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Deuxième dose de vaccin contre la varicelle chez les enfants en bonne santé

11 mars 2026 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogénicité et sécurité de la deuxième dose de vaccin contre la varicelle chez les enfants en bonne santé : une étude en ouvert

Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration interchangeable de la deuxième dose du vaccin contre la varicelle. Un total de 300 participants en bonne santé âgés de 15 mois à 12 ans seront inclus. Un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu auprès des parents des participants ou de leurs représentants légaux (et un assentiment sera obtenu des participants âgés de plus de 9 ans, et des formulaires de consentement écrit seront préparés et le consentement sera obtenu par écrit si possible des participants âgés de 3 à 8 ans.) avant l'inclusion. Les participants seront répartis en 5 groupes selon la marque de la première dose de vaccin contre la varicelle qu'ils ont reçue à l'âge de 12 mois. Tous les participants recevront la deuxième dose du vaccin contre la varicelle fabriqué par Sinovac.

La durée de participation individuelle, de l'inclusion à la dernière visite sur site, sera d'un maximum de 42 jours. La fin de l'étude est considérée comme l'achèvement de la dernière visite pour le dernier participant de cette étude.

Des échantillons sanguins (2,5 - 3,0 ml par prélèvement) pour l'évaluation de l'immunogénicité seront collectés. Les échantillons sanguins seront collectés avant la vaccination et 42 jours après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Akdeniz, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Contact:
      • Ege, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 12 ans.
  2. Avoir reçu une dose de vaccin contre la varicelle à l'âge de 12 mois en Turquie (vérifié par carnet de vaccination ou registre électronique officiel de vaccination).
  3. Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou représentants légaux ; assentiment obtenu des enfants selon les réglementations locales.
  4. Capable de respecter les procédures de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
  5. Capable de fournir une identification vérifiable et d'être contacté pour le suivi de l'étude pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'infection par le virus varicelle-zona (VZV) (basé sur le rapport parental ou le dossier médical).
  2. Exposition connue au VZV dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  3. Réception de plus d'une dose de vaccin contre la varicelle.
  4. Intervalle entre la première dose de vaccin contre la varicelle et l'inclusion inférieur à 3 mois.
  5. Allergie connue à un composant du vaccin ou antécédents de réaction allergique grave à un vaccin (par exemple, urticaire, dyspnée, angioedème).
  6. Immunodéficience ou maladie auto-immune connue ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter, lupus érythémateux systémique, spondylarthrite ankylosante, maladie thyroïdienne auto-immune, asplénie, asplénie fonctionnelle ou infection par le VIH).
  7. Maladie chronique mal contrôlée ou antécédents de maladie systémique grave.
  8. Troubles neurologiques graves actuels ou antérieurs (par exemple, épilepsie, convulsions ou crises excluant les convulsions fébriles simples) ou troubles psychiatriques.
  9. Réception de ≥14 jours de traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (par exemple, prednisone ≥20 mg/jour ou ≥2 mg/kg/jour ou équivalent), ou traitement cytotoxique dans les 180 jours précédant le dépistage, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  10. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 180 jours précédant le dépistage, ou réception prévue pendant la période d'étude.
  11. Réception d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage, ou réception prévue pendant la période d'étude.
  12. Réception de vaccins vivants atténués ou à acide nucléique dans les 28 jours précédant le dépistage, ou vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours précédant le dépistage.
  13. Fièvre (température axillaire >37,2°C), signes vitaux anormaux, ou résultats cliniquement significatifs anormaux à l'examen physique le jour de la vaccination.
  14. Affections cutanées au site d'injection prévu (par exemple, inflammation, ulcération, éruption, cicatrice ou autres conditions pouvant interférer avec l'administration ou l'évaluation de la sécurité).
  15. Maladie aiguë ou exacerbation de maladie chronique dans les 7 jours précédant la vaccination, ou infection active connue ou suspectée.
  16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
La première dose administrée était le VARIVAX (vaccin contre la varicelle fabriqué par Merck)
Biologique: PROVARIX
Les participants recevront une dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), un vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administré en tant que deuxième dose de vaccination contre la varicelle.
Expérimental: Groupe 2
La première dose administrée était le VARILRIX (vaccin contre la varicelle fabriqué par GSK)
Biologique: PROVARIX
Les participants recevront une dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), un vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administré en tant que deuxième dose de vaccination contre la varicelle.
Expérimental: Groupe 3
La première dose administrée était SUDUVAX (vaccin contre la varicelle fabriqué par GC Biopharma)
Biologique: PROVARIX
Les participants recevront une dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), un vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administré en tant que deuxième dose de vaccination contre la varicelle.
Expérimental: Groupe 4
La première dose administrée était le SKYVaricella (vaccin contre la varicelle fabriqué par SK bioscience)
Biologique: PROVARIX
Les participants recevront une dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), un vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administré en tant que deuxième dose de vaccination contre la varicelle.
Expérimental: Groupe 5
La première dose administrée était PROVARIX (vaccin contre la varicelle fabriqué par Sinovac)
Biologique: PROVARIX
Les participants recevront une dose (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), un vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administré en tant que deuxième dose de vaccination contre la varicelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne géométrique (CMG) des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 42 jours après la vaccination (Jour 42)
42 jours après la vaccination (Jour 42)
Augmentation géométrique moyenne du taux (AGMT) des anticorps du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 42 jours après la vaccination (Jour 42)
42 jours après la vaccination (Jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séropositivité des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 42 jours après la vaccination (Jour 42)
42 jours après la vaccination (Jour 42)
Taux de séroréponse des anticorps du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 42 jours après la vaccination (Jour 42)
42 jours après la vaccination (Jour 42)
Incidence des réactions indésirables dans les 42 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 0 à Jour 42 après la vaccination
Jour 0 à Jour 42 après la vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à Jour 180 après la vaccination
Jour 0 à Jour 180 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-VZV-4010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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