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Monitoraggio Continuo della VFC per Predire la Risposta alla Terapia Biologica nelle MICI

11 marzo 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Monitoraggio Continuo della Variabilità della Frequenza Cardiaca per Predire la Risposta alla Terapia Biologica nella Malattia Infiammatoria Intestinale: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale di coorte, che prevede di arruolare pazienti con IBD attiva che sono programmati per iniziare il trattamento con IFX o VDZ tra ottobre 2025 e ottobre 2027 presso l'Ospedale Xijing, l'Ospedale Tang-du e l'Ospedale Air Force 986. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio HRV al basale, alla Settimana 2, alla Settimana 6 e alla Settimana 14. I risultati del monitoraggio HRV saranno resi ciechi sia per i medici che per i pazienti. Sulla base della valutazione dell'efficacia alla Settimana 14, i pazienti saranno divisi in gruppi di risposta e non risposta per il confronto, per analizzare la forza dell'associazione tra i parametri HRV basali e il raggiungimento della risposta clinica. Lo studio prevede di arruolare 100 pazienti con IBD, con 50 nel gruppo di trattamento IFX e 50 nel gruppo di trattamento VDZ.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con IBD di età compresa tra 18 e 75 anni che iniziano per la prima volta il trattamento con IFX o VDZ saranno reclutati presso l'ospedale Xijing, l'ospedale Tang-Du e l'ospedale Air Force 986.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con CU secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della colite ulcerosa (2023 · Xi'an) o diagnosticato con MC secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del morbo di Crohn (2023 · Guangzhou) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Inizio del trattamento con IFX o VDZ per la prima volta in base alle effettive necessità cliniche;
  • È consentito l'uso concomitante di dosi stabili di 5-ASA o immunosoppressori;
  • In grado e disposto a indossare un dispositivo di monitoraggio della HRV e a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono una terapia combinata con due o più agenti biologici;
  • Storia di intervento chirurgico correlato a IBD nelle ultime 4 settimane o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
  • Infezione intestinale grave attuale (ad esempio, infezione da Clostridium difficile o citomegalovirus non controllata);
  • Resezione estesa dell'intestino tenue diagnosticata o sindrome dell'intestino corto;
  • Disturbi psichiatrici non controllati (ad esempio, ansia grave o depressione) o uso di farmaci anti-ansia/depressione che possono influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo;
  • Uso di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca o la funzione del sistema nervoso autonomo senza la capacità di mantenere una dose stabile durante la sperimentazione (ad esempio, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ecc.);
  • Condizioni coesistenti correlate alla disfunzione autonomica (ad esempio, ipertiroidismo, tiroidite, ipertensione, vari tipi di blocchi di conduzione, aritmie, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 14.
Il punteggio SCCAI è stato utilizzato per valutare l'attività clinica della malattia nei pazienti con colite ulcerosa (UC). La risposta clinica è stata definita come una riduzione del punteggio SCCAI di ≥3 punti rispetto al basale; la remissione clinica è stata definita come un punteggio SCCAI ≤2 punti. Il punteggio HBI è stato utilizzato per valutare l'attività clinica della malattia nei pazienti con malattia di Crohn (CD). La risposta clinica è stata definita come una riduzione del punteggio HBI di ≥3 punti rispetto al basale; la remissione clinica è stata definita come un punteggio HBI ≤4 punti.
Al basale, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 14.
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Un registratore ECG dinamico di tipo patch viene utilizzato per rilevare la VFC. Questo prodotto è adatto per raccogliere, monitorare e memorizzare segnali ECG dinamici a tre derivazioni negli adulti e può essere indossato in modo continuativo. I parametri della VFC vengono ottenuti attraverso l'acquisizione continua di dati ECG dinamici per 72 ore.
Alla baseline, alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del Sonno
Lasso di tempo: Durante 14 settimane di trattamento.
I dispositivi indossabili intelligenti per il monitoraggio del sonno (Huawei Band 10) vengono utilizzati per il monitoraggio complementare del sonno. I parametri chiave da misurare includono il tempo totale di sonno, il risveglio dopo l'inizio del sonno e l'architettura del sonno.
Durante 14 settimane di trattamento.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. Ci sono 7 dimensioni e 9 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio superiore a 5 indica un problema di qualità del sonno, da 0 a 5 indica una buona qualità del sonno, da 6 a 10 indica una qualità del sonno moderata, da 11 a 15 indica una scarsa qualità del sonno e da 16 a 21 indica una qualità del sonno molto scarsa.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
L'ISI viene utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia nei pazienti, valutando principalmente i problemi di sonno nelle ultime due settimane e il loro impatto sulla qualità della vita. La scala è composta da sette item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 4 = molto grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave, dove 0-7 punti indicano un'insonnia clinicamente non significativa, 8-14 punti indicano un'insonnia sottosoglia, 15-21 punti indicano un'insonnia clinica moderata e 22-28 punti indicano un'insonnia clinica grave.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Scala della Fatica di Flinders (FFS)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
La FFS è un breve questionario di autovalutazione specificamente progettato per valutare la fatica diurna associata all'insonnia, comunemente utilizzato per lo screening rapido dei livelli di fatica dei pazienti. La scala comprende 7 elementi, che misurano principalmente le caratteristiche della fatica nelle ultime due settimane. I primi sei elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (estremamente grave), mentre l'elemento relativo al periodo di tempo è valutato in base al numero di periodi di tempo selezionati (1 punto per ogni periodo di tempo). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale, che generalmente varia da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Il GAD-7 viene utilizzato per valutare i sintomi e la gravità dell'ansia nei pazienti. Comprende 7 voci, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 e un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. I criteri di classificazione comunemente utilizzati sono i seguenti: 0-4 punti (nessuna o ansia minima), 5-9 punti (ansia lieve), 10-14 punti (ansia moderata) e 15-21 punti (ansia grave). Un punteggio totale di 10 o superiore generalmente indica la possibile presenza di un disturbo d'ansia.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Il PHQ-9 viene utilizzato per valutare i sintomi e la gravità della depressione nei pazienti. Consiste in nove voci principali, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 e un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Il punteggio viene generalmente utilizzato per determinare la gravità della depressione: 0-4 punti indicano assenza di depressione, 5-9 punti indicano depressione lieve, 10-14 punti indicano depressione moderata, 15-19 punti indicano depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 14.
Monitoraggio terapeutico dei farmaci
Lasso di tempo: Settimana 14.
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla misurazione delle concentrazioni minime del farmaco per IFX e VDZ alla Settimana 14 del trattamento. Il test di concentrazione verrà eseguito entro 24 ore prima della successiva infusione programmata (cioè, vicino al momento della somministrazione del farmaco).
Settimana 14.
Calprotectina fecale (FC)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 14.
La calprotectina fecale (FC) è un biomarcatore ampiamente utilizzato nella valutazione e gestione delle MICI.
Essendo una proteina stabile rilasciata dai neutrofili attivati durante l'infiammazione intestinale, la FC può riflettere efficacemente il grado di infiammazione della mucosa in modo non invasivo; livelli elevati di FC correlano con l'infiammazione intestinale attiva, aiutando a distinguere tra malattie infiammatorie intestinali e disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile.
Svolge inoltre un ruolo importante nel monitoraggio dell'attività della malattia, nella valutazione della risposta al trattamento, nel rilevamento precoce della recidiva della mucosa e nel supporto delle decisioni cliniche nei pazienti affetti da MICI.
Alla baseline e alla settimana 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Tang-Du Hospital
Air Force 986 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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