Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторая доза вакцины против ветряной оспы у здоровых детей

11 марта 2026 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Иммуногенность и безопасность второй дозы вакцины против ветряной оспы у здоровых детей: открытое исследование

Это исследование направлено на оценку иммуногенности и безопасности взаимозаменяемого введения второй дозы вакцины против ветряной оспы. Всего будет включено 300 здоровых участников в возрасте от 15 месяцев до 12 лет. Письменная форма информированного согласия будет получена от родителей участников или их законных представителей (а также согласие будет получено от участников старше 9 лет, и письменные формы согласия будут подготовлены, а согласие будет получено в письменной форме, если возможно, от участников в возрасте 3-8 лет.) перед включением в исследование. Участники будут распределены на 5 групп в зависимости от марки первой дозы вакцины против ветряной оспы, которую они получили в возрасте 12 месяцев. Все участники получат вторую дозу вакцины против ветряной оспы производства Sinovac.

Продолжительность индивидуального участия от включения в исследование до последнего визита на месте составит максимум 42 дня. Окончанием исследования считается завершение последнего визита для последнего участника в данном исследовании.

Будут собраны образцы крови (2,5 - 3,0 мл за раз) для оценки иммуногенности. Образцы крови будут собраны до вакцинации и через 42 дня после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Akdeniz, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Контакт:
      • Ege, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети в возрасте от 15 месяцев до 12 лет.
  2. Получили одну дозу вакцины против ветряной оспы в возрасте 12 месяцев в Турции (подтверждено прививочным сертификатом или официальной электронной записью о вакцинации).
  3. Получено письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) представителя(ей); согласие получено от детей в соответствии с местными нормативными актами, если применимо.
  4. Способны соблюдать процедуры исследования по оценке исследователя.
  5. Способны предоставить проверяемое удостоверение личности и быть доступными для последующего наблюдения в течение периода исследования.

Критерии исключения:

  1. Анамнез инфекции вируса ветряной оспы – опоясывающего герпеса (ВВО-ОГ) (на основании отчета родителей или медицинской документации).
  2. Известный контакт с ВВО-ОГ в течение 4 недель до скрининга.
  3. Получение более одной дозы вакцины против ветряной оспы.
  4. Интервал между первой дозой вакцины против ветряной оспы и включением в исследование менее 3 месяцев.
  5. Известная аллергия на любой компонент вакцины или анамнез тяжелой аллергической реакции на любую вакцину (например, крапивница, одышка, ангионевротический отек).
  6. Известный или подозреваемый иммунодефицит или аутоиммунное заболевание (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, аспленией, функциональной аспленией или ВИЧ-инфекцией).
  7. Плохо контролируемое хроническое заболевание или анамнез тяжелого системного заболевания.
  8. Текущее или наличие в анамнезе тяжелых неврологических расстройств (например, эпилепсия, судороги или припадки, за исключением простых фебрильных судорог) или психических расстройств.
  9. Получение ≥14 дней иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (например, преднизолон ≥20 мг/день или ≥2 мг/кг/день или эквивалент) или цитотоксической терапии в течение 180 дней до скрининга, или планируемое применение в течение периода исследования.
  10. Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение 180 дней до скрининга, или планируемое получение в течение периода исследования.
  11. Получение других исследуемых препаратов или вакцин в течение 30 дней до скрининга, или планируемое получение в течение периода исследования.
  12. Получение живых аттенуированных или нуклеиновых вакцин в течение 28 дней до скрининга, или субъединичных или инактивированных вакцин в течение 7 дней до скрининга.
  13. Лихорадка (подмышечная температура >37,2°C), аномальные показатели жизненно важных функций или клинически значимые аномальные результаты физикального обследования в день вакцинации.
  14. Состояния кожи в предполагаемом месте инъекции (например, воспаление, изъязвление, сыпь, рубец или другие состояния, которые могут помешать введению или оценке безопасности).
  15. Острое заболевание или обострение хронического заболевания в течение 7 дней до вакцинации, или известная или подозреваемая активная инфекция.
  16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Первая введенная доза была VARIVAX (вакцина против ветряной оспы, произведенная компанией Merck)
Биологический: ПРОВАРИКС
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины PROVARIX (VarV), живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., в качестве второй дозы вакцинации против ветряной оспы.
Экспериментальный: Группа 2
Первая введенная доза была VARILRIX (вакцина против ветряной оспы, произведенная GSK)
Биологический: ПРОВАРИКС
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины PROVARIX (VarV), живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., в качестве второй дозы вакцинации против ветряной оспы.
Экспериментальный: Группа 3
Первая введенная доза была SUDUVAX (вакцина против ветряной оспы, произведенная GC Biopharma)
Биологический: ПРОВАРИКС
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины PROVARIX (VarV), живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., в качестве второй дозы вакцинации против ветряной оспы.
Экспериментальный: Группа 4
Первая введенная доза была SKYVaricella (вакцина против ветряной оспы, произведенная SK bioscience)
Биологический: ПРОВАРИКС
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины PROVARIX (VarV), живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., в качестве второй дозы вакцинации против ветряной оспы.
Экспериментальный: Группа 5
Первая введенная доза была PROVARIX (вакцина против ветряной оспы, произведенная Sinovac)
Биологический: ПРОВАРИКС
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины PROVARIX (VarV), живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., в качестве второй дозы вакцинации против ветряной оспы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геометрическая средняя концентрация (GMC) антител к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (День 42)
42 дня после вакцинации (День 42)
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) уровня антител к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (День 42)
42 дня после вакцинации (День 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серопозитивность антител к вирусу ветряной оспы – опоясывающего лишая (VZV)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (День 42)
42 дня после вакцинации (День 42)
Частота серологического ответа антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего лишая (VZV)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (День 42)
42 дня после вакцинации (День 42)
Частота возникновения нежелательных реакций в течение 42 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 0 по 42 день после вакцинации
С 0 по 42 день после вакцинации
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 – День 180 после вакцинации
День 0 – День 180 после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-VZV-4010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться