ipRGC作为预测重度抑郁症经颅磁刺激治疗反应的潜在生物标志物 (BRIGHT)
2026年9月17日 更新者：Catarina Mateus, PhD、Polytechnic Institute of Porto
照亮抑郁症：ipRGC作为预测重度抑郁症经颅磁刺激治疗反应的潜在生物标志物
本研究探讨了视网膜神经节细胞（RGCs），特别是内在光敏性视网膜神经节细胞（ipRGCs），作为预测难治性抑郁症（TRD）患者对经颅磁刺激（TMS）治疗反应的生物标志物的潜力。
我们还旨在评估TMS治疗对TRD患者RGCs和ipRGCs的影响，调查其与临床改善和认知状态的关联。
将进行一项涉及44名难治性抑郁症（TRD）患者的临床试验。
所有参与者将接受针对背外侧前额叶皮层（DLPFC）的重复经颅磁刺激（rTMS）治疗。
数据将在干预前、干预后以及2个月的随访期间收集，使用多种结局指标，包括光照后瞳孔反应（PIPR）。
该项目旨在确认TMS的有效性以及RGCs/ipRGCs作为治疗反应预测因子的潜力，从而促进为接受rTMS治疗的TRD患者制定个性化治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inês Duarte D Pais, MSc
- 电话号码：+351 917750656
- 邮箱：idp@ess.ipp.pt
研究联系人备份
- 姓名：Catarina C Mateus, PhD
- 电话号码：+351 913474780
- 邮箱：cms@ess.ipp.pt
学习地点
-
-
Porto District
-
Porto、Porto District、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
-
接触：
- Nuno B Rocha, PhD
- 电话号码：+351 913474780
- 邮箱：nrocha@ess.ipp.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经结构化临床访谈确诊为MDD；
- TRD类型；
- 年龄在18-65岁之间；
- 视力为20/32或更好。
排除标准：
- 既往接受过rTMS治疗；
- TMS禁忌症；
- 除MDD外的其他精神障碍；
- 影响眼睛的系统性疾病（如糖尿病）；
- 眼部疾病；
- 导致意识丧失的头部损伤；
- 当前或过去6个月内存在酒精/物质依赖；
- 神经退行性疾病；
- 重大神经系统疾病；
- 使用影响虹膜力学或自主神经系统的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iTBS
iTBS组（n=44）将接受高频（50 Hz）左侧DLPFC iTBS治疗（刺激强度为120% RMT；频率50 Hz；2秒开启，8秒关闭；每疗程600次脉冲；总时长3分钟）。
治疗共包括20次疗程，为每日一次（工作日进行）。
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每位参与者的静息运动阈值（RMT）将根据标准临床实践通过视觉观察确定。
间歇性θ波爆发刺激（iTBS）将使用以下参数在左背外侧前额叶皮层（DLPFC）上进行：刺激强度为120% RMT；爆发频率为50 Hz；开启2秒，关闭8秒；每次会话600个脉冲；每次会话总刺激时间约为3分钟。
刺激将使用配备有静态冷却B70蝶形线圈（MagVenture，丹麦）的MagPro X100刺激器与MagOption进行。
治疗将包括20次会话，工作日每天进行一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色度瞳孔测量法
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束当天）和随访（干预结束后2个月）
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提取源自ipRGCs的照光后瞳孔反应（PIPR）
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基线（干预前）、干预后（干预结束当天）和随访（干预结束后2个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后立即进行）和随访（干预结束后2个月）
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提取中心视网膜厚度及视网膜神经元层（GCL-IPL 和 RNFL）厚度
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基线（干预前）、干预后（干预结束后立即进行）和随访（干预结束后2个月）
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图形视网膜电图 (PERG)
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后一天）和随访（干预结束后2个月）
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提取与视网膜神经节细胞（RGC）功能相关的PERG N95波。
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基线（干预前）、干预后（干预结束后一天）和随访（干预结束后2个月）
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对比敏感度测试
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束次日）和随访（干预结束后2个月）
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测量对比敏感度
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基线（干预前）、干预后（干预结束次日）和随访（干预结束后2个月）
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蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束次日）和随访（干预结束后2个月）
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用于评估治疗反应。
评分范围从0到60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线（干预前）、干预后（干预结束次日）和随访（干预结束后2个月）
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莫兹利分期抑郁症
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后立即）和随访（干预结束后2个月）
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评估抑郁症的治疗抵抗程度。
评分范围为3至15分，分数越高表示治疗抵抗性越强。
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基线（干预前）、干预后（干预结束后立即）和随访（干预结束后2个月）
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加利福尼亚言语学习测验第二版（CVLT-II）
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后立即进行的一天）和随访（干预结束后2个月）
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用于评估言语学习和记忆能力。
分数范围为0至80分，分数越高表示言语学习和记忆能力表现越好。
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基线（干预前）、干预后（干预结束后立即进行的一天）和随访（干预结束后2个月）
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眼神解读测试（RMET）
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后的当天）和随访（干预结束后2个月）
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通过识别眼部区域图像中的心理状态来评估社会认知和心理理论。
评分范围为0至36分，分数越高表示社会认知表现越好。
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基线（干预前）、干预后（干预结束后的当天）和随访（干预结束后2个月）
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符号数字模态测试（SDMT）
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束当天）和随访（干预结束后2个月）
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用于评估信息处理速度和注意力。
分数范围为0到110，分数越高表明认知处理速度表现越好。
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基线（干预前）、干预后（干预结束当天）和随访（干预结束后2个月）
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简明视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后立即）和随访（干预结束后2个月）
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用于评估视觉空间学习和记忆能力。
分数范围为0至36分，分数越高表明视觉空间记忆表现越好。
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基线（干预前）、干预后（干预结束后立即）和随访（干预结束后2个月）
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世界卫生组织残疾评估量表12项（自评版）
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预结束后立即）和随访（干预结束后2个月）
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用于评估日常生活中的残疾和功能障碍。
评分范围为12至60分，分数越高表示残疾程度越重。
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基线（干预前）、干预后（干预结束后立即）和随访（干预结束后2个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Catarina C Mateus, PhD、Polytechnic Institute of Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Risio L, Borgi M, Pettorruso M, Miuli A, Ottomana AM, Sociali A, Martinotti G, Nicolo G, Macri S, di Giannantonio M, Zoratto F. Recovering from depression with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Transl Psychiatry. 2020 Nov 10;10(1):393. doi: 10.1038/s41398-020-01055-2.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Laurenzo SA, Kardon R, Ledolter J, Poolman P, Schumacher AM, Potash JB, Full JM, Rice O, Ketcham A, Starkey C, Fiedorowicz JG. Pupillary response abnormalities in depressive disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:492-499. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.039. Epub 2016 Oct 21.
- Jung KI, Hong SY, Shin DY, Lee NY, Kim TS, Park CK. Attenuated Visual Function in Patients with Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2020 Jun 22;9(6):1951. doi: 10.3390/jcm9061951.
- Kalenderoglu A, Celik M, Sevgi-Karadag A, Egilmez OB. Optic coherence tomography shows inflammation and degeneration in major depressive disorder patients correlated with disease severity. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:159-65. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.039. Epub 2016 Jun 17.
- Yildiz M, Alim S, Batmaz S, Demir S, Songur E, Ortak H, Demirci K. Duration of the depressive episode is correlated with ganglion cell inner plexifrom layer and nasal retinal fiber layer thicknesses: Optical coherence tomography findings in major depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 May 30;251:60-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.04.011. Epub 2016 Apr 18.
- Maruani J, Geoffroy PA. Multi-Level Processes and Retina-Brain Pathways of Photic Regulation of Mood. J Clin Med. 2022 Jan 16;11(2):448. doi: 10.3390/jcm11020448.
- Benarroch EE. The melanopsin system: Phototransduction, projections, functions, and clinical implications. Neurology. 2011 Apr 19;76(16):1422-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821671a5. No abstract available.
- Filippatou AG, Calabresi PA, Saidha S, Murphy OC. Spotlight on Trans-Synaptic Degeneration in the Visual Pathway in Multiple Sclerosis. Eye Brain. 2023 Dec 29;15:153-160. doi: 10.2147/EB.S389632. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORT-2026-001
- 2024.06665.BD (其他赠款/资助编号：Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
- CE0085E (其他标识符：Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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