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Zweite Dosis des Varizellen-Impfstoffs bei gesunden Kindern

11. März 2026 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenität und Sicherheit der zweiten Dosis des Varizellen-Impfstoffs bei gesunden Kindern: Eine offene Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit der austauschbaren Verabreichung der zweiten Dosis des Varizellen-Impfstoffs zu bewerten. Insgesamt werden 300 gesunde Teilnehmer im Alter von 15 Monaten bis 12 Jahren eingeschlossen. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung von den Eltern der Teilnehmer oder gesetzlich vertretungsberechtigten Personen eingeholt (und Zustimmungen werden von Teilnehmern über 9 Jahren eingeholt, und schriftliche Einverständniserklärungen werden vorbereitet und die Einwilligung wird nach Möglichkeit schriftlich von Teilnehmern im Alter von 3-8 Jahren eingeholt). Die Teilnehmer werden entsprechend der Marke des ersten Varizellen-Impfstoffs, den sie im Alter von 12 Monaten erhalten haben, in 5 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten die zweite Dosis des Varizellen-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac.

Die Dauer der individuellen Teilnahme von der Einschreibung bis zum letzten Vor-Ort-Besuch beträgt maximal 42 Tage. Das Ende der Studie wird als der Abschluss des letzten Besuchs für den letzten Teilnehmer in dieser Studie betrachtet.

Blutproben (2,5 - 3,0 ml pro Mal) für die Bewertung der Immunogenität werden entnommen. Die Blutproben werden vor der Impfung und 42 Tage nach der Impfung entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Akdeniz, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Kontakt:
      • Ege, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 15 Monaten bis 12 Jahren.
  2. Haben eine Dosis Varizellen-Impfstoff im Alter von 12 Monaten in der Türkei erhalten (verifiziert durch Impfausweis oder offiziellen elektronischen Impfnachweis).
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern; Einwilligung der Kinder gemäß lokaler Vorschriften, falls zutreffend.
  4. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer bewertet.
  5. In der Lage, überprüfbare Identifikation bereitzustellen und während des Studienzeitraums für Studien-Nachverfolgung kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Infektion (basierend auf elterlicher Angabe oder medizinischer Dokumentation).
  2. Bekannte Exposition gegenüber VZV innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  3. Erhalt von mehr als einer Dosis Varizellen-Impfstoff.
  4. Intervall zwischen erster Dosis Varizellen-Impfstoff und Studieneinschluss weniger als 3 Monate.
  5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion auf einen Impfstoff (z.B. Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem).
  6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Autoimmunthyreoiditis, Asplenie, funktionelle Asplenie oder HIV-Infektion).
  7. Schlecht kontrollierte chronische Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankung.
  8. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen (z.B. Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle mit Ausnahme einfacher Fieberkrämpfe) oder psychiatrischer Störungen.
  9. Erhalt von ≥14 Tagen immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Therapie (z.B. Prednison ≥20 mg/Tag oder ≥2 mg/kg/Tag oder Äquivalent) oder zytotoxischer Therapie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  10. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder geplante Gabe während des Studienzeitraums.
  11. Erhalt anderer Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Gabe während des Studienzeitraums.
  12. Erhalt von Lebend-attenuierten oder Nukleinsäure-Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  13. Fieber (axilläre Temperatur >37,2°C), abnormale Vitalzeichen oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung am Tag der Impfung.
  14. Hautveränderungen an der geplanten Injektionsstelle (z.B. Entzündung, Ulzeration, Hautausschlag, Narbe oder andere Zustände, die die Verabreichung oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnten).
  15. Akute Erkrankung oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung oder bekannte oder vermutete aktive Infektion.
  16. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die erste verabreichte Dosis war VARIVAX (Windpockenimpfstoff, hergestellt von Merck)
Biologisch: PROVARIX
Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) von PROVARIX (VarV), einen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varizellen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., verabreicht als zweite Dosis der Varizellenimpfung.
Experimental: Gruppe 2
Die erste verabreichte Dosis war VARILRIX (Varizellen-Impfstoff von GSK hergestellt)
Biologisch: PROVARIX
Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) von PROVARIX (VarV), einen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varizellen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., verabreicht als zweite Dosis der Varizellenimpfung.
Experimental: Gruppe 3
Die erste verabreichte Dosis war SUDUVAX (Varizellen-Impfstoff, hergestellt von GC Biopharma)
Biologisch: PROVARIX
Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) von PROVARIX (VarV), einen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varizellen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., verabreicht als zweite Dosis der Varizellenimpfung.
Experimental: Gruppe 4
Die erste verabreichte Dosis war SKYVaricella (Windpockenimpfstoff hergestellt von SK bioscience)
Biologisch: PROVARIX
Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) von PROVARIX (VarV), einen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varizellen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., verabreicht als zweite Dosis der Varizellenimpfung.
Experimental: Gruppe 5
Die erste verabreichte Dosis war PROVARIX (Windpockenimpfstoff, hergestellt von Sinovac)
Biologisch: PROVARIX
Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) von PROVARIX (VarV), einen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varizellen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., verabreicht als zweite Dosis der Varizellenimpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Varicella-Zoster-Virus (VZV) Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
42 Tage nach der Impfung (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seropositivitätsrate von Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
Seroresponse-Rate von Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
42 Tage nach der Impfung (Tag 42)
Häufigkeit unerwünschter Reaktionen innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 42 nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 180 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-VZV-4010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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