Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig HRV-övervakning för att förutsäga respons på biologisk behandling vid IBD

11 mars 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital

Kontinuerlig hjärtfrekvensvariabilitetsövervakning för att förutsäga svar på biologisk terapi vid inflammatorisk tarmsjukdom: En prospektiv kohortstudie

Detta är en prospektiv, multicenter, observationskohortstudie som planerar att rekrytera patienter med aktiv IBD som är schemalagda att inleda IFX- eller VDZ-behandling mellan oktober 2025 och oktober 2027 på Xijing-sjukhuset, Tang-du-sjukhuset och Air Force 986-sjukhuset. Alla patienter kommer att genomgå HRV-övervakning vid baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 14. HRV-övervakningsresultaten kommer att vara förblindade för både läkare och patienter. Baserat på effektutvärderingen vid vecka 14 kommer patienterna att delas in i svar- och icke-svarsgrupper för jämförelse, för att analysera styrkan i associationen mellan baslinje-HRV-parametrar och uppnåendet av kliniskt svar. Studien planerar att rekrytera 100 IBD-patienter, med 50 i IFX-behandlingsgruppen och 50 i VDZ-behandlingsgruppen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina
    - Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med IBD i åldern 18–75 år som påbörjar IFX- eller VDZ-behandling för första gången kommer att rekryteras från Xijing-sjukhuset, Tang-Du-sjukhuset och Air Force 986-sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserad med UC enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnostisering och behandling av ulcerös kolit (2023 · Xi'an) eller diagnostiserad med CD enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnostisering och behandling av Crohns sjukdom (2023 · Guangzhou) minst 3 månader före inkludering;
Inledning av IFX- eller VDZ-behandling för första gången baserat på faktiska kliniska behov;
Samtidig användning av stabila doser av 5-ASA eller immunosuppressiva läkemedel är tillåten;
Kan och är villig att bära en HRV-övervakningsenhet och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

Patienter som får kombinationsbehandling med två eller flera biologiska läkemedel;
Historia av IBD-relaterad kirurgi inom de senaste 4 veckorna eller planerad kirurgi under studieperioden;
Aktuell svår tarminfektion (t.ex. okontrollerad Clostridium difficile- eller cytomegalovirusinfektion);
Diagnostiserad omfattande tunntarmsresektion eller kort tarmsyndrom;
Okontrollerade psykiatriska störningar (t.ex. svår ångest eller depression) eller användning av anti-ångest-/antidepressiva läkemedel som kan påverka det autonoma nervsystemets funktion;
Användning av läkemedel som påverkar hjärtfrekvens eller autonom nervfunktion utan möjlighet att upprätthålla en stabil dos under försöket (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, etc.);
Samtidiga tillstånd relaterade till autonom dysfunktion (t.ex. hypertyreos, tyreoidit, hypertoni, olika typer av ledningsblock, arytmier, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukdomsaktivitet Tidsram: Vid baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 14.	SCCAI-poängen användes för att bedöma klinisk sjukdomsaktivitet hos patienter med ulcerös kolit (UC). Klinisk respons definierades som en minskning i SCCAI-poängen med ≥3 poäng från baslinjen; klinisk remission definierades som en SCCAI-poäng ≤2 poäng. HBI-poängen användes för att bedöma klinisk sjukdomsaktivitet hos patienter med Crohns sjukdom (CD). Klinisk respons definierades som en minskning i HBI-poängen med ≥3 poäng från baslinjen; klinisk remission definierades som en HBI-poäng ≤4 poäng.	Vid baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 14.
Hjärtfrekvensvariabilitet Tidsram: Vid baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 14.	En patchtyp av dynamisk elektrokardiografisk registrator används för att upptäcka HRV. Denna produkt är lämplig för att samla in, övervaka och lagra treledade dynamiska elektrokardiogram-signaler hos vuxna och kan bäras kontinuerligt. HRV-parametrar erhålls genom kontinuerlig 72-timmars dynamisk EKG-datainsamling.	Vid baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sömnövervakning Tidsram: Under 14 veckors behandling.	Smarta bärbara sömnspårningsenheter (Huawei Band 10) används för kompletterande sömnövervakning. Nyckelparametrar som ska mätas inkluderar total sömntid, vakna efter sömninsättning och sömnarkitektur.	Under 14 veckors behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14.	PSQI används för att utvärdera sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste månaden. Det finns 7 dimensioner och 9 poster med en totalpoäng mellan 0 och 21, där en poäng högre än 5 indikerar ett sömnkvalitetsproblem, 0 till 5 indikerar god sömnkvalitet, 6 till 10 indikerar måttlig sömnkvalitet, 11 till 15 indikerar dålig sömnkvalitet och 16 till 21 indikerar mycket dålig sömnkvalitet.	Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14.
Insomnia Severity Index (ISI) Tidsram: Vid baslinje, vecka 6 och vecka 14.	ISI används för att utvärdera svårighetsgraden av insomni hos patienter, främst genom att bedöma sömnproblem under de senaste två veckorna och deras inverkan på livskvaliteten. Skalan består av sju punkter, var och en betygsatt på en 5-gradig skala (0 = ingen, 4 = mycket allvarlig), med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 28. Högre poäng indikerar mer allvarlig insomni, där 0-7 poäng indikerar ingen kliniskt signifikant insomni, 8-14 poäng indikerar subtröskelinsomni, 15-21 poäng indikerar måttlig klinisk insomni och 22-28 poäng indikerar allvarlig klinisk insomni.	Vid baslinje, vecka 6 och vecka 14.
Flinders Fatigue Scale (FFS) Tidsram: Vid baslinje, vecka 6 och vecka 14.	FFS är ett kort självskattningsformulär specifikt utformat för att bedöma dagtrötthet förknippad med sömnlöshet, vanligtvis använt för snabb screening av patienters trötthetsnivåer. Skalan består av 7 frågor som främst mäter trötthetskarakteristika under de senaste två veckorna. De första sex frågorna poängsätts från 0 (inte alls) till 4 (extremt svårt), medan tidsperiodsfrågan poängsätts baserat på antalet markerade tidsperioder (1 poäng per tidsperiod). Alla frågepoäng summeras för att få totalsumman, som vanligtvis ligger mellan 0 och 31, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet.	Vid baslinje, vecka 6 och vecka 14.
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14.	GAD-7 används för att utvärdera symtom och svårighetsgrad av ångest hos patienter. Den innehåller 7 frågor, var och en med en poäng från 0 till 3 och en totalpoäng mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar större ångest svårighetsgrad. De vanligt använda klassificeringskriterierna är följande: 0-4 poäng (ingen eller minimal ångest), 5-9 poäng (mild ångest), 10-14 poäng (måttlig ångest) och 15-21 poäng (svår ångest). En totalpoäng på 10 eller högre indikerar generellt möjlig förekomst av en ångeststörning.	Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14.	PHQ-9 används för att bedöma symtom och svårighetsgrad av depression hos patienter. Det består av nio huvudposter, var och en med en poäng på 0 till 3 och en totalpoäng mellan 0 och 27. Poängen används generellt för att bestämma svårighetsgraden av depression: 0-4 poäng indikerar ingen depression, 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression.	Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14.
Terapeutisk läkemedelsövervakning Tidsram: Vecka 14.	Alla patienter kommer att genomgå mätning av läkemedlets tröskelkoncentrationer för IFX och VDZ vid vecka 14 av behandlingen. Koncentrationstestningen kommer att utföras inom 24 timmar före nästa schemalagda infusion (dvs. nära tidpunkten för läkemedelsadministration).	Vecka 14.
Fekal kalprotektin (FC) Tidsram: Vid baslinjen och vecka 14.	FC är en allmänt använd biomarkör vid bedömning och hantering av IBD. Som ett stabilt protein som frisätts av aktiverade neutrofiler vid tarminflammation kan FC effektivt återspegla graden av mukosinflammation på ett icke-invasivt sätt; förhöjda FC-nivåer korrelerar med aktiv tarminflammation, vilket hjälper till att skilja mellan inflammatorisk tarmsjukdom och funktionella mag-tarmrubbningar som irritabel tarmsyndrom. Den spelar också en viktig roll vid övervakning av sjukdomsaktivitet, utvärdering av behandlingssvar, upptäckt av tidig mukosåterkomst och stöd för kliniska beslut hos patienter med IBD.	Vid baslinjen och vecka 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)