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连续心率变异性监测预测IBD生物制剂治疗反应

2026年3月11日更新者：Xijing Hospital

持续心率变异性监测预测炎症性肠病生物制剂治疗反应的前瞻性队列研究

这是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，计划招募活动性IBD患者，这些患者计划于2025年10月至2027年10月期间在西京医院、唐都医院和空军986医院开始IFX或VDZ治疗。所有患者将在基线、第2周、第6周和第14周接受HRV监测。 HRV监测结果将对医生和患者均设盲。根据第14周的疗效评估，患者将被分为应答组和无应答组进行比较，以分析基线HRV参数与达到临床应答之间的关联强度。该研究计划招募100名IBD患者，其中IFX治疗组50名，VDZ治疗组50名。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国
    - Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将从西京医院、唐都医院和空军986医院招募年龄在18-75岁之间、首次开始IFX或VDZ治疗的IBD患者。

描述

纳入标准：

根据《中国溃疡性结肠炎诊断与治疗指南（2023·西安）》诊断为UC，或根据《中国克罗恩病诊断与治疗指南（2023·广州）》诊断为CD，且诊断时间在入组前至少3个月；
基于实际临床需求首次开始IFX或VDZ治疗；
允许联合使用稳定剂量的5-ASA或免疫抑制剂；
能够并愿意佩戴HRV监测设备并签署知情同意书。

排除标准：

接受两种或以上生物制剂联合治疗的患者；
过去4周内有IBD相关手术史或计划在研究期间进行手术；
当前存在严重肠道感染（例如：未控制的艰难梭菌或巨细胞病毒感染）；
诊断为广泛小肠切除或短肠综合征；
未控制的精神疾病（例如：严重焦虑或抑郁）或使用可能影响自主神经功能的抗焦虑/抑郁药物；
使用影响心率或自主神经功能的药物，且无法在试验期间维持稳定剂量（例如：β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等）；
合并与自主神经功能障碍相关的疾病（例如：甲状腺功能亢进、甲状腺炎、高血压、各种类型传导阻滞、心律失常等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疾病活动度大体时间：在基线、第2周、第6周和第14周。	SCCAI评分用于评估溃疡性结肠炎（UC）患者的临床疾病活动度。临床应答定义为SCCAI评分较基线降低≥3分；临床缓解定义为SCCAI评分≤2分。 HBI评分用于评估克罗恩病（CD）患者的临床疾病活动度。临床应答定义为HBI评分较基线降低≥3分；临床缓解定义为HBI评分≤4分。	在基线、第2周、第6周和第14周。
心率变异性大体时间：在基线时、第2周、第6周和第14周。	使用贴片式动态心电图记录仪检测心率变异性。该产品适用于采集、监测和存储成人三导联动态心电图信号，可连续佩戴。通过连续72小时动态心电图数据采集获得心率变异性参数。	在基线时、第2周、第6周和第14周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
睡眠监测大体时间：在为期14周的治疗期间。	智能可穿戴睡眠追踪设备（华为手环10）用于辅助睡眠监测。关键测量参数包括总睡眠时间、入睡后觉醒时间和睡眠结构。	在为期14周的治疗期间。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 大体时间：在基线、第6周和第14周。	PSQI用于评估受试者过去1个月的睡眠质量。共有7个维度和9个条目，总分在0至21分之间，其中分数高于5表示存在睡眠质量问题，0至5分表示睡眠质量良好，6至10分表示睡眠质量中等，11至15分表示睡眠质量较差，16至21分表示睡眠质量非常差。	在基线、第6周和第14周。
失眠严重程度指数 (ISI) 大体时间：在基线、第6周和第14周。	ISI量表用于评估患者失眠的严重程度，主要评估过去两周的睡眠问题及其对生活质量的影响。该量表包含七个项目，每个项目按5分制评分（0=无，4=非常严重），总分范围为0至28分。得分越高表示失眠越严重，其中0-7分表示无临床意义的失眠，8-14分表示阈下失眠，15-21分表示中度临床失眠，22-28分表示重度临床失眠。	在基线、第6周和第14周。
弗林德斯疲劳量表 (FFS) 大体时间：在基线时、第6周和第14周。	FFS是一份简短的自我评估问卷，专门用于评估与失眠相关的日间疲劳，常用于快速筛查患者的疲劳水平。该量表包含7个项目，主要测量过去两周内的疲劳特征。前六个项目的评分从0（完全没有）到4（极其严重），而时间段项目则根据勾选的时间段数量进行评分（每个时间段1分）。所有项目得分相加得到总分，通常范围在0至31分之间，分数越高表示疲劳越严重。	在基线时、第6周和第14周。
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）大体时间：在基线、第6周和第14周。	GAD-7量表用于评估患者的焦虑症状及严重程度。该量表包含7个条目，每个条目评分为0-3分，总分为0-21分。得分越高表示焦虑程度越严重。常用的分类标准如下：0-4分（无或极轻微焦虑）、5-9分（轻度焦虑）、10-14分（中度焦虑）、15-21分（重度焦虑）。总分≥10分通常提示可能存在焦虑障碍。	在基线、第6周和第14周。
患者健康问卷-9（PHQ-9）大体时间：在基线、第6周和第14周。	PHQ-9用于评估患者的抑郁症状及其严重程度。该量表包含九个主要条目，每个条目的得分范围为0至3分，总分为0至27分。通常根据总分来判断抑郁严重程度：0-4分表示无抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15-19分表示中重度抑郁，20分及以上表示重度抑郁。	在基线、第6周和第14周。
治疗药物监测大体时间：第14周。	所有患者将在治疗第14周接受英夫利西单抗（IFX）和维多珠单抗（VDZ）的药物谷浓度测量。浓度检测将在下一次预定输注前24小时内进行（即接近给药时间）。	第14周。
粪便钙卫蛋白（FC）大体时间：在基线和第14周。	FC是iIBD评估和管理中广泛使用的生物标志物。作为一种在肠道炎症期间由活化中性粒细胞释放的稳定蛋白质，FC能够无创地有效反映黏膜炎症程度；FC水平升高与活动性肠道炎症相关，有助于区分炎症性肠病和功能性胃肠疾病（如肠易激综合征）。它还在监测疾病活动性、评估治疗反应、检测早期黏膜复发以及支持IBD患者临床决策方面发挥重要作用。	在基线和第14周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

合作者

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)