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ipRGC als potenzieller Biomarker zur Vorhersage des Behandlungserfolgs von transkranieller Magnetstimulation bei Major Depression (BRIGHT)

11. März 2026 aktualisiert von: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Aufklärung der Depression: ipRGC als potenzieller Biomarker zur Vorhersage des Behandlungserfolgs von transkranieller Magnetstimulation bei Major Depression

Diese Forschung untersucht das Potenzial von retinalen Ganglienzellen (RGCs), insbesondere intrinsisch photosensitiver RGCs (ipRGCs), als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei therapieresistenter Depression (TRD). Ziel ist es auch, die Auswirkungen der TMS-Behandlung auf RGCs und ipRGCs bei TRD-Patienten zu bewerten und Zusammenhänge mit klinischen Verbesserungen und dem kognitiven Status zu untersuchen. Es wird eine klinische Studie mit 44 Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten rTMS, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt. Daten werden vor und nach der Intervention sowie in einer 2-monatigen Nachuntersuchung mithilfe mehrerer Ergebnisparameter, einschließlich der post-illumination pupil response (PIPR), erhoben. Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TMS und das Potenzial von RGCs/ipRGCs als Prädiktoren für das Therapieansprechen zu bestätigen, um so die Entwicklung personalisierter Behandlungsstrategien für TRD-Patienten, die eine rTMS-Therapie erhalten, zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonnummer: +351 917750656
  • E-Mail: idp@ess.ipp.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonnummer: +351 962662157
  • E-Mail: cms@ess.ipp.pt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDD, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview;
  • TRD-Typ;
  • Alter zwischen 18-65 Jahren;
  • Sehschärfe von 20/32 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere rTMS-Behandlung;
  • Kontraindikationen für TMS;
  • Psychiatrische Störungen außer MDD;
  • Systemische Erkrankungen, die die Augen betreffen (z.B. Diabetes mellitus);
  • Augenerkrankungen;
  • Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen;
  • Aktuelle oder frühere Alkohol-/Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten;
  • Neurodegenerative Erkrankungen;
  • Schwere neurologische Erkrankungen;
  • Einnahme von Medikamenten, die die Irismechanik oder das autonome Nervensystem beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS
Die iTBS-Gruppe (n=44) erhält hochfrequente (50 Hz) linksseitige DLPFC-iTBS (120% RMT-Stimulationsintensität; 50 Hz Frequenz; 2 s ein und 8 s aus; 600 Impulse/Sitzung; Gesamtdauer von 3 Minuten). Die Behandlung umfasste insgesamt 20 Sitzungen, die aus täglichen Sitzungen (an Werktagen) bestanden.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Ruhemotor-Schwelle (RMT) jedes Teilnehmers wird durch visuelle Beobachtung gemäß der Standardklinikpraxis bestimmt. Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit folgenden Parametern durchgeführt: Stimulationsintensität 120 % RMT; Bursts bei 50 Hz; 2 s an und 8 s aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtstimulationszeit etwa 3 Minuten pro Sitzung. Die Stimulation wird mit einem MagPro X100-Stimulator mit MagOption durchgeführt, ausgestattet mit einer B70-Schmetterlingsspule mit statischer Kühlung (MagVenture, Dänemark). Die Behandlung umfasst 20 Sitzungen, die einmal täglich an Wochentagen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • iTBS
  • Aktives rTMS
  • Aktives iTBS
  • DLPFC rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chromatische Pupillometrie
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Extraktion der post-illumination pupil response (PIPR), abgeleitet von ipRGCs
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag direkt nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Extraktion der zentralen Netzhautdicke und der Dicken der neuronalen Netzhautschichten (GCL-IPL und RNFL)
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag direkt nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Muster-Elektroretinogramm (PERG)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Extraktion der PERG-N95-Welle in Bezug auf die RGC-Funktion.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Um den Kontrastempfindlichkeit zu messen
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Montgomery-Åsberg Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Bewertung des Behandlungsansprechens. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hindeuten.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Maudsley-Staging-Depression
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Um das Ausmaß der Therapieresistenz bei Depressionen zu beurteilen. Die Punktzahl liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte eine größere Therapieresistenz anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung beim verbalen Lernen und Gedächtnis hindeuten.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Bewertung der sozialen Kognition und der Theory of Mind durch die Erkennung mentaler Zustände aus Bildern der Augenregion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte eine bessere sozialkognitive Leistung anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Symbol-Digit-Modalitäten-Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit hindeuten.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Beurteilung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere visuell-räumliche Gedächtnisleistung hinweisen.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
WHODAS 12-Item (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
Zur Bewertung von Behinderung und funktioneller Beeinträchtigung im täglichen Leben.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Mitarbeiter

Hospital de Sao Joao, Porto

Ermittler

  • Studienleiter: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Andere Kennung: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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