Seconda dose di vaccino contro la varicella in bambini sani
11 marzo 2026 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenicità e sicurezza della seconda dose del vaccino contro la varicella in bambini sani: uno studio in aperto
Questo studio mira a valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione intercambiabile della seconda dose del vaccino contro la varicella. Verranno arruolati un totale di 300 partecipanti sani di età compresa tra 15 mesi e 12 anni. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori dei partecipanti o dai rappresentanti legalmente accettabili (e saranno ottenuti assensi dai partecipanti di età superiore ai 9 anni e saranno preparati moduli di consenso scritto e il consenso sarà ottenuto per iscritto, se possibile, dai partecipanti di età compresa tra 3 e 8 anni.) prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno assegnati a 5 gruppi in base al marchio del vaccino contro la varicella della prima dose ricevuta all'età di 12 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno la seconda dose del vaccino contro la varicella prodotto da Sinovac.
La durata della partecipazione individuale dall'arruolamento all'ultima visita in loco sarà al massimo di 42 giorni. La fine dello studio è considerata il completamento dell'ultima visita per l'ultimo partecipante in questo studio.
Verranno raccolti campioni di sangue (2,5 - 3,0 ml per volta) per la valutazione dell'immunogenicità. I campioni di sangue saranno raccolti prima della vaccinazione e 42 giorni dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akdeniz, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
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Contatto:
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- Email: tugceturalkara@gmail.com
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
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Contatto:
- Prof. Betül ULUKOL
- Email: betul.ulukol@gmail.com
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
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Contatto:
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- Email: siyalcin@hacettepe.edu.tr
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
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Contatto:
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- Email: ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
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Ege, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
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Contatto:
- Prof. Feyza KOÇ
- Email: feyzaumaykoc@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 12 anni.
- Aver ricevuto una dose di vaccino contro la varicella all'età di 12 mesi in Turchia (verificato tramite cartella vaccinale o registro elettronico ufficiale delle vaccinazioni).
- Consenso informato scritto ottenuto dal/dei genitore(i) o dal rappresentante legale autorizzato; assenso ottenuto dai bambini, se applicabile secondo le normative locali.
- In grado di rispettare le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
- In grado di fornire un'identificazione verificabile e di essere contattato per il follow-up dello studio durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da virus della varicella-zoster (VZV) (basata su segnalazione dei genitori o cartella clinica).
- Esposizione nota al VZV entro 4 settimane prima dello screening.
- Aver ricevuto più di una dose di vaccino contro la varicella.
- Intervallo tra la prima dose di vaccino contro la varicella e l'arruolamento inferiore a 3 mesi.
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o storia di grave reazione allergica a qualsiasi vaccino (ad esempio, orticaria, dispnea, angioedema).
- Immunodeficienza nota o sospetta o malattia autoimmune (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattia autoimmune della tiroide, asplenia, asplenia funzionale o infezione da HIV).
- Malattia cronica scarsamente controllata o storia di grave malattia sistemica.
- Disturbi neurologici gravi attuali o pregressi (ad esempio, epilessia, convulsioni o crisi epilettiche escluse le semplici convulsioni febbrili) o disturbi psichiatrici.
- Aver ricevuto ≥14 giorni di terapia immunosoppressiva o immunomodulante (ad esempio, prednisone ≥20 mg/giorno o ≥2 mg/kg/giorno o equivalente), o terapia citotossica entro 180 giorni prima dello screening, o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Aver ricevuto prodotti ematici o immunoglobuline entro 180 giorni prima dello screening, o ricezione pianificata durante il periodo di studio.
- Aver ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali entro 30 giorni prima dello screening, o ricezione pianificata durante il periodo di studio.
- Aver ricevuto vaccini vivi attenuati o ad acido nucleico entro 28 giorni prima dello screening, o vaccini a subunità o inattivati entro 7 giorni prima dello screening.
- Febbre (temperatura ascellare >37,2°C), segni vitali anomali o riscontri anomali clinicamente significativi all'esame fisico il giorno della vaccinazione.
- Condizioni cutanee nel sito di iniezione previsto (ad esempio, infiammazione, ulcerazione, eruzione cutanea, cicatrice o altre condizioni che potrebbero interferire con la somministrazione o la valutazione della sicurezza).
- Malattia acuta o riacutizzazione di malattia cronica entro 7 giorni prima della vaccinazione, o infezione attiva nota o sospetta.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
La prima dose somministrata è stata VARIVAX (vaccino contro la varicella prodotto da Merck)
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I partecipanti riceveranno una dose (0,5 mL) di PROVARIX (VarV), un vaccino vivo attenuato contro la varicella prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., somministrato come seconda dose della vaccinazione contro la varicella.
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Sperimentale: Gruppo 2
La prima dose somministrata è stata VARILRIX (vaccino contro la varicella prodotto da GSK)
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I partecipanti riceveranno una dose (0,5 mL) di PROVARIX (VarV), un vaccino vivo attenuato contro la varicella prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., somministrato come seconda dose della vaccinazione contro la varicella.
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Sperimentale: Gruppo 3
La prima dose somministrata è stata SUDUVAX (vaccino contro la varicella prodotto da GC Biopharma)
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I partecipanti riceveranno una dose (0,5 mL) di PROVARIX (VarV), un vaccino vivo attenuato contro la varicella prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., somministrato come seconda dose della vaccinazione contro la varicella.
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Sperimentale: Gruppo 4
La prima dose somministrata era SKYVaricella (vaccino contro la varicella prodotto da SK bioscience)
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I partecipanti riceveranno una dose (0,5 mL) di PROVARIX (VarV), un vaccino vivo attenuato contro la varicella prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., somministrato come seconda dose della vaccinazione contro la varicella.
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Sperimentale: Gruppo 5
La prima dose somministrata era PROVARIX (vaccino contro la varicella prodotto da Sinovac)
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I partecipanti riceveranno una dose (0,5 mL) di PROVARIX (VarV), un vaccino vivo attenuato contro la varicella prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., somministrato come seconda dose della vaccinazione contro la varicella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione Media Geometrica (GMC) degli Anticorpi contro il Virus Varicella-Zoster (VZV)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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Incremento Medio Geometrico (GMFR) degli Anticorpi contro il Virus della Varicella-Zoster (VZV)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Sieropositività per Anticorpi del Virus Varicella-Zoster (VZV)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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Tasso di Sierorisposta degli Anticorpi del Virus della Varicella-Zoster (VZV)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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42 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 42)
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Incidenza delle reazioni avverse entro 42 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 42 dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 180 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-4010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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