Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Segunda dosis de la vacuna contra la varicela en niños sanos

11 de marzo de 2026 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Inmunogenicidad y seguridad de la segunda dosis de la vacuna contra la varicela en niños sanos: un estudio abierto

Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la administración intercambiable de la segunda dosis de la vacuna contra la varicela. Se inscribirá un total de 300 participantes sanos de 15 meses a 12 años de edad. Se obtendrá el formulario de consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legalmente aceptables de los participantes (y se obtendrán asentimientos de los participantes mayores de 9 años y se prepararán formularios de consentimiento por escrito y se obtendrá el consentimiento por escrito si es posible de los participantes de 3 a 8 años de edad) antes de la inscripción. Los participantes se asignarán a 5 grupos según la marca de la primera dosis de la vacuna contra la varicela que recibieron a la edad de 12 meses. Todos los participantes recibirán la segunda dosis de la vacuna contra la varicela fabricada por Sinovac.

La duración de la participación individual desde la inscripción hasta la última visita en el sitio será de un máximo de 42 días. El final del estudio se considera la finalización de la última visita del último participante en este estudio.

Se recolectarán muestras de sangre (2,5 - 3,0 ml por vez) para la evaluación de la inmunogenicidad. Las muestras de sangre se recolectarán antes de la vacunación y 42 días después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Akdeniz, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Contacto:
      • Ege, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos de 15 meses a 12 años.
  2. Haber recibido una dosis de la vacuna contra la varicela a los 12 meses de edad en Turquía (verificado mediante tarjeta de vacunación o registro electrónico oficial de inmunización).
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representantes legales; asentimiento obtenido de los niños según corresponda según las normativas locales.
  4. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el investigador.
  5. Capaz de proporcionar identificación verificable y ser contactado para el seguimiento del estudio durante el período del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de infección por el virus de la varicela-zóster (VVZ) (basado en informe parental o historial médico).
  2. Exposición conocida al VVZ dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  3. Recepción de más de una dosis de la vacuna contra la varicela.
  4. Intervalo entre la primera dosis de la vacuna contra la varicela y la inscripción inferior a 3 meses.
  5. Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier vacuna (p. ej., urticaria, disnea, angioedema).
  6. Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune conocida o sospechada (incluyendo, pero no limitado a, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional o infección por VIH).
  7. Enfermedad crónica mal controlada o antecedentes de enfermedad sistémica grave.
  8. Trastornos neurológicos graves actuales o antecedentes (p. ej., epilepsia, convulsiones o ataques excluyendo convulsiones febriles simples) o trastornos psiquiátricos.
  9. Recepción de ≥14 días de terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (p. ej., prednisona ≥20 mg/día o ≥2 mg/kg/día o equivalente), o terapia citotóxica dentro de los 180 días previos al cribado, o uso planificado durante el período del estudio.
  10. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 180 días previos al cribado, o recepción planificada durante el período del estudio.
  11. Recepción de otros fármacos o vacunas en investigación dentro de los 30 días previos al cribado, o recepción planificada durante el período del estudio.
  12. Recepción de vacunas vivas atenuadas o de ácido nucleico dentro de los 28 días previos al cribado, o vacunas de subunidades o inactivadas dentro de los 7 días previos al cribado.
  13. Fiebre (temperatura axilar >37.2°C), signos vitales anormales o hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico el día de la vacunación.
  14. Condiciones de la piel en el sitio de inyección previsto (p. ej., inflamación, ulceración, erupción, cicatriz u otras condiciones que puedan interferir con la administración o la evaluación de seguridad).
  15. Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica dentro de los 7 días previos a la vacunación, o infección activa conocida o sospechada.
  16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría al participante no apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
La primera dosis administrada fue VARIVAX (vacuna contra la varicela fabricada por Merck)
Biológico: PROVARIX
Los participantes recibirán una dosis (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como la segunda dosis de la vacunación contra la varicela.
Experimental: Grupo 2
La primera dosis administrada fue VARILRIX (vacuna contra la varicela fabricada por GSK)
Biológico: PROVARIX
Los participantes recibirán una dosis (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como la segunda dosis de la vacunación contra la varicela.
Experimental: Grupo 3
La primera dosis administrada fue SUDUVAX (vacuna contra la varicela fabricada por GC Biopharma)
Biológico: PROVARIX
Los participantes recibirán una dosis (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como la segunda dosis de la vacunación contra la varicela.
Experimental: Grupo 4
La primera dosis administrada fue SKYVaricella (vacuna contra la varicela fabricada por SK bioscience)
Biológico: PROVARIX
Los participantes recibirán una dosis (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como la segunda dosis de la vacunación contra la varicela.
Experimental: Grupo 5
La primera dosis administrada fue PROVARIX (vacuna contra la varicela fabricada por Sinovac)
Biológico: PROVARIX
Los participantes recibirán una dosis (0,5 mL) de PROVARIX (VarV), una vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administrada como la segunda dosis de la vacunación contra la varicela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de Anticuerpos contra el Virus Varicela-Zóster (VZV)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (Día 42)
42 días después de la vacunación (Día 42)
Incremento de la Media Geométrica (GMFR) de Anticuerpos del Virus Varicela-Zóster (VZV)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (Día 42)
42 días después de la vacunación (Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Seropositividad de Anticuerpos contra el Virus de la Varicela-Zóster (VZV)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (Día 42)
42 días después de la vacunación (Día 42)
Tasa de Serorrespuesta de Anticuerpos del Virus de la Varicela-Zóster (VZV)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (Día 42)
42 días después de la vacunación (Día 42)
Incidencia de Reacciones Adversas Dentro de los 42 Días Posteriores a la Vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42 después de la vacunación
Día 0 a Día 42 después de la vacunación
Incidencia de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180 después de la vacunación
Día 0 a Día 180 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-VZV-4010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir