Průběžné monitorování HRV pro predikci odpovědi na biologickou léčbu u IBD
11. března 2026 aktualizováno: Xijing Hospital
Sledování variability srdeční frekvence v reálném čase pro predikci odpovědi na biologickou léčbu u zánětlivých střevních onemocnění: prospektivní kohortová studie
Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie, která plánuje zařadit pacienty s aktivní IBD, u kterých je plánováno zahájení léčby IFX nebo VDZ mezi říjnem 2025 a říjnem 2027 v Xijing Hospital, Tang-du Hospital a Air Force 986 Hospital.
Všichni pacienti podstoupí monitorování HRV výchozí hodnoty, 2. týden, 6. týden a 14. týden.
Výsledky monitorování HRV budou zaslepeny jak lékařům, tak pacientům.
Na základě hodnocení účinnosti ve 14. týdnu budou pacienti rozděleni do skupin s odpovědí a bez odpovědi pro srovnání, aby se analyzovala síla asociace mezi výchozími parametry HRV a dosažením klinické odpovědi.
Studie plánuje zařadit 100 pacientů s IBD, s 50 v léčebné skupině IFX a 50 v léčebné skupině VDZ.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IBD ve věku 18-75 let, kteří zahajují léčbu IFX nebo VDZ poprvé, budou rekrutováni z nemocnice Xijing, nemocnice Tang-Du a Vojenské nemocnice 986.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza UC podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu ulcerózní kolitidy (2023 · Xi'an) nebo diagnóza CD podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu Crohnovy choroby (2023 · Guangzhou) alespoň 3 měsíce před zařazením;
- Zahájení léčby IFX nebo VDZ poprvé na základě skutečných klinických potřeb;
- Je povoleno současné užívání stabilních dávek 5-ASA nebo imunosupresiv;
- Schopnost a ochota nosit zařízení pro monitorování HRV a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčení kombinovanou terapií dvěma nebo více biologickými látkami;
- Historie operace související s IBD v posledních 4 týdnech nebo plánovaná operace během studie;
- Aktuální závažná střevní infekce (např. nekontrolovaná infekce Clostridium difficile nebo cytomegalovirem);
- Diagnostikována rozsáhlá resekce tenkého střeva nebo syndrom krátkého střeva;
- Nekontrolované psychiatrické poruchy (např. těžká úzkost nebo deprese) nebo užívání léků proti úzkosti/depresi, které mohou ovlivnit funkci autonomního nervového systému;
- Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci nebo funkci autonomního nervového systému bez schopnosti udržet stabilní dávku během studie (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů atd.);
- Současná onemocnění související s dysfunkcí autonomního nervového systému (např. hypertyreóza, tyreoiditida, hypertenze, různé typy převodních blokád, arytmie atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: Na začátku, ve 2. týdnu, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
Skóre SCCAI bylo použito k hodnocení klinické aktivity onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Klinická odpověď byla definována jako snížení skóre SCCAI o ≥3 body od výchozí hodnoty; klinická remise byla definována jako skóre SCCAI ≤2 body.
Skóre HBI bylo použito k hodnocení klinické aktivity onemocnění u pacientů s Crohnovou nemocí (CD).
Klinická odpověď byla definována jako snížení skóre HBI o ≥3 body od výchozí hodnoty; klinická remise byla definována jako skóre HBI ≤4 body.
|
Na začátku, ve 2. týdnu, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Na začátku studie, ve 2. týdnu, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
K detekci HRV se používá náplastový typ dynamického elektrokardiografického rekordéru.
Tento produkt je vhodný pro sběr, monitorování a ukládání třísvodových dynamických elektrokardiografických signálů u dospělých a lze jej nosit kontinuálně.
Parametry HRV se získávají prostřednictvím nepřetržitého 72hodinového sběru dynamických EKG dat.
|
Na začátku studie, ve 2. týdnu, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování spánku
Časové okno: Během 14 týdnů léčby.
|
Inteligentní nositelné zařízení pro sledování spánku (Huawei Band 10) se používá pro doplňkové monitorování spánku.
Klíčové parametry, které mají být měřeny, zahrnují celkovou dobu spánku, probuzení po nástupu spánku a strukturu spánku.
|
Během 14 týdnů léčby.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku studie, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
PSQI se používá k vyhodnocení kvality spánku subjektů za poslední 1 měsíc.
Existuje 7 dimenzí a 9 položek s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde skóre vyšší než 5 indikuje problém s kvalitou spánku, 0 až 5 indikuje dobrou kvalitu spánku, 6 až 10 indikuje střední kvalitu spánku, 11 až 15 indikuje špatnou kvalitu spánku a 16 až 21 indikuje velmi špatnou kvalitu spánku.
|
Na začátku studie, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Na počátku, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
ISI (Insomnia Severity Index) se používá k hodnocení závažnosti nespavosti u pacientů, primárně hodnotí problémy se spánkem za poslední dva týdny a jejich dopad na kvalitu života.
Škála se skládá ze sedmi položek, každá hodnocená na 5bodové stupnici (0 = žádný, 4 = velmi závažný), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 28.
Vyšší skóre indikuje závažnější nespavost, přičemž 0-7 bodů znamená žádnou klinicky významnou nespavost, 8-14 bodů znamená subklinickou nespavost, 15-21 bodů znamená středně závažnou klinickou nespavost a 22-28 bodů znamená závažnou klinickou nespavost.
|
Na počátku, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
FFS je krátký dotazník pro vlastní hodnocení, který byl speciálně navržen pro posouzení denní únavy spojené s nespavostí, a běžně se používá pro rychlý screening úrovně únavy pacientů.
Škála se skládá ze 7 položek, které primárně měří charakteristiky únavy za poslední dva týdny.
Prvních šest položek se skóruje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně závažné), zatímco položka časového období se skóruje na základě počtu zaškrtnutých časových období (1 bod za každé časové období).
Skóre všech položek se sečte, aby se získalo celkové skóre, které se obvykle pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Na začátku, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku studie, v 6. týdnu a v 14. týdnu.
|
GAD-7 se používá k vyhodnocení příznaků a závažnosti úzkosti u pacientů.
Zahrnuje 7 položek, každá s hodnocením 0 až 3 a celkovým skóre mezi 0 a 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Běžně používaná klasifikační kritéria jsou následující: 0-4 body (žádná nebo minimální úzkost), 5-9 bodů (mírná úzkost), 10-14 bodů (střední úzkost) a 15-21 bodů (těžká úzkost).
Celkové skóre 10 nebo vyšší obecně naznačuje možnou přítomnost úzkostné poruchy.
|
Na začátku studie, v 6. týdnu a v 14. týdnu.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: V základním stavu, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
PHQ-9 se používá k posouzení příznaků a závažnosti deprese u pacientů.
Skládá se z devíti hlavních položek, každá s hodnocením od 0 do 3 a celkovým skóre mezi 0 a 27.
Skóre se obecně používá k určení závažnosti deprese: 0-4 body znamenají žádnou depresi, 5-9 bodů znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou až těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
|
V základním stavu, v 6. týdnu a ve 14. týdnu.
|
|
Terapeutické monitorování léčiv
Časové okno: 14. týden.
|
Všichni pacienti podstoupí měření koncentrace léku v minimálních hladinách pro IFX a VDZ ve 14. týdnu léčby.
Testování koncentrace bude provedeno do 24 hodin před další naplánovanou infuzí (tj. blízko času podání léku).
|
14. týden.
|
|
Fekální kalprotektin (FC)
Časové okno: Na počátku a ve 14. týdnu.
|
FC je široce používaným biomarkerem při hodnocení a léčbě iIBD.
Jako stabilní protein uvolňovaný aktivovanými neutrofily během střevního zánětu může FC neinvazivně účinně odrážet stupeň zánětu sliznice; zvýšené hladiny FC korelují s aktivním střevním zánětem, což pomáhá rozlišovat mezi zánětlivým onemocněním střev a funkčními gastrointestinálními poruchami, jako je syndrom dráždivého tračníku.
Hraje také důležitou roli při sledování aktivity onemocnění, hodnocení reakce na léčbu, detekci časného opakování zánětu sliznice a podpoře klinického rozhodování u pacientů s IBD.
|
Na počátku a ve 14. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20252534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .