Andre dose av vannkoppevaksine hos friske barn
11. mars 2026 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenisitet og sikkerhet av den andre dosen av vannkoppevaksine hos friske barn: En åpen studie
Denne studien har som mål å vurdere immunogeniteten og sikkerheten ved utskiftbar administrering av den andre dosen av vannkoppevaksinen. Totalt 300 friske deltakere i alderen 15 måneder - 12 år vil bli inkludert. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakernes foreldre eller lovlig akseptable representanter (og samtykke vil bli innhentet fra deltakere over 9 år, og skriftlige samtykkeskjemaer vil bli utarbeidet og samtykke vil bli innhentet skriftlig hvis mulig fra deltakere i alderen 3-8 år.) før inkludering. Deltakere vil bli fordelt på 5 grupper i henhold til merkevaren på første dose vannkoppevaksine de mottok i en alder av 12 måneder. Alle deltakere vil motta den andre dosen av vannkoppevaksinen produsert av Sinovac.
Varigheten av individuell deltakelse fra inkludering til det siste besøket på stedet vil være maksimalt 42 dager. Slutten av studien anses å være fullføringen av det siste besøket for den siste deltakeren i denne studien.
Blodprøver (2,5 - 3,0 ml per gang) for immunogenitetsvurdering vil bli samlet inn. Blodprøvene vil bli samlet inn før vaksinasjon og 42 dager etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akdeniz, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- E-post: tugceturalkara@gmail.com
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
-
Ta kontakt med:
- Prof. Betül ULUKOL
- E-post: betul.ulukol@gmail.com
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- E-post: siyalcin@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
-
Ta kontakt med:
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- E-post: ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
-
Ege, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
-
Ta kontakt med:
- Prof. Feyza KOÇ
- E-post: feyzaumaykoc@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 15 måneder til 12 år.
- Har mottatt én dose vannkoppevaksine ved 12 måneders alder i Tyrkia (verifisert ved vaksinasjonskort eller offisiell elektronisk vaksinasjonsjournal).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller lovlig foresatte; samtykke innhentet fra barn etter gjeldende lokale forskrifter.
- I stand til å følge studiens prosedyrer, etter vurdering fra undersøkeren.
- I stand til å gi verifiserbar identifikasjon og være tilgjengelig for oppfølging under studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med varicella-zoster virus (VZV) infeksjon (basert på foreldrerapport eller medisinsk journal).
- Kjent eksponering for VZV innen 4 uker før screening.
- Mottatt mer enn én dose vannkoppevaksine.
- Intervall mellom første dose vannkoppevaksine og inkludering mindre enn 3 måneder.
- Kjent allergi mot noe vaksinekomponent eller historie med alvorlig allergisk reaksjon mot noen vaksine (f.eks. utslett, pustebesvær, angioødem).
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, Bekhterevs sykdom, autoimmun thyreoiditt, aspleni, funksjonell aspleni, eller HIV-infeksjon).
- Dårlig kontrollert kronisk sykdom eller historie med alvorlig systemisk sykdom.
- Nåværende eller historie med alvorlige nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, kramper eller anfall unntatt enkle feberkramper) eller psykiske lidelser.
- Mottatt ≥14 dager med immunosuppressiv eller immunmodulerende behandling (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag eller tilsvarende), eller cytotoksisk behandling innen 180 dager før screening, eller planlagt bruk under studieperioden.
- Mottatt blodprodukter eller immunglobuliner innen 180 dager før screening, eller planlagt mottak under studieperioden.
- Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 30 dager før screening, eller planlagt mottak under studieperioden.
- Mottatt levende attenuert eller nukleinsyrevaksiner innen 28 dager før screening, eller subenhets- eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før screening.
- Feber (aksillær temperatur >37,2°C), unormale vitale tegn, eller klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse på vaksinasjonsdagen.
- Hudtilstander på planlagt injeksjonssted (f.eks. betennelse, sår, utslett, arr, eller andre tilstander som kan forstyrre administrering eller sikkerhetsvurdering).
- Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom innen 7 dager før vaksinasjon, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon.
- Enhver tilstand som etter undersøkerens vurdering vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Den første dosen som ble administrert var VARIVAX (vannkoppevaksine produsert av Merck)
|
Deltakerne vil motta én dose (0,5 mL) av PROVARIX (VarV), en levende sveket vannkoppevaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreres som den andre dosen av vannkoppevaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Den første dosen som ble administrert var VARILRIX (vannkoppevaksine produsert av GSK)
|
Deltakerne vil motta én dose (0,5 mL) av PROVARIX (VarV), en levende sveket vannkoppevaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreres som den andre dosen av vannkoppevaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Den første dosen som ble administrert var SUDUVAX (vannkoppevaksine produsert av GC Biopharma)
|
Deltakerne vil motta én dose (0,5 mL) av PROVARIX (VarV), en levende sveket vannkoppevaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreres som den andre dosen av vannkoppevaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Den første dosen som ble administrert var SKYVaricella (vannkoppevaksine produsert av SK bioscience)
|
Deltakerne vil motta én dose (0,5 mL) av PROVARIX (VarV), en levende sveket vannkoppevaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreres som den andre dosen av vannkoppevaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Den første dosen som ble administrert var PROVARIX (vannkoppevaksine produsert av Sinovac)
|
Deltakerne vil motta én dose (0,5 mL) av PROVARIX (VarV), en levende sveket vannkoppevaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreres som den andre dosen av vannkoppevaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av Varicella-Zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av varicella-zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seropositiv rate for Varicella-Zoster-virus (VZV)-antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
|
Seroresponsrate for Varicella-Zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
42 dager etter vaksinasjon (dag 42)
|
|
Forekomst av bivirkninger innen 42 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 etter vaksinasjon
|
Dag 0 til dag 42 etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 180 etter vaksinasjon
|
Dag 0 til Dag 180 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-4010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .