Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig HRV-overvåking for å forutsi respons på biologisk behandling ved IBD

11. mars 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

Kontinuerlig overvåkning av hjerterytmevariasjon for å forutsi respons på biologisk terapi ved inflammatorisk tarmsykdom: En prospektiv kohortstudie

Dette er en prospektiv, multicenter, observasjonskohortstudie som planlegger å rekruttere pasienter med aktiv IBD som er planlagt å starte IFX eller VDZ-behandling mellom oktober 2025 og oktober 2027 på Xijing-sykehuset, Tang-du-sykehuset og Air Force 986-sykehuset. Alle pasienter vil gjennomgå HRV-overvåking ved baseline, uke 2, uke 6 og uke 14. HRV-overvåkingsresultatene vil være blindet for både leger og pasienter. Basert på effektvurderingen ved uke 14, vil pasientene bli delt inn i respons- og ikke-responsgrupper for sammenligning, for å analysere styrken på sammenhengen mellom baseline HRV-parametere og oppnåelse av klinisk respons. Studien planlegger å rekruttere 100 IBD-pasienter, med 50 i IFX-behandlingsgruppen og 50 i VDZ-behandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina
    - Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IBD i alderen 18-75 år som starter IFX- eller VDZ-behandling for første gang vil bli rekruttert fra Xijing-sykehuset, Tang-Du-sykehuset og Air Force 986-sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med UC i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt (2023 · Xi'an) eller diagnostisert med CD i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av Crohns sykdom (2023 · Guangzhou) minst 3 måneder før inkludering;
Oppstart av IFX eller VDZ-behandling for første gang basert på faktiske kliniske behov;
Samtidig bruk av stabile doser av 5-ASA eller immunosuppressiva er tillatt;
I stand til og villig til å bære en HRV-overvåkingsenhet og signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med to eller flere biologiske midler;
Historikk med IBD-relatert kirurgi innen de siste 4 ukene eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden;
Nåværende alvorlig tarminfeksjon (f.eks. ukontrollert Clostridium difficile- eller cytomegalovirusinfeksjon);
Diagnostisert omfattende reseksjon av tynntarmen eller kort tarmsyndrom;
Ukontrollerte psykiske lidelser (f.eks. alvorlig angst eller depresjon) eller bruk av anti-angst-/depresjonsmedisiner som kan påvirke det autonome nervesystemets funksjon;
Bruk av medisiner som påvirker hjertefrekvens eller autonom nervesystemfunksjon uten mulighet til å opprettholde en stabil dose under forsøket (f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, etc.);
Samtidige tilstander relatert til autonom dysfunksjon (f.eks. hyperthyreose, thyreoiditt, hypertensjon, ulike typer ledningsblokkeringer, arytmier, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsaktivitet Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 6 og uke 14.	SCCAI-skåren ble brukt til å vurdere klinisk sykdomsaktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC). Klinisk respons ble definert som en reduksjon i SCCAI-skåren på ≥3 poeng fra utgangspunktet; klinisk remisjon ble definert som en SCCAI-skår ≤2 poeng. HBI-skåren ble brukt til å vurdere klinisk sykdomsaktivitet hos pasienter med Crohns sykdom (CD). Klinisk respons ble definert som en reduksjon i HBI-skåren på ≥3 poeng fra utgangspunktet; klinisk remisjon ble definert som en HBI-skår ≤4 poeng.	Ved baseline, uke 2, uke 6 og uke 14.
Hjerterytmevariasjon Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 6 og uke 14.	En plester-type dynamisk elektrokardiogramopptaker brukes til å detektere HRV. Dette produktet er egnet for å samle inn, overvåke og lagre tre-lednings dynamiske elektrokardiogram-signaler hos voksne og kan bæres kontinuerlig. HRV-parametere oppnås gjennom kontinuerlig 72-timers dynamisk EKG-datainnsamling.	Ved baseline, uke 2, uke 6 og uke 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Søvnovervåkning Tidsramme: I løpet av 14 uker med behandling.	Smarte bærbare søvnsporingsenheter (Huawei Band 10) brukes til komplementær søvnovervåking. Nøkkelparametere som skal måles inkluderer total søvntid, våkentid etter søvninnsettelse og søvnarkitektur.	I løpet av 14 uker med behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 14.	PSQI brukes til å evaluere søvnkvaliteten til forsøkspersonene i løpet av den siste måneden. Det er 7 dimensjoner og 9 oppføringer med en total poengsum mellom 0 og 21, der en poengsum høyere enn 5 indikerer et søvnkvalitetsproblem, 0 til 5 indikerer god søvnkvalitet, 6 til 10 indikerer moderat søvnkvalitet, 11 til 15 indikerer dårlig søvnkvalitet, og 16 til 21 indikerer svært dårlig søvnkvalitet.	Ved baseline, uke 6 og uke 14.
Insomnia Severitetsindeks (ISI) Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 14.	ISI brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av insomni hos pasienter, og vurderer primært søvnproblemer de siste to ukene og deres innvirkning på livskvaliteten. Skalaen består av syv punkter, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0 = ingen, 4 = svært alvorlig), med en totalscore fra 0 til 28. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig insomni, hvor 0-7 poeng indikerer ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 poeng indikerer subklinisk insomni, 15-21 poeng indikerer moderat klinisk insomni, og 22-28 poeng indikerer alvorlig klinisk insomni.	Ved baseline, uke 6 og uke 14.
Flinders Fatigue Scale (FFS) Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 14.	FFS er et kort selvrapportert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere daglig tretthet forbundet med søvnløshet, og brukes ofte til rask screening av pasienters tretthetsnivåer. Skalaen består av 7 punkter, som hovedsakelig måler tretthetsegenskaper over de siste to ukene. De første seks punktene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt alvorlig), mens tidsperiodepunktet scores basert på antall avmerkede tidsperioder (1 poeng per tidsperiode). Alle poengsummer summeres for å få totalsummen, som vanligvis varierer fra 0 til 31, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.	Ved baseline, uke 6 og uke 14.
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 14.	GAD-7 brukes til å vurdere symptomer og alvorlighetsgrad av angst hos pasienter. Den inkluderer 7 spørsmål, hver med en poengsum fra 0 til 3 og en total poengsum mellom 0 og 21. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst. De vanligste klassifiseringskriteriene er som følger: 0-4 poeng (ingen eller minimal angst), 5-9 poeng (mild angst), 10-14 poeng (moderat angst) og 15-21 poeng (alvorlig angst). En total poengsum på 10 eller høyere indikerer generelt mulig tilstedeværelse av en angstlidelse.	Ved baseline, uke 6 og uke 14.
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 14.	PHQ-9 brukes til å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. Den består av ni hovedposter, hver med en poengsum fra 0 til 3 og en totalpoengsum mellom 0 og 27. Poengsummen brukes generelt til å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 poeng indikerer ingen depresjon, 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10-14 poeng indikerer moderat depresjon, 15-19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.	Ved baseline, uke 6 og uke 14.
Terapeutisk legemiddelovervåking Tidsramme: Uke 14.	Alle pasienter vil gjennomgå måling av legemiddeltroskonsentrasjoner for IFX og VDZ i uke 14 av behandlingen. Konsentrasjonstesten vil bli utført innen 24 timer før neste planlagte infusion (dvs. nær tiden for legemiddeladministrasjon).	Uke 14.
Fekal kalprotektin (FC) Tidsramme: Ved baseline og uke 14.	FC er en mye brukt biomarkør i vurderingen og behandlingen av IBD. Som et stabilt protein som frigjøres av aktiverte nøytrofiler under tarmbetennelse, kan FC effektivt reflektere graden av slimhinnebetennelse ikke-invasivt; forhøyede FC-nivåer korrelerer med aktiv tarmbetennelse, noe som hjelper til med å skille mellom inflammatorisk tarmsykdom og funksjonelle mage-tarmlidelser som irritabel tarmsyndrom. Den spiller også en viktig rolle i overvåking av sykdomsaktivitet, evaluering av behandlingsrespons, påvisning av tidlig slimhinnegjentakelse, og støtte til klinisk beslutningstaking hos pasienter med IBD.	Ved baseline og uke 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)