Andra dosen av vattkoppsvaccinet hos friska barn
11 mars 2026 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenicitet och säkerhet av andra dosen av vattkoppsvaccinet hos friska barn: En öppen studie
Denna studie syftar till att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid utbytbar administrering av den andra dosen av vattkoppsvaccin. Totalt kommer 300 friska deltagare i åldern 15 månader - 12 år att rekryteras. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarnas föräldrar eller lagligt godkända företrädare (och samtycken kommer att erhållas från deltagare över 9 år samt skriftliga samtyckesformulär kommer att upprättas och samtycke kommer att erhållas skriftligt om möjligt från deltagare i åldern 3-8 år) före deltagande. Deltagare kommer att fördelas i 5 grupper enligt märket på första dosen vattkoppsvaccin som de fick vid 12 månaders ålder. Alla deltagare kommer att få den andra dosen av vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac.
Den individuella deltagartiden från rekrytering till det sista besöket på plats kommer att vara maximalt 42 dagar. Studiens slut anses vara genomförandet av det sista besöket för den sista deltagaren i denna studie.
Blodprover (2,5 - 3,0 ml per gång) för immunogenitetsutvärdering kommer att samlas in. Blodproverna kommer att samlas in före vaccination och 42 dagar efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akdeniz, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- E-post: tugceturalkara@gmail.com
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
-
Kontakt:
- Prof. Betül ULUKOL
- E-post: betul.ulukol@gmail.com
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- E-post: siyalcin@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
-
Kontakt:
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- E-post: ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
-
Ege, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
-
Kontakt:
- Prof. Feyza KOÇ
- E-post: feyzaumaykoc@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 15 månader till 12 år.
- Har fått en dos av vattkoppsvaccin vid 12 månaders ålder i Turkiet (verifierat med vaccinationskort eller officiellt elektroniskt vaccinationsregister).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/föräldrar eller laglig företrädare; samtycke från barn i enlighet med lokala föreskrifter där så är tillämpligt.
- Kan följa studiens procedurer, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Kan tillhandahålla verifierbar identifikation och vara kontaktbar för uppföljning under studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Tidigare VZV-infektion (baserat på föräldrarnas uppgift eller journalanteckningar).
- Känd exponering för VZV inom 4 veckor före screening.
- Fått mer än en dos av vattkoppsvaccin.
- Intervall mellan första dosen av vattkoppsvaccin och inkludering kortare än 3 månader.
- Känd allergi mot något vaccinkomponent eller tidigare allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin (t.ex. urtikaria, andningsbesvär, angioödem).
- Känd eller misstänkt immunbrist eller autoimmun sjukdom (inkluderar men är inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, autoimmun thyreoidit, aspleni, funktionell aspleni eller HIV-infektion).
- Dåligt kontrollerad kronisk sjukdom eller tidigare allvarlig systemisk sjukdom.
- Pågående eller tidigare allvarliga neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, kramper eller konvulsioner exklusive enkla feberkramper) eller psykiska störningar.
- Fått ≥14 dagars behandling med immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. prednisolon ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag eller motsvarande), eller cytotoxisk behandling inom 180 dagar före screening, eller planerad användning under studieperioden.
- Fått blodprodukter eller immunoglobuliner inom 180 dagar före screening, eller planerad mottagning under studieperioden.
- Fått andra prövningsläkemedel eller vacciner inom 30 dagar före screening, eller planerad mottagning under studieperioden.
- Fått levande försvagade eller nukleinsyravacciner inom 28 dagar före screening, eller subenhets- eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före screening.
- Feber (axillärtemperatur >37,2°C), onormala vitalparametrar eller kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning på vaccinationsdagen.
- Hudtillstånd på den avsedda injektionsplatsen (t.ex. inflammation, sår, utslag, ärr eller andra tillstånd som kan störa administration eller säkerhetsbedömning).
- Akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom inom 7 dagar före vaccination, eller känd eller misstänkt aktiv infektion.
- Något tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Den första dosen som administrerades var VARIVAX (varicellavaccin tillverkat av Merck)
|
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) av PROVARIX (VarV), en levande försvagad vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreras som den andra dosen av vattkoppsvaccination.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Den första dosen som administrerades var VARILRIX (vattkoppsvaccin tillverkat av GSK)
|
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) av PROVARIX (VarV), en levande försvagad vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreras som den andra dosen av vattkoppsvaccination.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Den första dosen som administrerades var SUDUVAX (vattenkoppsvaccin tillverkat av GC Biopharma)
|
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) av PROVARIX (VarV), en levande försvagad vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreras som den andra dosen av vattkoppsvaccination.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Den första dosen som administrerades var SKYVaricella (vattkoppsvaccin tillverkat av SK bioscience)
|
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) av PROVARIX (VarV), en levande försvagad vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreras som den andra dosen av vattkoppsvaccination.
|
|
Experimentell: Grupp 5
Den första dosen som administrerades var PROVARIX (vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac)
|
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) av PROVARIX (VarV), en levande försvagad vattkoppsvaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., som administreras som den andra dosen av vattkoppsvaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometriskt medelvärde av koncentrationen (GMC) av Varicella-Zoster-virus (VZV) antikroppar
Tidsram: 42 dagar efter vaccination (dag 42)
|
42 dagar efter vaccination (dag 42)
|
|
Geometriskt medelvärde för antikroppsförhöjning (GMFR) mot Varicella-Zoster-virus (VZV)
Tidsram: 42 dagar efter vaccination (Dag 42)
|
42 dagar efter vaccination (Dag 42)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seropositiv frekvens av Varicella-Zoster Virus (VZV) antikroppar
Tidsram: 42 dagar efter vaccination (dag 42)
|
42 dagar efter vaccination (dag 42)
|
|
Seroresponsfrekvens för Varicella-Zoster-virus (VZV) antikroppar
Tidsram: 42 dagar efter vaccination (dag 42)
|
42 dagar efter vaccination (dag 42)
|
|
Förekomst av biverkningar inom 42 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till dag 42 efter vaccination
|
Dag 0 till dag 42 efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 0 till dag 180 efter vaccination
|
Dag 0 till dag 180 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-VZV-4010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .