健康な小児における水痘ワクチンの2回目接種
2026年3月11日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
健康な小児における水痘ワクチン第2回投与の免疫原性と安全性：オープンラベル試験
本研究は、水痘ワクチンの2回目接種の互換的投与の免疫原性と安全性を評価することを目的としています。 合計300名の15ヶ月から12歳までの健康な参加者が登録されます。 登録前に、参加者の両親または法的に認められた代理人から文書によるインフォームド・コンセントが取得されます（また、9歳以上の参加者からは同意が取得され、3歳から8歳までの参加者からは可能であれば文書による同意書が作成され、書面による同意が取得されます）。 参加者は、12ヶ月齢時に接種した初回水痘ワクチンのブランドに応じて5つのグループに割り当てられます。 すべての参加者は、シノバック社製の2回目水痘ワクチンを接種します。
登録から最終現地訪問までの個々の参加期間は最大42日間となります。 研究の終了は、本研究の最終参加者の最終訪問が完了した時点とみなされます。
免疫原性評価のための血液サンプル（1回あたり2.5～3.0ml）が採取されます。 血液サンプルは、ワクチン接種前と接種後42日に採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akdeniz、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
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コンタクト：
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- メール：tugceturalkara@gmail.com
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
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コンタクト：
- Prof. Betül ULUKOL
- メール：betul.ulukol@gmail.com
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
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コンタクト：
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- メール：siyalcin@hacettepe.edu.tr
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
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コンタクト：
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- メール：ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
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Ege、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
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コンタクト：
- Prof. Feyza KOÇ
- メール：feyzaumaykoc@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 15ヶ月から12歳までの健康な小児。
- トルコにおいて12ヶ月齢で水痘ワクチンを1回接種していること（予防接種記録カードまたは公式の電子予防接種記録で確認可能なもの）。
- 親または法的に認められた代理人から文面によるインフォームド・コンセントを取得していること。また、地域の規制に従い、該当する場合は小児からの同意（assent）を取得していること。
- 治験責任医師の判断により、研究手順に従うことができること。
- 確認可能な身分証明を提供でき、研究期間中に研究フォローアップのための連絡が可能であること。
除外基準:
- 水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）感染症の既往歴（親の報告または医療記録に基づく）。
- スクリーニング前4週間以内のVZVへの既知の曝露。
- 水痘ワクチンの1回を超える接種歴。
- 水痘ワクチンの初回接種から登録までの間隔が3ヶ月未満。
- いずれかのワクチン成分に対する既知のアレルギー、またはいずれかのワクチンに対する重度のアレルギー反応の既往歴（例：蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫）。
- 既知または疑いのある免疫不全症または自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、脾臓摘出、機能性無脾症、HIV感染症などに限定されない）。
- コントロール不良の慢性疾患または重度の全身性疾患の既往歴。
- 現在または既往歴としての重度の神経疾患（例：単純性熱性けいれんを除く、てんかん、けいれんまたは発作）または精神疾患。
- スクリーニング前180日以内に14日以上にわたる免疫抑制剤または免疫調整療法（例：プレドニゾン≧20 mg/日または≧2 mg/kg/日相当）、または細胞障害性療法を受けた、または研究期間中にその使用を計画している。
- スクリーニング前180日以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けた、または研究期間中にその投与を計画している。
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬またはワクチンの投与を受けた、または研究期間中にその投与を計画している。
- スクリーニング前28日以内に生ワクチンまたは核酸ワクチンの投与を受けた、またはスクリーニング前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの投与を受けた。
- ワクチン接種日に、発熱（腋窩温＞37.2℃）、異常なバイタルサイン、または身体検査で臨床的に有意な異常所見がある。
- 予定された注射部位の皮膚状態（例：炎症、潰瘍、発疹、瘢痕、または投与や安全性評価に支障をきたす可能性のあるその他の状態）。
- ワクチン接種前7日以内の急性疾患または慢性疾患の増悪、または既知または疑いのある活動性感染症。
- 治験責任医師の判断により、参加者が本研究への参加に適さないと判断される状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
最初に投与されたワクチンはVARIVAX（メルク社製造の水痘ワクチン）でした
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参加者は、シノバック（大連）ワクチンテクノロジー株式会社が製造した生弱毒水痘ワクチンであるPROVARIX（VarV）を1回分（0.5 mL）接種します。これは水痘ワクチンの2回目接種として投与されます。
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実験的：グループ2
最初に投与された投与量は、GSKが製造した水痘ワクチンであるVARILRIXでした
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参加者は、シノバック（大連）ワクチンテクノロジー株式会社が製造した生弱毒水痘ワクチンであるPROVARIX（VarV）を1回分（0.5 mL）接種します。これは水痘ワクチンの2回目接種として投与されます。
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実験的：グループ3
最初に投与された投与量は、GC Biopharmaが製造した水痘ワクチンであるSUDUVAXでした
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参加者は、シノバック（大連）ワクチンテクノロジー株式会社が製造した生弱毒水痘ワクチンであるPROVARIX（VarV）を1回分（0.5 mL）接種します。これは水痘ワクチンの2回目接種として投与されます。
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実験的：グループ4
初回投与されたのは、SKバイオサイエンスが製造する水痘ワクチンであるSKYVaricellaでした
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参加者は、シノバック（大連）ワクチンテクノロジー株式会社が製造した生弱毒水痘ワクチンであるPROVARIX（VarV）を1回分（0.5 mL）接種します。これは水痘ワクチンの2回目接種として投与されます。
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実験的：グループ 5
初回投与されたのは、シノバック製の水痘ワクチンであるPROVARIXでした
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参加者は、シノバック（大連）ワクチンテクノロジー株式会社が製造した生弱毒水痘ワクチンであるPROVARIX（VarV）を1回分（0.5 mL）接種します。これは水痘ワクチンの2回目接種として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ワクチン接種後42日目（42日目）
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ワクチン接種後42日目（42日目）
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：ワクチン接種後42日目（42日目）
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ワクチン接種後42日目（42日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体の血清陽性率
時間枠：接種42日後（42日目）
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接種42日後（42日目）
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水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の血清反応率
時間枠：ワクチン接種後42日目（42日目）
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ワクチン接種後42日目（42日目）
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ワクチン接種後42日以内の有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0日目から42日目
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ワクチン接種後0日目から42日目
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重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：ワクチン接種後0日から180日まで
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ワクチン接種後0日から180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-4010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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