Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede dosis waterpokkenvaccin bij gezonde kinderen

11 maart 2026 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogeniciteit en veiligheid van de tweede dosis waterpokkenvaccin bij gezonde kinderen: een open-labelstudie

Deze studie heeft als doel de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van de uitwisselbare toediening van de tweede dosis van het waterpokkenvaccin. In totaal zullen 300 gezonde deelnemers van 15 maanden tot 12 jaar worden ingeschreven. Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier zal worden verkregen van de ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de deelnemers (en instemming zal worden verkregen van deelnemers ouder dan 9 jaar, en schriftelijke toestemmingsformulieren zullen worden opgesteld en toestemming zal indien mogelijk schriftelijk worden verkregen van deelnemers van 3-8 jaar oud.) vóór inschrijving. Deelnemers zullen worden toegewezen aan 5 groepen op basis van het merk van het eerste dosis waterpokkenvaccin dat zij op de leeftijd van 12 maanden hebben ontvangen. Alle deelnemers zullen de tweede dosis van het waterpokkenvaccin ontvangen dat is geproduceerd door Sinovac.

De duur van individuele deelname vanaf inschrijving tot het laatste bezoek ter plaatse zal maximaal 42 dagen zijn. Het einde van de studie wordt beschouwd als de voltooiing van het laatste bezoek voor de laatste deelnemer in deze studie.

Bloedmonsters (2,5 - 3,0 ml per keer) voor immunogeniciteitsbeoordeling zullen worden verzameld. De bloedmonsters zullen worden verzameld vóór vaccinatie en 42 dagen na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Akdeniz, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Contact:
      • Ege, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen van 15 maanden tot 12 jaar oud.
  2. Hebben één dosis van het waterpokkenvaccin ontvangen op de leeftijd van 12 maanden in Turkije (geverifieerd door vaccinatiekaart of officieel elektronisch vaccinatieregister).
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s); toestemming verkregen van kinderen indien van toepassing volgens lokale regelgeving.
  4. In staat om te voldoen aan de studievoorwaarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. In staat om verifieerbare identificatie te verstrekken en te worden benaderd voor studieopvolging tijdens de studieperiode.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van varicella-zoster virus (VZV) infectie (op basis van ouderrapport of medisch dossier).
  2. Bekende blootstelling aan VZV binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  3. Ontvangst van meer dan één dosis van het waterpokkenvaccin.
  4. Interval tussen de eerste dosis van het waterpokkenvaccin en inschrijving minder dan 3 maanden.
  5. Bekende allergie voor een vaccincomponent of geschiedenis van ernstige allergische reactie op een vaccin (bijv. urticaria, dyspneu, angio-oedeem).
  6. Bekende of vermoede immunodeficiëntie of auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, auto-immuun schildklierziekte, asplenie, functionele asplenie, of HIV-infectie).
  7. Slecht gecontroleerde chronische ziekte of geschiedenis van ernstige systemische ziekte.
  8. Huidige of geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, convulsies of toevallen, exclusief eenvoudige koortsstuipen) of psychiatrische aandoeningen.
  9. Ontvangst van ≥14 dagen immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (bijv. prednison ≥20 mg/dag of ≥2 mg/kg/dag of equivalent), of cytotoxische therapie binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  10. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulines binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
  11. Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
  12. Ontvangst van levend verzwakte of nucleïnezuurvaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of subeenheid- of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  13. Koorts (okseltemperatuur >37,2°C), abnormale vitale functies, of klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek op de dag van vaccinatie.
  14. Huidaandoeningen op de beoogde injectieplaats (bijv. ontsteking, ulceratie, uitslag, litteken, of andere aandoeningen die de toediening of veiligheidsbeoordeling kunnen beïnvloeden).
  15. Acute ziekte of verergering van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of bekende of vermoede actieve infectie.
  16. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
De eerste toegediende dosis was VARIVAX (waterpokkenvaccin geproduceerd door Merck)
Biologisch: PROVARIX
Deelnemers zullen één dosis (0,5 ml) van PROVARIX (VarV) ontvangen, een levend verzwakt waterpokkenvaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., toegediend als de tweede dosis van de waterpokkenvaccinatie.
Experimenteel: Groep 2
De eerste toegediende dosis was VARILRIX (waterpokkenvaccin vervaardigd door GSK)
Biologisch: PROVARIX
Deelnemers zullen één dosis (0,5 ml) van PROVARIX (VarV) ontvangen, een levend verzwakt waterpokkenvaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., toegediend als de tweede dosis van de waterpokkenvaccinatie.
Experimenteel: Groep 3
De eerste toegediende dosis was SUDUVAX (waterpokkenvaccin vervaardigd door GC Biopharma)
Biologisch: PROVARIX
Deelnemers zullen één dosis (0,5 ml) van PROVARIX (VarV) ontvangen, een levend verzwakt waterpokkenvaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., toegediend als de tweede dosis van de waterpokkenvaccinatie.
Experimenteel: Groep 4
De eerste toegediende dosis was SKYVaricella (waterpokkenvaccin geproduceerd door SK bioscience)
Biologisch: PROVARIX
Deelnemers zullen één dosis (0,5 ml) van PROVARIX (VarV) ontvangen, een levend verzwakt waterpokkenvaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., toegediend als de tweede dosis van de waterpokkenvaccinatie.
Experimenteel: Groep 5
De eerste toegediende dosis was PROVARIX (waterpokkenvaccin geproduceerd door Sinovac)
Biologisch: PROVARIX
Deelnemers zullen één dosis (0,5 ml) van PROVARIX (VarV) ontvangen, een levend verzwakt waterpokkenvaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., toegediend als de tweede dosis van de waterpokkenvaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van Varicella-Zoster Virus (VZV)-antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (dag 42)
42 dagen na vaccinatie (dag 42)
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van Varicella-Zoster Virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (Dag 42)
42 dagen na vaccinatie (Dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage van Varicella-Zoster Virus (VZV)-antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (Dag 42)
42 dagen na vaccinatie (Dag 42)
Seroresponssnelheid van Varicella-Zoster Virus (VZV) Antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (dag 42)
42 dagen na vaccinatie (dag 42)
Incidentie van bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 42 na vaccinatie
Dag 0 tot dag 42 na vaccinatie
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 180 na vaccinatie
Dag 0 tot Dag 180 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-VZV-4010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren