Monitorización Continua de la VFC para Predecir la Respuesta a la Terapia Biológica en la EII
11 de marzo de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Monitorización Continua de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca para Predecir la Respuesta a la Terapia Biológica en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, que planea reclutar pacientes con EII activa que están programados para iniciar tratamiento con IFX o VDZ entre octubre de 2025 y octubre de 2027 en el Hospital Xijing, el Hospital Tang-du y el Hospital de la Fuerza Aérea 986.
Todos los pacientes se someterán a monitorización de HRV al inicio, en la semana 2, la semana 6 y la semana 14.
Los resultados de la monitorización de HRV estarán cegados tanto para los médicos como para los pacientes.
Según la evaluación de eficacia en la semana 14, los pacientes se dividirán en grupos de respuesta y no respuesta para la comparación, con el fin de analizar la fuerza de asociación entre los parámetros de HRV al inicio y el logro de la respuesta clínica.
El estudio planea reclutar a 100 pacientes con EII, con 50 en el grupo de tratamiento con IFX y 50 en el grupo de tratamiento con VDZ.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes con EII de 18 a 75 años que inicien tratamiento con IFX o VDZ por primera vez en el hospital Xijing, el hospital Tang-Du y el hospital de la Fuerza Aérea 986.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de CUCI según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Colitis Ulcerosa (2023 · Xi'an) o diagnosticado de EC según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad de Crohn (2023 · Guangzhou) al menos 3 meses antes de la inclusión;
- Inicio del tratamiento con IFX o VDZ por primera vez según las necesidades clínicas reales;
- Se permite el uso concomitante de dosis estables de 5-ASA o inmunosupresores;
- Capaz y dispuesto a usar un dispositivo de monitorización de la VRC y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia combinada con dos o más agentes biológicos;
- Antecedentes de cirugía relacionada con la EII en las últimas 4 semanas o cirugía planificada durante el período de estudio;
- Infección intestinal grave actual (por ejemplo, infección no controlada por Clostridium difficile o citomegalovirus);
- Resección extensa del intestino delgado diagnosticada o síndrome del intestino corto;
- Trastornos psiquiátricos no controlados (por ejemplo, ansiedad grave o depresión) o uso de medicamentos ansiolíticos/antidepresivos que puedan afectar la función del sistema nervioso autónomo;
- Uso de medicamentos que afecten la frecuencia cardíaca o la función del sistema nervioso autónomo sin la capacidad de mantener una dosis estable durante el ensayo (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, etc.);
- Condiciones coexistentes relacionadas con disfunción autonómica (por ejemplo, hipertiroidismo, tiroiditis, hipertensión, diversos tipos de bloqueos de conducción, arritmias, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
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La puntuación SCCAI se utilizó para evaluar la actividad clínica de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa (CU).
La respuesta clínica se definió como una reducción en la puntuación SCCAI de ≥3 puntos desde la línea base; la remisión clínica se definió como una puntuación SCCAI ≤2 puntos.
La puntuación HBI se utilizó para evaluar la actividad clínica de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
La respuesta clínica se definió como una reducción en la puntuación HBI de ≥3 puntos desde la línea base; la remisión clínica se definió como una puntuación HBI ≤4 puntos.
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Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
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Se utiliza un registrador dinámico de electrocardiograma tipo parche para detectar la VFC.
Este producto es adecuado para recolectar, monitorear y almacenar señales de electrocardiograma dinámico de tres derivaciones en adultos y puede usarse de forma continua.
Los parámetros de VFC se obtienen mediante la adquisición continua de datos de ECG dinámico durante 72 horas.
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Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización del Sueño
Periodo de tiempo: Durante 14 semanas de tratamiento.
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Los dispositivos portátiles inteligentes de seguimiento del sueño (Huawei Band 10) se utilizan para la monitorización complementaria del sueño.
Los parámetros clave a medir incluyen el tiempo total de sueño, los despertares después del inicio del sueño y la arquitectura del sueño.
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Durante 14 semanas de tratamiento.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
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El PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes.
Hay 7 dimensiones y 9 entradas con una puntuación total entre 0 y 21, donde una puntuación superior a 5 indica un problema de calidad del sueño, de 0 a 5 indica buena calidad del sueño, de 6 a 10 indica calidad del sueño moderada, de 11 a 15 indica mala calidad del sueño y de 16 a 21 indica calidad del sueño muy mala.
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Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
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El ISI se utiliza para evaluar la gravedad del insomnio en pacientes, evaluando principalmente los problemas de sueño durante las dos últimas semanas y su impacto en la calidad de vida.
La escala consta de siete ítems, cada uno valorado en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 4 = muy grave), con una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave, donde 0-7 puntos indican insomnio clínicamente no significativo, 8-14 puntos indican insomnio subumbral, 15-21 puntos indican insomnio clínico moderado y 22-28 puntos indican insomnio clínico grave.
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Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
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Escala de Fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
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La FFS es un breve cuestionario autoevaluado diseñado específicamente para evaluar la fatiga diurna asociada con el insomnio, comúnmente utilizado para el cribado rápido de los niveles de fatiga de los pacientes.
La escala comprende 7 ítems, que miden principalmente las características de la fatiga durante las últimas dos semanas.
Los primeros seis ítems se puntúan de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente grave), mientras que el ítem del período de tiempo se puntúa en función del número de períodos de tiempo marcados (1 punto por período de tiempo).
Se suman las puntuaciones de todos los ítems para obtener la puntuación total, que generalmente oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la fatiga.
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Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
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El GAD-7 se utiliza para evaluar los síntomas y la gravedad de la ansiedad en pacientes.
Incluye 7 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 y una puntuación total entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Los criterios de clasificación comúnmente utilizados son los siguientes: 0-4 puntos (ansiedad nula o mínima), 5-9 puntos (ansiedad leve), 10-14 puntos (ansiedad moderada) y 15-21 puntos (ansiedad grave).
Una puntuación total de 10 o más generalmente indica la posible presencia de un trastorno de ansiedad.
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Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la semana 6 y a la semana 14.
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El PHQ-9 se utiliza para evaluar los síntomas y la gravedad de la depresión en pacientes.
Consta de nueve entradas principales, cada una con una puntuación de 0 a 3 y una puntuación total entre 0 y 27.
La puntuación se utiliza generalmente para determinar la gravedad de la depresión: 0-4 puntos indican ausencia de depresión, 5-9 puntos indican depresión leve, 10-14 puntos indican depresión moderada, 15-19 puntos indican depresión moderadamente grave y 20 o más puntos indican depresión grave.
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Al inicio, a la semana 6 y a la semana 14.
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Monitorización terapéutica de fármacos
Periodo de tiempo: Semana 14.
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Todos los pacientes se someterán a la medición de las concentraciones mínimas del fármaco para IFX y VDZ en la semana 14 del tratamiento.
Las pruebas de concentración se realizarán en las 24 horas previas a la siguiente infusión programada (es decir, cerca del momento de la administración del fármaco).
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Semana 14.
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Calprotectina fecal (FC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 14.
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La calprotectina fecal (FC) es un biomarcador ampliamente utilizado en la evaluación y manejo de la EII.
Como proteína estable liberada por neutrófilos activados durante la inflamación intestinal, la FC puede reflejar de manera efectiva el grado de inflamación mucosa de forma no invasiva; los niveles elevados de FC se correlacionan con la inflamación intestinal activa, lo que ayuda a distinguir entre la enfermedad inflamatoria intestinal y los trastornos gastrointestinales funcionales como el síndrome del intestino irritable.
También desempeña un papel importante en el seguimiento de la actividad de la enfermedad, la evaluación de la respuesta al tratamiento, la detección temprana de la recurrencia mucosa y el apoyo a la toma de decisiones clínicas en pacientes con EII.
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Al inicio del estudio y en la semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Gastroenteritis
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Otros números de identificación del estudio
- KY20252534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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