Druhá dávka vakcíny proti planým neštovicím u zdravých dětí
11. března 2026 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Imunogenicita a bezpečnost druhé dávky vakcíny proti planým neštovicím u zdravých dětí: Otevřená studie
Tato studie si klade za cíl posoudit imunogenicitu a bezpečnost zaměnitelného podání druhé dávky vakcíny proti planým neštovicím. Bude zařazeno celkem 300 zdravých účastníků ve věku 15 měsíců až 12 let. Před zařazením bude od rodičů účastníků nebo zákonných zástupců získán písemný informovaný souhlas (a od účastníků starších 9 let bude získán souhlas a od účastníků ve věku 3–8 let bude, pokud možno, připraven a získán písemný souhlas). Účastníci budou rozděleni do 5 skupin podle značky první dávky vakcíny proti planým neštovicím, kterou obdrželi ve věku 12 měsíců. Všichni účastníci obdrží druhou dávku vakcíny proti planým neštovicím od společnosti Sinovac.
Doba individuální účasti od zařazení do poslední návštěvy na místě bude maximálně 42 dní. Konec studie je považován za dokončení poslední návštěvy pro posledního účastníka této studie.
Budou odebrány vzorky krve (2,5–3,0 ml na jeden odběr) pro posouzení imunogenicity. Vzorky krve budou odebrány před očkováním a 42 dní po očkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akdeniz, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- E-mail: tugceturalkara@gmail.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
-
Kontakt:
- Prof. Betül ULUKOL
- E-mail: betul.ulukol@gmail.com
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- E-mail: siyalcin@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
-
Kontakt:
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- E-mail: ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
-
Ege, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
-
Kontakt:
- Prof. Feyza KOÇ
- E-mail: feyzaumaykoc@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 15 měsíců až 12 let.
- Obdržely jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím ve věku 12 měsíců v Turecku (ověřeno očkovacím průkazem nebo oficiálním elektronickým záznamem o očkování).
- Písemný informovaný souhlas získán od rodičů nebo zákonných zástupců; souhlas dětí získán podle místních předpisů, pokud je to vhodné.
- Schopnost dodržovat studijní postupy, jak posoudil výzkumník.
- Schopnost poskytnout ověřitelnou identifikaci a být kontaktován pro následné sledování během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie infekce virem varicella-zoster (VZV) (na základě hlášení rodičů nebo lékařské dokumentace).
- Známá expozice VZV do 4 týdnů před screeningem.
- Obdržení více než jedné dávky vakcíny proti planým neštovicím.
- Interval mezi první dávkou vakcíny proti planým neštovicím a zařazením méně než 3 měsíce.
- Známá alergie na jakoukoli složku vakcíny nebo anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu (např. kopřivka, dušnost, angioedém).
- Známá nebo podezřelá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění (včetně, ale ne omezeno na systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie nebo infekce HIV).
- Špatně kontrolované chronické onemocnění nebo anamnéza závažného systémového onemocnění.
- Současné nebo anamnéza závažných neurologických poruch (např. epilepsie, křeče nebo záchvaty kromě prostých febrilních křečí) nebo psychiatrických poruch.
- Obdržení ≥14 dnů imunosupresivní nebo imunomodulační terapie (např. prednison ≥20 mg/den nebo ≥2 mg/kg/den nebo ekvivalent) nebo cytotoxické terapie do 180 dnů před screeningem, nebo plánované užívání během studie.
- Obdržení krevních produktů nebo imunoglobulinů do 180 dnů před screeningem, nebo plánované obdržení během studie.
- Obdržení jiných experimentálních léků nebo vakcín do 30 dnů před screeningem, nebo plánované obdržení během studie.
- Obdržení živých atenuovaných nebo nukleových kyselinových vakcín do 28 dnů před screeningem, nebo podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů před screeningem.
- Horečka (axilární teplota >37,2°C), abnormální vitální funkce nebo klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření v den očkování.
- Kožní onemocnění v zamýšleném místě vpichu (např. zánět, ulcerace, vyrážka, jizva nebo jiné stavy, které mohou interferovat s podáním nebo hodnocením bezpečnosti).
- Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění do 7 dnů před očkováním, nebo známá nebo podezřelá aktivní infekce.
- Jakýkoli stav, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
První podaná dávka byla VARIVAX (vakcína proti planým neštovicím vyráběná společností Merck)
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny PROVARIX (VarV), živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podanou jako druhá dávka očkování proti planým neštovicím.
|
|
Experimentální: Skupina 2
První podaná dávka byla VARILRIX (vakcína proti planým neštovicím vyrobená společností GSK)
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny PROVARIX (VarV), živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podanou jako druhá dávka očkování proti planým neštovicím.
|
|
Experimentální: Skupina 3
První podaná dávka byla SUDUVAX (vakcína proti planým neštovicím vyráběná společností GC Biopharma)
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny PROVARIX (VarV), živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podanou jako druhá dávka očkování proti planým neštovicím.
|
|
Experimentální: Skupina 4
První podaná dávka byla vakcína SKYVaricella (vakcína proti planým neštovicím vyrobená společností SK bioscience)
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny PROVARIX (VarV), živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podanou jako druhá dávka očkování proti planým neštovicím.
|
|
Experimentální: Skupina 5
První podaná dávka byla PROVARIX (vakcína proti planým neštovicím vyráběná společností Sinovac)
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny PROVARIX (VarV), živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podanou jako druhá dávka očkování proti planým neštovicím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) protilátek proti viru varicella-zoster (VZV)
Časové okno: 42 dní po očkování (Den 42)
|
42 dní po očkování (Den 42)
|
|
Geometrický průměrná násobná elevace (GMFR) protilátek proti viru varicella-zoster (VZV)
Časové okno: 42 dní po očkování (Den 42)
|
42 dní po očkování (Den 42)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Seropozitivní výskyt protilátek proti viru varicella-zoster (VZV)
Časové okno: 42 dní po očkování (Den 42)
|
42 dní po očkování (Den 42)
|
|
Míra séroreakce protilátek proti viru varicella-zoster (VZV)
Časové okno: 42 dní po očkování (Den 42)
|
42 dní po očkování (Den 42)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků do 42 dnů po očkování
Časové okno: Den 0 až den 42 po očkování
|
Den 0 až den 42 po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 180 po očkování
|
Den 0 až den 180 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .