Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ipRGC som en potensiell biomarkør for å predikere behandlingsrespons ved transkraniell magnetisk stimulering ved major depressiv lidelse (BRIGHT)

3. august 2026 oppdatert av: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Belysning av depresjon: ipRGC som en potensiell biomarkør for å forutsi behandlingsrespons ved transkraniell magnetstimulering ved alvorlig depressiv lidelse

Denne forskningen utforsker potensialet til retinale ganglieceller (RGCer), spesielt iboende lysfølsomme RGCer (ipRGCer), som biomarkører for å forutsi respons på transkraniell magnetstimulering (TMS) ved behandlingsresistent depresjon (TRD).
Vi har også som mål å vurdere virkningen av TMS-behandling på RGCer og ipRGCer hos TRD-pasienter, og undersøke sammenhenger med kliniske forbedringer og kognitiv status.
En klinisk studie med 44 pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) vil bli gjennomført.
Alle deltakere vil motta rTMS rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC).
Data vil bli samlet før og etter intervensjon, samt ved en oppfølging etter 2 måneder, ved bruk av flere resultatmål, inkludert pupillrespons etter belysning (PIPR).
Prosjektet søker å bekrefte effektiviteten av TMS og potensialet til RGCer/ipRGCer som prediktorer for behandlingsrespons, og dermed legge til rette for utvikling av personaliserte behandlingsstrategier for TRD-pasienter som gjennomgår rTMS-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonnummer: +351 917750656
  • E-post: idp@ess.ipp.pt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonnummer: +351 962662157
  • E-post: cms@ess.ipp.pt

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDD, bekreftet via strukturet klinisk intervju;
  • TRD-type;
  • Alder mellom 18–65 år;
  • Synsskarphet på 20/32 eller bedre.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere rTMS-behandling;
  • Kontraindikasjoner for TMS;
  • Psykiatriske lidelser andre enn MDD;
  • Systemiske sykdommer som påvirker øynene (f.eks. diabetes mellitus);
  • Øyesykdommer;
  • Hodeskader som forårsaket bevissthetstap;
  • Nåværende eller tidligere alkohol-/stoffavhengighet innen 6 måneder;
  • Neurodegenerative sykdommer;
  • Store nevrologiske sykdommer;
  • Bruk av medikamenter som påvirker iris-mekanikk eller det autonome nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS
iTBS-gruppen (n=44) vil motta høyfrekvent (50 Hz) venstre-side DLPFC iTBS (120 % RMT-stimuleringsintensitet; 50 Hz frekvens; 2 s på og 8 s av; 600 pulser/sesjon; total varighet på 3 minutter). Behandlingen bestod av totalt 20 sesjoner, som besto av én sesjon per dag (på hverdager).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Hver deltakers hvilemotoriske terskel (RMT) vil bli bestemt ved visuell observasjon i samsvar med standard klinisk praksis. Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) vil bli levert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved bruk av disse parameterne: stimuleringsintensitet 120% RMT; bursts ved 50 Hz; 2 s på og 8 s av; 600 pulser per økt; total stimuleringstid omtrent 3 minutter per økt. Stimulering vil bli levert ved bruk av en MagPro X100-stimulator med MagOption, utstyrt med en B70 sommerfuglformet spole med statisk kjøling (MagVenture, Danmark). Behandlingen vil omfatte 20 økter, levert en gang daglig på hverdager.
Andre navn:
  • iTBS
  • Aktiv rTMS
  • Aktiv iTBS
  • DLPFC rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kromatisk pupillometri
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å ekstrahere post-illuminasjon pupillrespons (PIPR) avledet fra ipRGCs
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter intervensjonens slutt) og Oppfølging (2 måneder etter intervensjonens slutt)
For å ekstrahere sentral retinal tykkelse og tykkelser av retinale nevronale lag (GCL-IPL og RNFL)
Baseline (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter intervensjonens slutt) og Oppfølging (2 måneder etter intervensjonens slutt)
Mønster-elektroretinogram (PERG)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter intervensjonens slutt) og Oppfølging (2 måneder etter intervensjonens slutt)
For å ekstrahere PERG N95-bølgen relatert til RGC-funksjon.
Baseline (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter intervensjonens slutt) og Oppfølging (2 måneder etter intervensjonens slutt)
Kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å måle kontrastfølsomhet
Utgangspunkt (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å evaluere behandlingsrespons. Poengsummen varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
Maudsley-stadiedeling for depresjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å vurdere graden av behandlingsresistens ved depresjon. Poengsummen varierer fra 3 til 15, hvor høyere poengsum indikerer større behandlingsresistens.
Baseline (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), Etter intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å vurdere verbal læring og hukommelse. Resultatene varierer fra 0 til 80, hvor høyere resultater indikerer bedre verbal læring og hukommelsesytelse.
Utgangspunkt (før intervensjon), Etter intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å vurdere sosial kognisjon og teorien om sinnet gjennom gjenkjenning av mentale tilstander fra bilder av øyeregionen. Poengsummen varierer fra 0 til 36, hvor høyere poengsummer indikerer bedre sosial kognitiv ytelse.
Utgangspunkt (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), Etter intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjon) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjon)
For å vurdere informasjonsprosesseringshastighet og oppmerksomhet. Poengsummer varierer fra 0 til 110, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet.
Utgangspunkt (før intervensjon), Etter intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjon) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjon)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Utestilling (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å vurdere visuospatial læring og hukommelse. Poengsummene varierer fra 0 til 36, der høyere poengsum indikerer bedre visuospatial hukommelsesytelse.
Utestilling (pre-intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
WHODAS 12-spørsmål (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)
For å vurdere funksjonshemming og funksjonell nedsatt evne i hverdagen.
Scores varierer fra 12 til 60, der høyere score indikerer større funksjonshemming.
Baseline (før intervensjon), Post-intervensjon (en dag umiddelbart etter slutten av intervensjonen) og Oppfølging (2 måneder etter slutten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Samarbeidspartnere

Hospital de Sao Joao, Porto

Etterforskere

  • Studieleder: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Annen identifikator: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere