy głowy powodujące utratę przytomności;
  • Aktualna lub przeszła zależność od alkoholu/substancji w ciągu 6 miesięcy;
  • Choroby neurodegeneracyjne;
  • Poważne choroby neurologiczne;
  • Stosowanie leków wpływających na mechanikę tęczówki lub autonomiczny układ nerwowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTBS
Grupa iTBS (n=44) otrzyma wysokoczęstotliwościową (50 Hz) iTBS lewego DLPFC (natężenie stymulacji 120% RMT; częstotliwość 50 Hz; 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów/sesję; całkowity czas trwania 3 minuty).
Leczenie obejmowało łącznie 20 sesji, które składały się z sesji raz dziennie (w dni powszednie).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Próg spoczynkowy ruchowy (RMT) każdego uczestnika zostanie określony poprzez obserwację wzrokową zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS) będzie aplikowana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) z zastosowaniem następujących parametrów: natężenie stymulacji 120% RMT; serie impulsów o częstotliwości 50 Hz; cykl 2 s stymulacji i 8 s przerwy; 600 impulsów na sesję; całkowity czas stymulacji wynoszący około 3 minut na sesję. Stymulacja będzie prowadzona za pomocą stymulatora MagPro X100 z opcją MagOption, wyposażonego w cewkę motylkową B70 ze statycznym chłodzeniem (MagVenture, Dania). Leczenie obejmie 20 sesji, prowadzonych raz dziennie w dni robocze.
Inne nazwy:
  • iTBS
  • Aktywny rTMS
  • Aktywny iTBS
  • DLPFC rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chromatyczna pupilometria
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Do ekstrakcji odpowiedzi źrenicy po naświetleniu (PIPR) pochodzącej z ipRGC
Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Do wyodrębnienia centralnej grubości siatkówki oraz grubości warstw neuronowych siatkówki (GCL-IPL i RNFL)
Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Elektroretinogram wzorcowy (PERG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), okres po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz okres obserwacji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Do ekstrakcji fali PERG N95 związanej z funkcją RGC.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), okres po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz okres obserwacji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Test czułości kontrastu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Aby zmierzyć czułość kontrastu
Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola pointerwencyjna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Aby ocenić odpowiedź na leczenie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola pointerwencyjna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Maudsley Staging Depression
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja uzupełniająca (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Aby ocenić poziom oporności na leczenie w depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą oporność na leczenie.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja uzupełniająca (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Test Uczenia Słownego Kalifornia-II (CVLT-II)
Ramy czasowe: Baseline (przed interwencją), Post-intervention (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Follow-up (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Ocena uczenia się i pamięci werbalnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się i pamięć werbalną.
Baseline (przed interwencją), Post-intervention (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Follow-up (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Test "Czytanie w myślach w oczach" (RMET)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Ocena poznania społecznego i teorii umysłu poprzez rozpoznawanie stanów mentalnych na podstawie obrazów okolic oczu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie poznania społecznego.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Test Symboli Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Do oceny szybkości przetwarzania informacji i uwagi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność szybkości przetwarzania poznawczego.
Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Ocena uczenia się i pamięci wzrokowo-przestrzennej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
WHODAS 12-punktowy (samodzielne wypełnianie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Aby ocenić niepełnosprawność i zaburzenia funkcjonalne w codziennym życiu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Współpracownicy

Hospital de Sao Joao, Porto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Inny identyfikator: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj