Continue HRV-monitoring voor het voorspellen van de respons op biologische therapie bij IBD
11 maart 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Continuele Hartslagvariabiliteit Monitoring voor het Voorspellen van de Respons op Biologische Therapie bij Inflammatoire Darmziekten: Een Prospectieve Cohortstudie
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie, die van plan is patiënten met actieve IBD in te schrijven die gepland staan om IFX- of VDZ-behandeling te starten tussen oktober 2025 en oktober 2027 in Xijing Ziekenhuis, Tang-du Ziekenhuis en Luchtmacht 986 Ziekenhuis.
Alle patiënten zullen HRV-monitoring ondergaan bij baseline, week 2, week 6 en week 14.
De HRV-monitoringsresultaten zullen geblindeerd zijn voor zowel artsen als patiënten.
Op basis van de effectiviteitsbeoordeling bij week 14 zullen patiënten worden verdeeld in respons- en non-responsgroepen voor vergelijking, om de sterkte van de associatie tussen baseline HRV-parameters en het bereiken van klinische respons te analyseren.
De studie plant 100 IBD-patiënten in te schrijven, met 50 in de IFX-behandelingsgroep en 50 in de VDZ-behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met IBD in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die voor het eerst een behandeling met IFX of VDZ starten, worden geworven uit Xijing-ziekenhuis, Tang-Du-ziekenhuis en Luchtmacht 986-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CU volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa (2023 · Xi'an) of gediagnosticeerd met CD volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn (2023 · Guangzhou) ten minste 3 maanden voor inschrijving;
- Start van IFX- of VDZ-behandeling voor de eerste keer op basis van daadwerkelijke klinische behoeften;
- Gelijktijdig gebruik van stabiele doses 5-ASA of immunosuppressiva is toegestaan;
- In staat en bereid om een HRV-monitoringsapparaat te dragen en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die combinatietherapie met twee of meer biologische middelen krijgen;
- Geschiedenis van IBD-gerelateerde chirurgie in de afgelopen 4 weken of geplande chirurgie tijdens de studieperiode;
- Huidige ernstige darminfectie (bijv. ongecontroleerde Clostridium difficile- of cytomegalovirusinfectie);
- Gediagnosticeerde uitgebreide dunne darmresectie of kortedarmsyndroom;
- Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige angst of depressie) of gebruik van angst- of antidepressiva die de autonome zenuwfunctie kunnen beïnvloeden;
- Gebruik van medicijnen die de hartslag of autonome zenuwfunctie beïnvloeden zonder de mogelijkheid om een stabiele dosis te handhaven tijdens het onderzoek (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, enz.);
- Gelijktijdige aandoeningen gerelateerd aan autonome dysfunctie (bijv. hyperthyreoïdie, thyroiditis, hypertensie, verschillende soorten geleidingsblokkades, aritmieën, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, Week 2, Week 6 en Week 14.
|
De SCCAI-score werd gebruikt om de klinische ziekteactiviteit te beoordelen bij patiënten met colitis ulcerosa (CU).
Klinische respons werd gedefinieerd als een daling van de SCCAI-score van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde; klinische remissie werd gedefinieerd als een SCCAI-score van ≤2 punten.
De HBI-score werd gebruikt om de klinische ziekteactiviteit te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).
Klinische respons werd gedefinieerd als een daling van de HBI-score van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde; klinische remissie werd gedefinieerd als een HBI-score van ≤4 punten.
|
Bij aanvang, Week 2, Week 6 en Week 14.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, Week 2, Week 6 en Week 14.
|
Een pleistertype dynamische elektrocardiogramrecorder wordt gebruikt om HRV te detecteren.
Dit product is geschikt voor het verzamelen, bewaken en opslaan van drie-aderige dynamische elektrocardiogramsignalen bij volwassenen en kan continu worden gedragen.
HRV-parameters worden verkregen door middel van continue 72-uurs dynamische ECG-gegevensverzameling.
|
Bij aanvang, Week 2, Week 6 en Week 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens 14 weken behandeling.
|
Slimme draagbare slaapvolgsystemen (Huawei Band 10) worden gebruikt voor aanvullende slaapmonitoring.
Belangrijke te meten parameters omvatten totale slaaptijd, wakker worden na slaapaanvang en slaaparchitectuur.
|
Tijdens 14 weken behandeling.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, Week 6, en Week 14.
|
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de proefpersonen in de afgelopen maand te evalueren.
Er zijn 7 dimensies en 9 onderdelen met een totaalscore tussen 0 en 21, waarbij een score hoger dan 5 wijst op een slaapkwaliteitsprobleem, 0 tot 5 duidt op goede slaapkwaliteit, 6 tot 10 duidt op matige slaapkwaliteit, 11 tot 15 duidt op slechte slaapkwaliteit, en 16 tot 21 duidt op zeer slechte slaapkwaliteit.
|
Bij aanvang, Week 6, en Week 14.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, Week 6 en Week 14.
|
De ISI wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid bij patiënten te evalueren, waarbij voornamelijk slaapproblemen van de afgelopen twee weken en hun impact op de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
De schaal bestaat uit zeven items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = geen, 4 = zeer ernstig), met een totaalscore variërend van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid, waarbij 0-7 punten geen klinisch significante slapeloosheid aangeven, 8-14 punten subklinische slapeloosheid aangeven, 15-21 punten matige klinische slapeloosheid aangeven en 22-28 punten ernstige klinische slapeloosheid aangeven.
|
Bij aanvang, Week 6 en Week 14.
|
|
Flinders Vermoeidheidsschaal (FFS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, Week 6 en Week 14.
|
De FFS is een korte zelfbeoordelingsvragenlijst die specifiek is ontworpen om overdag vermoeidheid in verband met slapeloosheid te beoordelen, veel gebruikt voor snelle screening van het vermoeidheidsniveau van patiënten.
De schaal bestaat uit 7 items, voornamelijk gericht op het meten van vermoeidheidskenmerken in de afgelopen twee weken.
De eerste zes items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem ernstig), terwijl het tijdsperiode-item wordt gescoord op basis van het aantal aangevinkte tijdsperioden (1 punt per tijdsperiode).
Alle itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die doorgaans varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Bij aanvang, Week 6 en Week 14.
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 6 en week 14.
|
De GAD-7 wordt gebruikt om de symptomen en ernst van angst bij patiënten te evalueren.
Het omvat 7 items, elk met een score van 0 tot 3 en een totaalscore tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op een grotere angsternst.
De algemeen gebruikte classificatiecriteria zijn als volgt: 0-4 punten (geen of minimale angst), 5-9 punten (lichte angst), 10-14 punten (matige angst) en 15-21 punten (ernstige angst).
Een totaalscore van 10 of hoger geeft over het algemeen de mogelijke aanwezigheid van een angststoornis aan.
|
Bij aanvang, week 6 en week 14.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 6 en week 14.
|
De PHQ-9 wordt gebruikt om de symptomen en ernst van depressie bij patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit negen hoofdingangen, elk met een score van 0 tot 3 en een totaalscore tussen 0 en 27.
De score wordt over het algemeen gebruikt om de ernst van depressie te bepalen: 0-4 punten duiden op geen depressie, 5-9 punten duiden op milde depressie, 10-14 punten duiden op matige depressie, 15-19 punten duiden op matig ernstige depressie en 20 of meer punten duiden op ernstige depressie.
|
Bij aanvang, week 6 en week 14.
|
|
Therapeutische geneesmiddelenbewaking
Tijdsspanne: Week 14.
|
Alle patiënten zullen een meting van de geneesmiddelspiegels voor IFX en VDZ ondergaan in week 14 van de behandeling.
De concentratietest zal worden uitgevoerd binnen 24 uur voor de volgende geplande infusie (d.w.z., dicht bij het tijdstip van toediening van het geneesmiddel).
|
Week 14.
|
|
Fecaal calprotectine (FC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 14.
|
FC is een veelgebruikte biomarker bij de beoordeling en behandeling van iIBD.
Als een stabiel eiwit dat wordt vrijgegeven door geactiveerde neutrofielen tijdens darmontsteking, kan FC effectief de mate van mucosale ontsteking op niet-invasieve wijze weergeven; verhoogde FC-niveaus correleren met actieve darmontsteking, wat helpt om onderscheid te maken tussen inflammatoire darmziekten en functionele maag-darmstoornissen zoals het prikkelbaredarmsyndroom.
Het speelt ook een belangrijke rol bij het monitoren van ziekteactiviteit, het evalueren van behandelingsrespons, het opsporen van vroege mucosale recidieven en het ondersteunen van klinische besluitvorming bij patiënten met IBD.
|
Bij aanvang en week 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .