Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen rokotusannos vesirokkorokotteesta terveille lapsille

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Varicellarokotteen toisen annoksen immunogeenisuus ja turvallisuus terveillä lapsilla: Avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihdettavasti annostellun toisen vesirokkorokotteen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Kaikkiaan 300 tervettä osallistujaa iältään 15 kuukautta - 12 vuotta otetaan mukaan. Kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake hankitaan osallistujien vanhemmilta tai laillisilta edustajilta (ja suostumus hankitaan yli 9-vuotiailta osallistujilta, ja kirjalliset suostumuslomakkeet valmistellaan ja suostumus hankitaan kirjallisesti, jos mahdollista, 3-8-vuotiailta osallistujilta.) ennen osallistumista. Osallistujat jaetaan 5 ryhmään heidän 12 kuukauden iässä saamansa ensimmäisen vesirokkorokotteen merkin mukaan. Kaikki osallistujat saavat toisen vesirokkorokotteen annoksen, jonka on valmistanut Sinovac.

Yksittäisen osallistujan osallistumisen kesto osallistumisesta viimeiseen paikan päällä tapahtuvaan käyntiin on enintään 42 päivää. Tutkimuksen päättymisenä pidetään viimeisen osallistujan viimeisen käynnin suorittamista tässä tutkimuksessa.

Immunogeenisuuden arviointia varten kerätään verinäytteitä (2,5 - 3,0 ml kerrallaan). Verinäytteet kerätään ennen rokotusta ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Akdeniz, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ege, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet lapset iältään 15 kuukautta–12 vuotta.
  2. Ovat saaneet yhden annoksen vesirokkorokotetta 12 kuukauden iässä Turkissa (vahvistettu rokotuskortilla tai virallisella sähköisellä rokotusrekisterillä).
  3. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmilta tai laillisilta edustajilta; lapsen suostumus hankittu soveltuvin osin paikallisten säädösten mukaisesti.
  4. Kykenevät noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan arvioimana.
  5. Kykenevät antamaan varmennettavan henkilöllisyystiedon ja olemaan yhteydessä tutkimuksen seurantaa varten tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vesirokkoviruksen (VZV) infektiohistoria (perustuen vanhempien ilmoitukseen tai lääketieteelliseen potilastietoon).
  2. Tunnettu altistuminen VZV:lle 4 viikon sisällä seulontaan mennessä.
  3. Enemmän kuin yksi annos vesirokkorokotetta saaneet.
  4. Vähemmän kuin 3 kuukautta ensimmäisen vesirokkorokoteannoksen ja tutkimukseen osallistumisen välillä.
  5. Tunnettu allergia mihin tahansa rokoteainesosaan tai vakavan allergisen reaktion historia mihin tahansa rokotteeseen (esim. nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angiödeema).
  6. Tunnettu tai epäilty immunipuutos tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematokseen, ankyloivaan spondyliittiin, autoimmuuniseen kilpirauhassairauteen, aspleniaan, toiminnalliseen aspleniaan tai HIV-infektioon).
  7. Huonosti kontrolloitu krooninen sairaus tai vakavan systeemisen sairauden historia.
  8. Nykyinen tai aiempi vakava neurologinen häiriö (esim. epilepsia, kouristukset tai kohtaukset lukuun ottamatta yksinkertaisia kuumeisia kouristuksia) tai psyykkinen häiriö.
  9. Immunosuppressiivista tai immunomodulatorista hoitoa (esim. prednisoni ≥20 mg/päivä tai ≥2 mg/kg/päivä tai vastaava) saatu ≥14 päivää, tai sytotoksisia hoitoja saatu 180 päivän sisällä seulontaan mennessä, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  10. Verituotteita tai immunoglobuliineja saatu 180 päivän sisällä seulontaan mennessä, tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
  11. Muita tutkittavia lääkkeitä tai rokotteita saatu 30 päivän sisällä seulontaan mennessä, tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
  12. Eläviä heikennettyjä tai nukleiinihapporokotteita saatu 28 päivän sisällä seulontaan mennessä, tai alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita saatu 7 päivän sisällä seulontaan mennessä.
  13. Kuume (kainalon lämpötila >37,2°C), poikkeavat elintoimintamerkit tai kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset lääkärintarkastuksessa rokottamispäivänä.
  14. Iho-olosuhteet suunnitellussa ruiskutuspaikassa (esim. tulehdus, haavauma, ihottuma, arpi tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä annostelua tai turvallisuusarviointia).
  15. Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen 7 päivän sisällä ennen rokottamista, tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio.
  16. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensimmäinen annostus oli VARIVAX (tuulirokkorokote, valmistaja Merck)
Biologinen: PROVARIX
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) PROVARIX (VarV):ää, Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamaa elävää heikennettyä vesirokkorokotetta, joka annetaan toisena annoksena vesirokkorokotuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ensimmäinen annettu annos oli VARILRIX (GSK:n valmistama vesirokkorokote)
Biologinen: PROVARIX
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) PROVARIX (VarV):ää, Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamaa elävää heikennettyä vesirokkorokotetta, joka annetaan toisena annoksena vesirokkorokotuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ensimmäinen annettu annos oli SUDUVAX (tuulirokkorokote, jonka valmistaa GC Biopharma)
Biologinen: PROVARIX
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) PROVARIX (VarV):ää, Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamaa elävää heikennettyä vesirokkorokotetta, joka annetaan toisena annoksena vesirokkorokotuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ensimmäinen annettu annos oli SKYVaricella (vesirokkorokote, valmistanut SK bioscience)
Biologinen: PROVARIX
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) PROVARIX (VarV):ää, Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamaa elävää heikennettyä vesirokkorokotetta, joka annetaan toisena annoksena vesirokkorokotuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 5
Ensimmäinen annettu annos oli PROVARIX (tuulirokkorokote, valmistaja Sinovac)
Biologinen: PROVARIX
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) PROVARIX (VarV):ää, Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamaa elävää heikennettyä vesirokkorokotetta, joka annetaan toisena annoksena vesirokkorokotuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden geometrinen keskipitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen kertyminen (GMFR)
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
Varicella-Zoster Virus (VZV) -antigeenien serovasteprosentti
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
42 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 42)
Rokotteen jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyys 42 päivän sisällä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen päivästä 0 päivään 42
Rokotuksen jälkeen päivästä 0 päivään 42
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 180 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-VZV-4010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa