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IBDにおける生物学的製剤療法への反応予測のための連続HRVモニタリング

2026年3月11日更新者：Xijing Hospital

炎症性腸疾患における生物学的療法への反応予測のための連続的心拍変動モニタリング：前向きコホート研究

これは、西京病院、唐都病院、空軍986病院において、2025年10月から2027年10月の間にIFXまたはVDZ治療を開始予定の活動性IBD患者を登録する計画の前向き多施設共同観察コホート研究です。すべての患者は、ベースライン時、第2週、第6週、第14週にHRVモニタリングを受けます。 HRVモニタリングの結果は、医師と患者の両方に対して盲検化されます。第14週時点での有効性評価に基づき、患者は反応群と非反応群に分けられ比較され、ベースライン時のHRVパラメータと臨床反応達成との関連性の強さを分析します。本研究は、IBD患者100名（IFX治療群50名、VDZ治療群50名）の登録を計画しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国
    - Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Xijing病院、Tang-Du病院、およびAir Force 986病院から、IFXまたはVDZ治療を初めて開始する18〜75歳のIBD患者が募集されます。

説明

選定基準：

登録の少なくとも3か月前に、中国潰瘍性大腸炎診断治療ガイドライン（2023・西安）に基づくUCの診断、または中国クローン病診断治療ガイドライン（2023・広州）に基づくCDの診断を受けていること；
実際の臨床的必要に基づき、IFXまたはVDZ治療を初めて開始すること；
安定用量の5-ASAまたは免疫抑制剤の併用が許可される；
HRVモニタリング装置を着用し、インフォームドコンセントに署名することが可能かつ同意すること。

除外基準：

2種類以上の生物学的製剤による併用療法を受けている患者；
過去4週間以内にIBD関連の手術歴がある、または研究期間中に手術を計画している；
現在の重度の腸管感染症（例：制御困難なクロストリジオイデス・ディフィシルまたはサイトメガロウイルス感染症）；
広範囲小腸切除または短腸症候群と診断されている；
制御困難な精神疾患（例：重度の不安またはうつ病）、または自律神経機能に影響を与える可能性のある抗不安薬／抗うつ薬の使用；
試験期間中に安定用量を維持できない心拍数または自律神経機能に影響を与える薬剤の使用（例：β遮断薬、カルシウム拮抗薬など）；
自律神経機能不全に関連する併存疾患（例：甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、高血圧、各種伝導ブロック、不整脈など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾患活動性時間枠：ベースライン時、第2週、第6週、第14週に。	SCCAIスコアは、潰瘍性大腸炎（UC）患者の臨床的疾患活動性を評価するために使用されました。臨床的応答は、ベースラインからSCCAIスコアが3点以上減少した場合と定義されました。臨床的寛解は、SCCAIスコアが2点以下である場合と定義されました。 HBIスコアは、クローン病（CD）患者の臨床的疾患活動性を評価するために使用されました。臨床的応答は、ベースラインからHBIスコアが3点以上減少した場合と定義されました。臨床的寛解は、HBIスコアが4点以下である場合と定義されました。	ベースライン時、第2週、第6週、第14週に。
心拍変動時間枠：ベースライン時、第2週、第6週、および第14週。	パッチ型動態心電図レコーダーはHRVの検出に使用されます。この製品は成人の3誘導動態心電図信号の収集、モニタリング、保存に適しており、連続装着が可能です。 HRVパラメータは、連続72時間の動態心電図データ取得を通じて得られます。	ベースライン時、第2週、第6週、および第14週。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
睡眠モニタリング時間枠：14週間の治療期間中。	スマートウェアラブル睡眠トラッキングデバイス（Huawei Band 10）は、補完的な睡眠モニタリングに使用されます。測定される主要なパラメータには、総睡眠時間、睡眠開始後の覚醒、および睡眠アーキテクチャが含まれます。	14週間の治療期間中。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）時間枠：ベースライン時、第6週、第14週。	PSQIは、過去1か月間の被験者の睡眠の質を評価するために使用されます。 7つの次元と9つの項目があり、合計スコアは0から21の間で、5より高いスコアは睡眠の質に問題があることを示し、0から5は良好な睡眠の質、6から10は中程度の睡眠の質、11から15は低い睡眠の質、16から21は非常に低い睡眠の質を示します。	ベースライン時、第6週、第14週。
不眠症重症度指数（ISI）時間枠：ベースライン、6週目、および14週目。	ISIは、患者の不眠症の重症度を評価するために使用され、主に過去2週間の睡眠問題とその生活の質への影響を評価します。このスケールは7項目からなり、各項目は5段階（0＝なし、4＝非常に重度）で評価され、合計スコアは0から28の範囲です。スコアが高いほど不眠症が重度であることを示し、0-7点は臨床的に有意な不眠症なし、8-14点は閾値以下の不眠症、15-21点は中等度の臨床的不眠症、22-28点は重度の臨床的不眠症を示します。	ベースライン、6週目、および14週目。
フリンダース疲労尺度 (FFS) 時間枠：ベースライン時、第6週、および第14週に。	FFSは、不眠症に関連する日中の疲労感を評価するために特別に設計された簡潔な自己評価式質問票であり、患者の疲労レベルの迅速なスクリーニングに一般的に使用されます。この尺度は7項目で構成され、主に過去2週間の疲労特性を測定します。最初の6項目は0（全くない）から4（極めて重度）で採点され、時間帯項目はチェックされた時間帯の数に基づいて採点されます（時間帯ごとに1点）。すべての項目のスコアを合計して総合スコアを算出し、通常は0から31の範囲で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。	ベースライン時、第6週、および第14週に。
全般性不安障害-7（GAD-7）時間枠：ベースライン時、6週目、および14週目に。	GAD-7は、患者の不安症状とその重症度を評価するために使用されます。 7つの項目からなり、各項目は0から3点で採点され、総合スコアは0から21点の範囲です。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。一般的に使用される分類基準は以下の通りです：0-4点（不安なしまたは最小限の不安）、5-9点（軽度の不安）、10-14点（中等度の不安）、15-21点（重度の不安）。総合スコアが10点以上の場合、一般的に不安障害の可能性が示唆されます。	ベースライン時、6週目、および14週目に。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 時間枠：ベースライン時、第6週、および第14週。	PHQ-9は、患者のうつ病の症状と重症度を評価するために使用されます。これは9つの主要な項目で構成され、各項目は0から3のスコアを持ち、合計スコアは0から27の間になります。このスコアは一般的にうつ病の重症度を判断するために使用されます：0-4点はうつ病なし、5-9点は軽度のうつ病、10-14点は中等度のうつ病、15-19点は中等度から重度のうつ病、20点以上は重度のうつ病を示します。	ベースライン時、第6週、および第14週。
治療薬物モニタリング時間枠：第14週。	すべての患者は、治療14週目にIFXおよびVDZの薬剤トラフ濃度測定を受けます。濃度検査は、次回の予定された点滴前24時間以内（すなわち、薬剤投与時点に近い時期）に実施されます。	第14週。
便中カルプロテクチン（FC）時間枠：ベースライン時および第14週時。	FCはiIBDの評価と管理において広く使用されるバイオマーカーです。腸管炎症時に活性化好中球から放出される安定したタンパク質として、FCは非侵襲的に粘膜炎症の程度を効果的に反映できます。FC値の上昇は活動性腸管炎症と相関し、炎症性腸疾患と過敏性腸症候群などの機能性消化管障害を区別するのに役立ちます。また、IBD患者の疾患活動性のモニタリング、治療反応の評価、早期粘膜再発の検出、臨床意思決定の支援において重要な役割を果たします。	ベースライン時および第14週時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出