Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva HRV-seuranta biologisen hoidon vaikutuksen ennustamiseksi IBD:ssä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

Jatkuva sydämen sykkeen vaihtelun seuranta biologisen hoidon vaikutuksen ennustamisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva kohorttitutkimus, joka aikoo rekrytoida aktiivista tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavia potilaita, jotka on ajoitettu aloittamaan IFX- tai VDZ-hoito lokakuun 2025 ja lokakuun 2027 välillä Xijing-sairaalassa, Tang-du-sairaalassa ja Air Force 986 -sairaalassa. Kaikki potilaat käyvät läpi HRV-seurannan alkuarvossa, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 14. HRV-seurantatulokset ovat sokeutettuja sekä lääkäreille että potilaille. Tehokkuuden arvioinnin perusteella viikolla 14 potilaat jaetaan vaste- ja ei-vasteryhmiin vertailua varten, jotta analysoidaan alkuarvon HRV-parametrien ja kliinisen vasteen saavuttamisen välisen yhteyden voimakkuutta. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 100 IBD-potilasta, joista 50 on IFX-hoidon ryhmässä ja 50 VDZ-hoidon ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kiina
    - Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on IBD ja jotka ovat 18-75-vuotiaita ja aloittavat IFX- tai VDZ-hoidon ensimmäistä kertaa, rekrytoidaan Xijing-sairaalasta, Tang-Du-sairaalasta ja Air Force 986 -sairaalasta.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Diagnosoitu UC:n mukaan Kiinan haavaisen koliitin diagnosoinnin ja hoidon ohjeistuksen (2023 · Xi'an) tai diagnosoitu CD:n mukaan Kiinan Crohnin taudin diagnosoinnin ja hoidon ohjeistuksen (2023 · Guangzhou) mukaisesti vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista;
IFX- tai VDZ-hoidon aloittaminen ensimmäistä kertaa todellisten kliinisten tarpeiden perusteella;
Vakioidun annoksen 5-ASA:n tai immunosuppressanttien samanaikainen käyttö on sallittu;
Kykene ja halukas käyttämään HRV-seurantalaitetta ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa kahdella tai useammalla biologisella valmisteella;
IBD:hen liittyvä leikkaushistoria viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
Nykyinen vakava suolistoinfektio (esim. hallitsematon Clostridium difficile tai sytomegalovirusinfektio);
Diagnosoitu laaja ohutsuolen resektio tai lyhyen suolen oireyhtymä;
Hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt (esim. vakava ahdistuneisuus tai masennus) tai ahdistusta/masennusta lievittävien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa autonominen hermoston toimintaan;
Sydämen sykettä tai autonominen hermoston toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö ilman kykyä ylläpitää vakaa annos kokeilun aikana (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.);
Autonomisen dysfunktion kanssa samanaikaisesti esiintyvät tilat (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, tyreoidiitti, verenpaineen kohotus, erilaiset johtumisblokat, rytmihäiriöt jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairauden aktiivisuus Aikaikkuna: Alustavasti, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 14.	SCCAI-pisteitä käytettiin arvioimaan kliinistä sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) potilailla. Kliininen vaste määriteltiin SCCAI-pisteiden vähenemiseksi perustasosta ≥3 pistettä; kliininen remissio määriteltiin SCCAI-pisteiksi ≤2 pistettä. HBI-pisteitä käytettiin arvioimaan kliinistä sairauden aktiivisuutta Crohnin taudin (CD) potilailla. Kliininen vaste määriteltiin HBI-pisteiden vähenemiseksi perustasosta ≥3 pistettä; kliininen remissio määriteltiin HBI-pisteiksi ≤4 pistettä.	Alustavasti, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 14.
Syketaajuuden vaihtelu Aikaikkuna: Alussa, 2. viikolla, 6. viikolla ja 14. viikolla.	Laastarimainen dynaaminen elektrokardiogrammirekisteröintiä käytetään HRV:n havaitsemiseen. Tämä tuote soveltuu kolmikanavaisen dynaamisen elektrokardiogrammisignaalin keräämiseen, monitorointiin ja tallentamiseen aikuisilla ja sitä voidaan käyttää jatkuvasti. HRV-parametrit saadaan jatkuvan 72 tunnin dynaamisen EKG-datan keräämisen kautta.	Alussa, 2. viikolla, 6. viikolla ja 14. viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Unen seuranta Aikaikkuna: 14 viikon hoidon aikana.	Älykkäitä puettavia unenseurantalaitteita (Huawei Band 10) käytetään täydentävään unenseurantaan. Mittattaviksi keskeisiksi parametreiksi kuuluvat kokonaisunen kesto, herääminen unen alkamisen jälkeen sekä unirakenne.	14 viikon hoidon aikana.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 14.	PSQI:llä arvioidaan tutkittavien unen laatua viimeisen 1 kuukauden aikana. Se sisältää 7 ulottuvuutta ja 9 kohdetta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, osoittaa unen laatuongelmaa, 0–5 pistettä osoittaa hyvää unen laatua, 6–10 pistettä osoittaa kohtalaista unen laatua, 11–15 pistettä osoittaa heikkoa unen laatua ja 16–21 pistettä osoittaa erittäin heikkoa unen laatua.	Perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 14.
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) Aikaikkuna: Alkutilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 14.	ISI:ä käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen potilailla, arvioiden ensisijaisesti univaikeuksia viimeisen kahden viikon aikana ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Asteikko koostuu seitsemästä kohdasta, joista jokainen arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = erittäin vakava), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta, missä 0–7 pistettä osoittaa ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8–14 pistettä osoittaa alikynnyksen unettomuutta, 15–21 pistettä osoittaa kohtalaista kliinistä unettomuutta ja 22–28 pistettä osoittaa vakavaa kliinistä unettomuutta.	Alkutilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 14.
Flindersin väsymysasteikko (FFS) Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 14.	FFS on lyhyt itsearvioitu kysely, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan unettomuuteen liittyvää päiväaikaista väsymystä ja jota käytetään yleisesti potilaiden väsymystason nopeaan seulontaan. Asteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka pääasiassa mittaavat väsymyksen ominaisuuksia viimeisen kahden viikon aikana. Kuutta ensimmäistä kysymystä arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vaikea), kun taas aikajakson kysymys arvioidaan valittujen aikajaksojen määrän perusteella (1 piste per aikajakso). Kaikki kysymysten pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee tyypillisesti välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vakavuutta.	Perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 14.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) Aikaikkuna: Perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 14.	GAD-7:ää käytetään potilaiden ahdistuneisuuden oireiden ja vakavuuden arvioimiseen. Se sisältää 7 kysymystä, joista kukin pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä on 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta. Yleisesti käytetyt luokittelukriteerit ovat seuraavat: 0-4 pistettä (ei tai minimaalista ahdistuneisuutta), 5-9 pistettä (lievä ahdistuneisuus), 10-14 pistettä (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15-21 pistettä (vakava ahdistuneisuus). Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän osoittaa yleensä mahdollista ahdistuneisuushäiriötä.	Perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 14.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) Aikaikkuna: Alussa, viikolla 6 ja viikolla 14.	PHQ-9:ta käytetään potilaiden masennuksen oireiden ja vakavuuden arviointiin. Se koostuu yhdeksästä pääkohdasta, joista jokaisen pistemäärä on 0–3 ja kokonaispistemäärä 0–27. Pistemäärää käytetään yleisesti masennuksen vakavuuden määrittämiseen: 0–4 pistettä tarkoittaa ei masennusta, 5–9 pistettä lievää masennusta, 10–14 pistettä kohtalaista masennusta, 15–19 pistettä melko vakavaa masennusta ja 20 pistettä tai enemmän vakavaa masennusta.	Alussa, viikolla 6 ja viikolla 14.
Lääkkeiden teho- ja myrkyllisyysseuranta Aikaikkuna: Viikko 14.	Kaikki potilaat käyvät läpi IFX:n ja VDZ:n lääkkeen pohjapitoisuuden mittaukset hoidon 14. viikolla. Pitoisuustestaus suoritetaan 24 tunnin kuluessa ennen seuraavaa suunniteltua infuusiota (eli lähellä lääkkeen antamishetkeä).	Viikko 14.
Ulosteen kalprotektiini (FC) Aikaikkuna: Alussa ja viikolla 14.	FC on laajalti käytetty biomarkkeri iIBD:n arvioinnissa ja hoidossa. Stabiilina proteiinina, jonka aktivoituneet neutrofiilit vapauttavat suolistotulehduksen aikana, FC voi tehokkaasti heijastaa limakalvotulehduksen astetta ei-invasiivisesti; kohonneet FC-tasot korreloivat aktiivisen suolistotulehduksen kanssa, auttaen erottamaan tulehdukselliset suolistosairaudet ja toiminnalliset ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ärsytysoireyhtymän. Sillä on myös tärkeä rooli sairauden aktiivisuuden seurannassa, hoidon vastauksen arvioinnissa, varhaisen limakalvon uusiutumisen havaitsemisessa ja kliinisen päätöksenteon tukemisessa IBD-potilailla.	Alussa ja viikolla 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Tang-Du Hospital

Air Force 986 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)