健康儿童接种第二剂水痘疫苗
2026年3月11日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
健康儿童接种第二剂水痘疫苗的免疫原性与安全性：一项开放标签研究
本研究旨在评估水痘疫苗第二剂次可互换接种的免疫原性和安全性。 共将招募300名15个月至12岁的健康参与者。 在入组前，将从参与者的父母或法定可接受代表处获取书面知情同意书（对于9岁以上的参与者将获取其本人同意，对于3-8岁的参与者将尽可能准备书面同意书并获取其书面同意）。 参与者将根据其在12月龄时接种的第一剂水痘疫苗品牌被分配到5个组中。 所有参与者都将接种由科兴公司生产的第二剂水痘疫苗。
从入组到末次现场访视，每位参与者的参与时间最长为42天。 研究结束定义为本研究最后一名参与者完成末次访视。
将采集用于免疫原性评估的血样（每次2.5-3.0毫升）。 血样将在接种前和接种后42天采集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akdeniz、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
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接触：
- Assoc. Prof. Dr. Tuğçe TURAL KARA
- 邮箱：tugceturalkara@gmail.com
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 尚未招聘
- Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
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接触：
- Prof. Betül ULUKOL
- 邮箱：betul.ulukol@gmail.com
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
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接触：
- Prof. Sıdıka Songül YALÇIN
- 邮箱：siyalcin@hacettepe.edu.tr
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 尚未招聘
- REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
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接触：
- Prof. Aslı Nur Özkaya Parlakay, MD
- 邮箱：ankarash.etikkurul2@saglikgov.tr
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Ege、土耳其（türkiye）
- 尚未招聘
- Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
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接触：
- Prof. Feyza KOÇ
- 邮箱：feyzaumaykoc@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 15个月至12岁的健康儿童。
- 在土耳其于12月龄时接种过一剂水痘疫苗（通过疫苗接种卡或官方电子免疫记录验证）。
- 获得父母或法定授权代表的书面知情同意；根据当地法规要求，适当时获得儿童的同意。
- 经研究者评估，能够遵守研究程序。
- 在研究期间能够提供可验证的身份证明，并可联系进行随访。
排除标准：
- 有水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染史（基于家长报告或医疗记录）。
- 筛选前4周内已知接触过VZV。
- 接种过一剂以上的水痘疫苗。
- 首剂水痘疫苗接种与入组间隔少于3个月。
- 已知对任何疫苗成分过敏或有任何疫苗严重过敏反应史（例如，荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿）。
- 已知或疑似免疫缺陷或自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾、功能性无脾或HIV感染）。
- 慢性疾病控制不佳或有严重全身性疾病史。
- 当前或既往有严重神经系统疾病（例如，癫痫、惊厥或抽搐，不包括单纯性热性惊厥）或精神疾病。
- 筛选前180天内接受过≥14天的免疫抑制或免疫调节治疗（例如，泼尼松≥20毫克/天或≥2毫克/公斤/天或等效剂量），或细胞毒性治疗，或计划在研究期间使用。
- 筛选前180天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受。
- 筛选前30天内接受过其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间接受。
- 筛选前28天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或筛选前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗。
- 接种当天发热（腋温>37.2°C）、生命体征异常或体格检查有临床意义的异常发现。
- 计划注射部位的皮肤状况（例如，炎症、溃疡、皮疹、疤痕或其他可能干扰给药或安全性评估的状况）。
- 接种前7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或疑似活动性感染。
- 研究者认为任何会使参与者不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
首次接种的疫苗为VARIVAX（由默克公司生产的水痘疫苗）
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受试者将接种一剂（0.5 mL）由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的PROVARIX（VarV）减毒活水痘疫苗，作为水痘疫苗接种的第二剂。
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实验性的：第二组
首剂接种的是VARILRIX（由GSK生产的带状疱疹疫苗）
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受试者将接种一剂（0.5 mL）由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的PROVARIX（VarV）减毒活水痘疫苗，作为水痘疫苗接种的第二剂。
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实验性的：第三组
首剂接种的是SUDUVAX（由GC Biopharma生产的带状疱疹疫苗）
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受试者将接种一剂（0.5 mL）由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的PROVARIX（VarV）减毒活水痘疫苗，作为水痘疫苗接种的第二剂。
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实验性的：第4组
首剂接种的是SKYVaricella（由SK bioscience生产的带状疱疹疫苗）
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受试者将接种一剂（0.5 mL）由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的PROVARIX（VarV）减毒活水痘疫苗，作为水痘疫苗接种的第二剂。
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实验性的：第5组
首剂接种的疫苗是PROVARIX（由科兴生物生产的带状疱疹疫苗）
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受试者将接种一剂（0.5 mL）由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的PROVARIX（VarV）减毒活水痘疫苗，作为水痘疫苗接种的第二剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：疫苗接种后42天（第42天）
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疫苗接种后42天（第42天）
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水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：接种后42天（第42天）
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接种后42天（第42天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体血清阳性率
大体时间：疫苗接种后42天（第42天）
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疫苗接种后42天（第42天）
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水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体血清应答率
大体时间：接种后42天（第42天）
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接种后42天（第42天）
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疫苗接种后42天内不良反应发生率
大体时间：接种后第0天至第42天
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接种后第0天至第42天
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：疫苗接种后第0天至第180天
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疫苗接种后第0天至第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月28日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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