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Kontinuierliches HRV-Monitoring zur Vorhersage des Ansprechens auf Biologika-Therapie bei CED

11. März 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Kontinuierliche Herzfrequenzvariabilitätsüberwachung zur Vorhersage des Ansprechens auf Biologika-Therapie bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen: Eine prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die plant, Patienten mit aktiver CED einzuschließen, die zwischen Oktober 2025 und Oktober 2027 im Xijing Hospital, Tang-du Hospital und Air Force 986 Hospital eine Behandlung mit IFX oder VDZ beginnen sollen. Alle Patienten werden eine HRV-Überwachung zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 6 und Woche 14 durchlaufen. Die HRV-Überwachungsergebnisse werden sowohl für Ärzte als auch für Patienten verblindet sein. Basierend auf der Wirksamkeitsbewertung in Woche 14 werden Patienten in Ansprech- und Nicht-Ansprech-Gruppen eingeteilt, um die Stärke des Zusammenhangs zwischen den HRV-Basisparametern und dem Erreichen des klinischen Ansprechens zu analysieren. Die Studie plant, 100 CED-Patienten einzuschließen, mit 50 in der IFX-Behandlungsgruppe und 50 in der VDZ-Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit IBD im Alter von 18-75 Jahren, die erstmals eine IFX- oder VDZ-Behandlung beginnen, werden aus dem Xijing-Krankenhaus, dem Tang-Du-Krankenhaus und dem Luftwaffenkrankenhaus 986 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (2023 · Xi'an) oder Diagnose von CD gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (2023 · Guangzhou) mindestens 3 Monate vor Einschluss;
  • Erstmaliger Beginn einer IFX- oder VDZ-Behandlung basierend auf tatsächlichem klinischem Bedarf;
  • Begleitende Anwendung stabiler Dosen von 5-ASA oder Immunsuppressiva ist erlaubt;
  • In der Lage und bereit, ein HRV-Überwachungsgerät zu tragen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Kombinationstherapie mit zwei oder mehr biologischen Wirkstoffen erhalten;
  • Anamnese einer IBD-bedingten Operation in den letzten 4 Wochen oder geplante Operation während der Studienzeit;
  • Aktuelle schwere Darminfektion (z.B. unkontrollierte Clostridium-difficile- oder Zytomegalievirus-Infektion);
  • Diagnostizierte ausgedehnte Dünndarmresektion oder Kurzdarmsyndrom;
  • Unkontrollierte psychische Störungen (z.B. schwere Angst oder Depression) oder Anwendung von angstlösenden/depressionshemmenden Medikamenten, die die autonome Nervenfunktion beeinflussen können;
  • Anwendung von Medikamenten, die Herzfrequenz oder autonome Nervenfunktion beeinflussen, ohne die Fähigkeit, während des Versuchs eine stabile Dosis beizubehalten (z.B. Betablocker, Kalziumkanalblocker usw.);
  • Gleichzeitig bestehende Erkrankungen im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion (z.B. Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hypertonie, verschiedene Arten von Leitungsblockaden, Arrhythmien usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 6 und Woche 14.
Der SCCAI-Score wurde verwendet, um die klinische Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) zu bewerten. Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion des SCCAI-Scores um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert; klinische Remission wurde definiert als ein SCCAI-Score ≤2 Punkte. Der HBI-Score wurde verwendet, um die klinische Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn (MC) zu bewerten. Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion des HBI-Scores um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert; klinische Remission wurde definiert als ein HBI-Score ≤4 Punkte.
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 6 und Woche 14.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 6 und Woche 14.
Ein Patch-Typ-Dynamischer-Elektrokardiogramm-Rekorder wird zur Erfassung der HRV verwendet. Dieses Produkt eignet sich zur Sammlung, Überwachung und Speicherung von Dreikabel-Dynamischen-Elektrokardiogramm-Signalen bei Erwachsenen und kann kontinuierlich getragen werden. HRV-Parameter werden durch kontinuierliche 72-stündige dynamische EKG-Datenerfassung gewonnen.
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 6 und Woche 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafüberwachung
Zeitfenster: Während der 14-wöchigen Behandlung.
Smart Wearable-Schlaftrackinggeräte (Huawei Band 10) werden zur ergänzenden Schlafüberwachung eingesetzt. Zu den zu messenden Schlüsselparametern gehören die Gesamtschlafzeit, das nächtliche Erwachen und die Schlafarchitektur.
Während der 14-wöchigen Behandlung.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden in den letzten 1 Monat zu bewerten. Es gibt 7 Dimensionen und 9 Einträge mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21, wobei eine Punktzahl höher als 5 auf ein Schlafqualitätsproblem hinweist, 0 bis 5 eine gute Schlafqualität anzeigt, 6 bis 10 eine moderate Schlafqualität, 11 bis 15 eine schlechte Schlafqualität und 16 bis 21 eine sehr schlechte Schlafqualität.
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Die ISI wird zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit bei Patienten eingesetzt und bewertet hauptsächlich Schlafprobleme der letzten zwei Wochen sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Skala besteht aus sieben Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0 = keine, 4 = sehr schwerwiegend), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin, wobei 0-7 Punkte auf keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hinweisen, 8-14 Punkte auf eine subklinische Schlaflosigkeit, 15-21 Punkte auf eine moderate klinische Schlaflosigkeit und 22-28 Punkte auf eine schwere klinische Schlaflosigkeit.
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Der FFS ist ein kurzer, selbst bewerteter Fragebogen, der speziell zur Bewertung der Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit entwickelt wurde und häufig für ein schnelles Screening des Müdigkeitsniveaus der Patienten verwendet wird. Die Skala umfasst 7 Items, die hauptsächlich die Müdigkeitsmerkmale der letzten zwei Wochen messen. Die ersten sechs Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem schwer) bewertet, während das Zeitraum-Item basierend auf der Anzahl der markierten Zeiträume bewertet wird (1 Punkt pro Zeitraum). Alle Item-Werte werden summiert, um den Gesamtwert zu erhalten, der typischerweise zwischen 0 und 31 liegt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Müdigkeit hinweisen.
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Der GAD-7 wird verwendet, um die Symptome und den Schweregrad von Angstzuständen bei Patienten zu bewerten. Er umfasst 7 Einträge, jeder mit einer Punktzahl von 0 bis 3 und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Höhere Punktzahlen deuten auf einen größeren Schweregrad der Angst hin. Die häufig verwendeten Klassifizierungskriterien sind wie folgt: 0-4 Punkte (keine oder minimale Angst), 5-9 Punkte (leichte Angst), 10-14 Punkte (mittelschwere Angst) und 15-21 Punkte (schwere Angst). Eine Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr deutet im Allgemeinen auf das mögliche Vorliegen einer Angststörung hin.
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, in Woche 6 und in Woche 14.
Der PHQ-9 wird verwendet, um die Symptome und den Schweregrad von Depressionen bei Patienten zu bewerten. Er besteht aus neun Hauptpunkten, jeder mit einer Punktzahl von 0 bis 3 und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27. Die Punktzahl wird im Allgemeinen verwendet, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen: 0-4 Punkte weisen auf keine Depression hin, 5-9 Punkte weisen auf eine leichte Depression hin, 10-14 Punkte weisen auf eine mittelschwere Depression hin, 15-19 Punkte weisen auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin und 20 oder mehr Punkte weisen auf eine schwere Depression hin.
Zu Beginn der Studie, in Woche 6 und in Woche 14.
Therapeutisches Drug Monitoring
Zeitfenster: Woche 14.
Alle Patienten werden in Woche 14 der Behandlung Messungen der Talspiegelkonzentrationen für IFX und VDZ durchführen lassen. Die Konzentrationstests werden innerhalb von 24 Stunden vor der nächsten geplanten Infusion durchgeführt (d. h. nahe dem Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung).
Woche 14.
Fäkal-Calprotectin (FC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 14.
FC ist ein weit verbreiteter Biomarker in der Beurteilung und Behandlung von iIBD. Als stabiles Protein, das von aktivierten Neutrophilen während einer Darmentzündung freigesetzt wird, kann FC den Grad der Schleimhautentzündung nicht-invasiv effektiv widerspiegeln; erhöhte FC-Werte korrelieren mit aktiver Darmentzündung und helfen dabei, zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und funktionellen Magen-Darm-Störungen wie dem Reizdarmsyndrom zu unterscheiden. Es spielt auch eine wichtige Rolle bei der Überwachung der Krankheitsaktivität, der Bewertung des Therapieansprechens, der Früherkennung von Schleimhautrezidiven und der Unterstützung klinischer Entscheidungsfindung bei Patienten mit IBD.
Zu Studienbeginn und Woche 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Tang-Du Hospital
Air Force 986 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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