Segunda Dose da Vacina da Varicela em Crianças Saudáveis
11 de março de 2026 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Imunogenicidade e Segurança da Segunda Dose da Vacina da Varicela em Crianças Saudáveis: Um Estudo Aberto
Este estudo visa avaliar a imunogenicidade e segurança da administração intercambiável da segunda dose da vacina contra a varicela. Um total de 300 participantes saudáveis com idades entre 15 meses e 12 anos serão inscritos. O formulário de consentimento informado por escrito será obtido dos pais dos participantes ou dos seus representantes legalmente aceitáveis (e serão obtidos assentimentos dos participantes com idade superior a 9 anos e serão preparados formulários de consentimento por escrito e o consentimento será obtido por escrito, se possível, dos participantes com idades entre 3 e 8 anos.) antes da inscrição. Os participantes serão distribuídos em 5 grupos de acordo com a marca da primeira dose da vacina contra a varicela que receberam aos 12 meses de idade. Todos os participantes receberão a segunda dose da vacina contra a varicela fabricada pela Sinovac.
A duração da participação individual desde a inscrição até à última visita no local será de um máximo de 42 dias. O final do estudo é considerado a conclusão da última visita para o último participante neste estudo.
Serão recolhidas amostras de sangue (2,5 - 3,0ml por vez) para avaliação da imunogenicidade. As amostras de sangue serão recolhidas antes da vacinação e 42 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akdeniz, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
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Contato:
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- E-mail: tugceturalkara@gmail.com
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
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Contato:
- Prof. Betül ULUKOL
- E-mail: betul.ulukol@gmail.com
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
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Contato:
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- E-mail: siyalcin@hacettepe.edu.tr
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
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Contato:
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- E-mail: ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
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Ege, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
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Contato:
- Prof. Feyza KOÇ
- E-mail: feyzaumaykoc@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças saudáveis com idades entre os 15 meses e os 12 anos.
- Terem recebido uma dose da vacina contra a varicela aos 12 meses de idade na Turquia (verificado pelo cartão de vacinação ou registo eletrónico oficial de imunização).
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais; assentimento obtido das crianças, conforme aplicável de acordo com as regulamentações locais.
- Capazes de cumprir com os procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
- Capazes de fornecer identificação verificável e serem contactadas para acompanhamento do estudo durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de infeção pelo vírus varicela-zoster (VZV) (com base em relato parental ou registo médico).
- Exposição conhecida ao VZV nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Receção de mais do que uma dose da vacina contra a varicela.
- Intervalo entre a primeira dose da vacina contra a varicela e a inscrição inferior a 3 meses.
- Alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou histórico de reação alérgica grave a qualquer vacina (por exemplo, urticária, dispneia, angioedema).
- Imunodeficiência ou doença autoimune conhecida ou suspeita (incluindo, mas não limitada a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doença autoimune da tiroide, asplenia, asplenia funcional ou infeção por VIH).
- Doença crónica mal controlada ou histórico de doença sistémica grave.
- Doenças neurológicas graves atuais ou anteriores (por exemplo, epilepsia, convulsões ou ataques, excluindo convulsões febris simples) ou doenças psiquiátricas.
- Receção de ≥14 dias de terapia imunossupressora ou imunomoduladora (por exemplo, prednisona ≥20 mg/dia ou ≥2 mg/kg/dia ou equivalente), ou terapia citotóxica nos 180 dias anteriores ao rastreio, ou uso planeado durante o período do estudo.
- Receção de produtos sanguíneos ou imunoglobulinas nos 180 dias anteriores ao rastreio, ou receção planeada durante o período do estudo.
- Receção de outros medicamentos ou vacinas em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou receção planeada durante o período do estudo.
- Receção de vacinas vivas atenuadas ou de ácido nucleico nos 28 dias anteriores ao rastreio, ou vacinas de subunidade ou inativadas nos 7 dias anteriores ao rastreio.
- Febre (temperatura axilar >37,2°C), sinais vitais anormais ou achados clinicamente significativos anormais no exame físico no dia da vacinação.
- Condições cutâneas no local de injeção pretendido (por exemplo, inflamação, ulceração, erupção cutânea, cicatriz ou outras condições que possam interferir com a administração ou avaliação de segurança).
- Doença aguda ou exacerbação de doença crónica nos 7 dias anteriores à vacinação, ou infeção ativa conhecida ou suspeita.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
A primeira dose administrada foi VARIVAX (vacina contra a varicela fabricada pela Merck)
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Os participantes receberão uma dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), uma vacina viva atenuada contra a varicela fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como a segunda dose da vacinação contra a varicela.
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Experimental: Grupo 2
A primeira dose administrada foi VARILRIX (vacina contra a varicela fabricada pela GSK)
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Os participantes receberão uma dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), uma vacina viva atenuada contra a varicela fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como a segunda dose da vacinação contra a varicela.
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Experimental: Grupo 3
A primeira dose administrada foi SUDUVAX (vacina contra a varicela fabricada pela GC Biopharma)
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Os participantes receberão uma dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), uma vacina viva atenuada contra a varicela fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como a segunda dose da vacinação contra a varicela.
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Experimental: Grupo 4
A primeira dose administrada foi SKYVaricella (vacina contra a varicela fabricada pela SK bioscience)
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Os participantes receberão uma dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), uma vacina viva atenuada contra a varicela fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como a segunda dose da vacinação contra a varicela.
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Experimental: Grupo 5
A primeira dose administrada foi PROVARIX (vacina contra a varicela fabricada pela Sinovac)
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Os participantes receberão uma dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), uma vacina viva atenuada contra a varicela fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como a segunda dose da vacinação contra a varicela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos do Vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: 42 dias após a vacinação (Dia 42)
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42 dias após a vacinação (Dia 42)
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Aumento Médio Geométrico (GMFR) de Anticorpos do Vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: 42 dias após a vacinação (Dia 42)
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42 dias após a vacinação (Dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Soropositividade de Anticorpos do Vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: 42 dias após a vacinação (Dia 42)
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42 dias após a vacinação (Dia 42)
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Taxa de Serorresposta de Anticorpos do Vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: 42 dias após a vacinação (Dia 42)
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42 dias após a vacinação (Dia 42)
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Incidência de Reações Adversas Dentro de 42 Dias Após a Vacinação
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 42 após a vacinação
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Do Dia 0 ao Dia 42 após a vacinação
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 0 a Dia 180 após a vacinação
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Dia 0 a Dia 180 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-4010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .