건강한 어린이를 위한 수두 백신 2차 접종
2026년 3월 11일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
건강한 소아에서 수두 백신 2차 접종의 면역원성 및 안전성: 개방형 연구
본 연구는 수두 백신 2차 접종의 상호교환 투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 15개월에서 12세 사이의 건강한 참가자 총 300명이 등록될 예정입니다. 등록 전, 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받게 됩니다(9세 이상 참가자로부터는 동의를, 3-8세 참가자로부터는 가능한 경우 서면 동의서를 준비하고 서면 동의를 받게 됩니다). 참가자는 12개월령에 접종한 1차 수두 백신 브랜드에 따라 5개 그룹으로 배정됩니다. 모든 참가자는 시노백에서 제조한 2차 수두 백신을 접종받게 됩니다.
등록부터 마지막 현장 방문까지의 개별 참가 기간은 최대 42일입니다. 연구 종료는 본 연구의 마지막 참가자의 마지막 방문 완료 시점으로 간주됩니다.
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플(1회당 2.5-3.0ml)을 채취합니다. 혈액 샘플은 백신 접종 전과 접종 후 42일에 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akdeniz, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
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연락하다:
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- 이메일: tugceturalkara@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
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연락하다:
- Prof. Betül ULUKOL
- 이메일: betul.ulukol@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
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연락하다:
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- 이메일: siyalcin@hacettepe.edu.tr
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
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연락하다:
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- 이메일: ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
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Ege, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
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연락하다:
- Prof. Feyza KOÇ
- 이메일: feyzaumaykoc@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 15개월부터 12세까지의 건강한 소아.
- 터키에서 12개월령에 수두 백신 1회 접종을 받은 경우(예방접종 기록표 또는 공식 전자 예방접종 기록으로 확인).
- 부모 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 획득함; 현지 규정에 따라 해당되는 경우 소아로부터 동의를 획득함.
- 연구자가 평가한 바에 따라 연구 절차를 준수할 수 있음.
- 검증 가능한 신분증을 제시할 수 있고 연구 기간 중 추적 관찰을 위해 연락이 가능함.
제외 기준:
- 수두-대상포진 바이러스(VZV) 감염 병력(부모 보고 또는 의무 기록에 기반).
- 선별 검사 전 4주 이내에 VZV에 노출된 것으로 알려진 경우.
- 수두 백신을 1회 초과 접종받은 경우.
- 수두 백신 1차 접종과 연구 등록 간격이 3개월 미만인 경우.
- 백신 성분에 대한 알레르기 또는 백신에 대한 중증 알레르기 반응 병력(예: 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종)이 알려진 경우.
- 면역결핍증 또는 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우(전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 비장절제술, 기능적 비장무형성증, HIV 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 조절이 잘 되지 않는 만성 질환이나 중증 전신 질환 병력.
- 현재 또는 과거 중증 신경계 장애(예: 간질, 경련 또는 발작, 단순 열성 경련 제외) 또는 정신 질환.
- 선별 검사 전 180일 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 치료(예: 프레드니손 ≥20 mg/일 또는 ≥2 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 세포독성 치료를 ≥14일 동안 받았거나, 연구 기간 중 사용 계획이 있는 경우.
- 선별 검사 전 180일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나, 연구 기간 중 수령 계획이 있는 경우.
- 선별 검사 전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 받았거나, 연구 기간 중 수령 계획이 있는 경우.
- 선별 검사 전 28일 이내에 생백신 또는 핵산 백신을 접종받았거나, 선별 검사 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우.
- 백신 접종 당일 발열(액와 온도 >37.2°C), 이상 활력 징후, 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
- 예정된 주사 부위의 피부 상태(예: 염증, 궤양, 발진, 흉터, 또는 투여나 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 기타 상태).
- 백신 접종 전 7일 이내에 급성 질환이나 만성 질환의 악화, 또는 알려졌거나 의심되는 활동성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
첫 번째 투여된 용량은 Merck에서 제조한 수두 백신인 VARIVAX입니다.
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참가자들은 시노백(다롄) 백신 기술 유한회사에서 제조한 생약독화 수두 백신인 PROVARIX(VarV)를 1회 용량(0.5mL)으로 접종받게 되며, 이는 수두 백신의 2차 접종으로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2
첫 번째 투여된 용량은 VARILRIX(글락소스미스클라인에서 제조한 수두 백신)이었습니다.
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참가자들은 시노백(다롄) 백신 기술 유한회사에서 제조한 생약독화 수두 백신인 PROVARIX(VarV)를 1회 용량(0.5mL)으로 접종받게 되며, 이는 수두 백신의 2차 접종으로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3
첫 번째 투여된 용량은 GC바이오파마에서 제조한 수두 백신인 SUDUVAX였습니다
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참가자들은 시노백(다롄) 백신 기술 유한회사에서 제조한 생약독화 수두 백신인 PROVARIX(VarV)를 1회 용량(0.5mL)으로 접종받게 되며, 이는 수두 백신의 2차 접종으로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 4
첫 번째 투여된 용량은 SKYVaricella(SK bioscience에서 제조한 수두 백신)였습니다
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참가자들은 시노백(다롄) 백신 기술 유한회사에서 제조한 생약독화 수두 백신인 PROVARIX(VarV)를 1회 용량(0.5mL)으로 접종받게 되며, 이는 수두 백신의 2차 접종으로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 5
첫 번째 투여된 용량은 시노백(Sinovac)에서 제조한 수두 백신인 PROVARIX이었습니다.
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참가자들은 시노백(다롄) 백신 기술 유한회사에서 제조한 생약독화 수두 백신인 PROVARIX(VarV)를 1회 용량(0.5mL)으로 접종받게 되며, 이는 수두 백신의 2차 접종으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수두대상포진바이러스 (VZV) 항체의 기하 평균 농도 (GMC)
기간: 백신 접종 42일 후 (42일차)
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백신 접종 42일 후 (42일차)
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수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체의 기하 평균 배 증가(GMFR)
기간: 백신 접종 후 42일 (42일차)
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백신 접종 후 42일 (42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수두대상포진바이러스(VZV) 항체 양성률
기간: 접종 후 42일 (42일차)
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접종 후 42일 (42일차)
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수두대상포진바이러스 (VZV) 항체의 혈청반응률
기간: 접종 42일 후 (42일차)
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접종 42일 후 (42일차)
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예방접종 후 42일 이내 부작용 발생률
기간: 백신 접종 후 0일부터 42일까지
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백신 접종 후 0일부터 42일까지
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심각한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 접종 후 0일부터 180일까지
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접종 후 0일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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